Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van intra-operatieve vochtbalans op de incidentie van bijwerkingen bij pediatrische hartchirurgie

19 juli 2022 bijgewerkt door: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

De intraoperatieve vochtbalans tijdens hartchirurgie bij kinderen is een zeer gevoelige parameter gezien het lage circulerend volume en de complexiteit van de anesthesiebehandeling, maar kan schadelijk zijn als deze onvoldoende wordt beheerd. De hypothese is dat een zeer positieve intraoperatieve vochtbalans de incidentie van bijwerkingen op korte en lange termijn verhoogt.

Er zal een retrospectieve observationele studie worden uitgevoerd bij alle opeenvolgende kinderen die van 2008 tot 2018 zijn opgenomen voor hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) in een tertiair kinderziekenhuis. Er zal een multivariate analyse worden uitgevoerd om het effect van de vochtbalans op de incidentie van bijwerkingen te bestuderen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort bestaat uit elk kind van 0-16 jaar dat van 2008 tot 2018 een CPB-geassisteerde hartoperatie ondergaat in het Koningin Fabiola Universitair Kinderziekenhuis (tertiair kinderziekenhuis).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 0-16 jaar en
  • Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass en
  • geëxploiteerd tussen 2008 en 2018 in het Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola (tertiair kinderziekenhuis)

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-score (American Society of Anesthesiologists) van 5
  • Jehovah's Getuigen
  • onvolledig ziekenhuisdossier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderhartchirurgie
De groep bestaat uit alle kinderen die van 2008 tot 2018 een hartoperatie hebben ondergaan in onze instelling. De leeftijdsgrens was vanaf de geboorte tot 16 jaar.
De interventie bestaat uit klassieke en gestandaardiseerde anesthesiebehandeling van kinderen die een hartoperatie ondergaan. Alle gegevenskoppelingen naar het vochtbeheer worden uit de patiëntgrafiek gehaald in de intraoperatieve periode, evenals complicaties tijdens de ziekenhuisopname in de postoperatieve periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Van interventie tot 28 dagen postoperatief

Ernstige postoperatieve morbiditeit wordt gekenmerkt als de aanwezigheid van twee of meer van de volgende situaties: respiratoire insufficiëntie, langdurige inotrope ondersteuning of nierinsufficiëntie. Ademhalingsinsufficiëntie wordt gedefinieerd als de behoefte aan mechanische beademing gedurende meer dan 82 uur vanaf de opname op de kinderafdeling op de intensive care tot het moment van tracheale extubatie.

Langdurige inotrope ondersteuning wordt gekarakteriseerd als hemodynamische ondersteuning door continue vasoactieve geneesmiddelinfusie gedurende >48 uur postoperatief (exclusief dopamine of dobutamine ≤5 μg/kg/min). Nierfalen zal worden gekarakteriseerd als de slechtst geschatte postoperatieve creatinineklaring (eCCr) waarde die een vermindering van ≥75% vertoont in vergelijking met de preoperatieve baseline eCCr.

Van interventie tot 28 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe neurologische gebreken
Tijdsspanne: Van interventie tot 28 dagen postoperatief
Neurologische uitval wordt gekarakteriseerd als een voorbijgaande of permanente functionele afwijking in een lichaamsgebied als gevolg van een vermindering van de hersenfunctie. De meting is de incidentie van ischemische beroerte, hemorragische beroerte en cognitieve stoornissen.
Van interventie tot 28 dagen postoperatief
Incidentie van nieuwe infecties
Tijdsspanne: Van interventie tot 28 dagen postoperatief
Infectie zal worden gekarakteriseerd als de behoefte aan andere antibiotica dan de gebruikelijke anti-stafylokokkenprofylaxe geïnitieerd door de behandelende intensive care-arts voor een vermoedelijke of bewezen infectie veroorzaakt door een pathogeen of voor een klinisch syndroom dat gepaard gaat met een hoge waarschijnlijkheid van infectie. Meting zal het aantal patiënten met nieuwe infecties zijn dat overeenkomt met deze definitie.
Van interventie tot 28 dagen postoperatief
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van interventie tot 28 dagen postoperatief
Vertraging tussen het einde van de operatie en de extubatie van de patiënt.
Van interventie tot 28 dagen postoperatief
PICU en verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van interventie tot 28 dagen postoperatief
Vertraging tussen het einde van de operatie en het verlaten van de patiënt van de Pediatrische Intensive Care Unit en de vertraging tussen het einde van de operatie en het verlaten van de instelling.
Van interventie tot 28 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHUB_PED_Liquids-Cardiac

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Vloeistof balans

3
Abonneren