Vliv intraoperační rovnováhy tekutin na výskyt nežádoucích příhod v dětské kardiochirurgii
Peroperační bilance tekutin během pediatrické kardiochirurgie je velmi citlivým parametrem vzhledem k nízkému cirkulačnímu objemu a složitosti anestezie, ale může být škodlivá, pokud není řízena adekvátně. Hypotézou je, že vysoce pozitivní intraoperační bilance tekutin zvyšuje výskyt nežádoucích příhod v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Bude provedena retrospektivní observační studie zahrnující všechny po sobě jdoucí děti přijaté k kardiochirurgické operaci s kardiopulmonálním bypassem (CPB) v letech 2008 až 2018 v terciární dětské nemocnici. Bude provedena vícerozměrná analýza pro studium vlivu rovnováhy tekutin na výskyt nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0-16 let a
- Kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem a
- provozován v letech 2008 až 2018 v Univerzitní dětské nemocnici Queen Fabiola (terciární dětská nemocnice)
Kritéria vyloučení:
- ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre 5
- Jehovovi svědci
- neúplný záznam nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dětská kardiochirurgie
Skupinu tvoří všechny děti, které v letech 2008 až 2018 podstoupily kardiochirurgický výkon v našem ústavu.
Věková hranice byla od narození do 16 let.
|
Intervence spočívá v klasickém a standardizovaném vedení anestezie u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon.
Všechny datové vazby na hospodaření s tekutinami budou extrahovány z pacientova diagramu v intraoperačním období i komplikace během hospitalizace v pooperačním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká pooperační morbidita
Časové okno: Od zásahu do 28 dnů po operaci
|
Těžká pooperační morbidita bude charakterizována jako přítomnost dvou nebo více z následujících situací: respirační selhání, prodloužená inotropní podpora nebo selhání ledvin. Respirační selhání bude definováno jako požadavek na mechanickou ventilaci po dobu > 82 hodin kdykoli od přijetí na jednotku dětské intenzivní péče do doby tracheální extubace. Prodloužená inotropní podpora bude charakterizována jako hemodynamická podpora kontinuální infuzí vazoaktivních léků po dobu >48 hodin po operaci (kromě dopaminu nebo dobutaminu ≤5 μg/kg/min). Renální selhání bude charakterizováno jako nejhorší odhadovaná hodnota pooperační clearance kreatininu (eCCr) vykazující ≥75% snížení ve srovnání s předoperačním výchozím eCCr. |
Od zásahu do 28 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nových neurologických deficitů
Časové okno: Od zásahu do 28 dnů po operaci
|
Neurologický deficit bude charakterizován jako přechodná nebo trvalá funkční abnormalita v oblasti těla v důsledku snížení funkce mozku.
Měřením bude výskyt ischemické cévní mozkové příhody, hemoragické cévní mozkové příhody a kognitivních dysfunkcí.
|
Od zásahu do 28 dnů po operaci
|
|
Výskyt nových infekcí
Časové okno: Od zásahu do 28 dnů po operaci
|
Infekce bude charakterizována jako potřeba antibiotik jiných než obvyklá antistafylokoková profylaxe zahájená ošetřujícím lékařem intenzivní péče pro suspektní nebo prokázanou infekci způsobenou jakýmkoli patogenem nebo pro klinický syndrom spojený s vysokou pravděpodobností infekce.
Měřením bude počet pacientů s novými infekcemi odpovídající této definici.
|
Od zásahu do 28 dnů po operaci
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od zásahu do 28 dnů po operaci
|
Prodleva mezi koncem operace a extubací pacienta.
|
Od zásahu do 28 dnů po operaci
|
|
PICU a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zásahu do 28 dnů po operaci
|
Prodleva mezi ukončením operace a odchodem pacienta z dětské jednotky intenzivní péče a prodleva mezi ukončením operace a odchodem z ústavu.
|
Od zásahu do 28 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holte K, Sharrock NE, Kehlet H. Pathophysiology and clinical implications of perioperative fluid excess. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):622-32. doi: 10.1093/bja/aef220. No abstract available.
- Seguin J, Albright B, Vertullo L, Lai P, Dancea A, Bernier PL, Tchervenkov CI, Calaritis C, Drullinsky D, Gottesman R, Zappitelli M. Extent, risk factors, and outcome of fluid overload after pediatric heart surgery*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2591-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000517.
- Lex DJ, Toth R, Czobor NR, Alexander SI, Breuer T, Sapi E, Szatmari A, Szekely E, Gal J, Szekely A. Fluid Overload Is Associated With Higher Mortality and Morbidity in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):307-14. doi: 10.1097/PCC.0000000000000659.
- Szekely A, Sapi E, Kiraly L, Szatmari A, Dinya E. Intraoperative and postoperative risk factors for prolonged mechanical ventilation after pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2006 Nov;16(11):1166-75. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01957.x.
- Agarwal HS, Wolfram KB, Saville BR, Donahue BS, Bichell DP. Postoperative complications and association with outcomes in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):609-16.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.031. Epub 2013 Nov 23.
- Stein A, de Souza LV, Belettini CR, Menegazzo WR, Viegas JR, Costa Pereira EM, Eick R, Araujo L, Consolim-Colombo F, Irigoyen MC. Fluid overload and changes in serum creatinine after cardiac surgery: predictors of mortality and longer intensive care stay. A prospective cohort study. Crit Care. 2012 May 31;16(3):R99. doi: 10.1186/cc11368.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB_PED_Liquids-Cardiac
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .