- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05142046
Invloed van intra-operatieve vochtbalans op de incidentie van bijwerkingen bij pediatrische hartchirurgie
De intraoperatieve vochtbalans tijdens hartchirurgie bij kinderen is een zeer gevoelige parameter gezien het lage circulerend volume en de complexiteit van de anesthesiebehandeling, maar kan schadelijk zijn als deze onvoldoende wordt beheerd. De hypothese is dat een zeer positieve intraoperatieve vochtbalans de incidentie van bijwerkingen op korte en lange termijn verhoogt.
Er zal een retrospectieve observationele studie worden uitgevoerd bij alle opeenvolgende kinderen die van 2008 tot 2018 zijn opgenomen voor hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) in een tertiair kinderziekenhuis. Er zal een multivariate analyse worden uitgevoerd om het effect van de vochtbalans op de incidentie van bijwerkingen te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0-16 jaar en
- Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass en
- geëxploiteerd tussen 2008 en 2018 in het Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola (tertiair kinderziekenhuis)
Uitsluitingscriteria:
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists) van 5
- Jehovah's Getuigen
- onvolledig ziekenhuisdossier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Kinderhartchirurgie
De groep bestaat uit alle kinderen die van 2008 tot 2018 een hartoperatie hebben ondergaan in onze instelling.
De leeftijdsgrens was vanaf de geboorte tot 16 jaar.
|
De interventie bestaat uit klassieke en gestandaardiseerde anesthesiebehandeling van kinderen die een hartoperatie ondergaan.
Alle gegevenskoppelingen naar het vochtbeheer worden uit de patiëntgrafiek gehaald in de intraoperatieve periode, evenals complicaties tijdens de ziekenhuisopname in de postoperatieve periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernstige postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Van interventie tot 28 dagen postoperatief
|
Ernstige postoperatieve morbiditeit wordt gekenmerkt als de aanwezigheid van twee of meer van de volgende situaties: respiratoire insufficiëntie, langdurige inotrope ondersteuning of nierinsufficiëntie. Ademhalingsinsufficiëntie wordt gedefinieerd als de behoefte aan mechanische beademing gedurende meer dan 82 uur vanaf de opname op de kinderafdeling op de intensive care tot het moment van tracheale extubatie. Langdurige inotrope ondersteuning wordt gekarakteriseerd als hemodynamische ondersteuning door continue vasoactieve geneesmiddelinfusie gedurende >48 uur postoperatief (exclusief dopamine of dobutamine ≤5 μg/kg/min). Nierfalen zal worden gekarakteriseerd als de slechtst geschatte postoperatieve creatinineklaring (eCCr) waarde die een vermindering van ≥75% vertoont in vergelijking met de preoperatieve baseline eCCr. |
Van interventie tot 28 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van nieuwe neurologische gebreken
Tijdsspanne: Van interventie tot 28 dagen postoperatief
|
Neurologische uitval wordt gekarakteriseerd als een voorbijgaande of permanente functionele afwijking in een lichaamsgebied als gevolg van een vermindering van de hersenfunctie.
De meting is de incidentie van ischemische beroerte, hemorragische beroerte en cognitieve stoornissen.
|
Van interventie tot 28 dagen postoperatief
|
Incidentie van nieuwe infecties
Tijdsspanne: Van interventie tot 28 dagen postoperatief
|
Infectie zal worden gekarakteriseerd als de behoefte aan andere antibiotica dan de gebruikelijke anti-stafylokokkenprofylaxe geïnitieerd door de behandelende intensive care-arts voor een vermoedelijke of bewezen infectie veroorzaakt door een pathogeen of voor een klinisch syndroom dat gepaard gaat met een hoge waarschijnlijkheid van infectie.
Meting zal het aantal patiënten met nieuwe infecties zijn dat overeenkomt met deze definitie.
|
Van interventie tot 28 dagen postoperatief
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van interventie tot 28 dagen postoperatief
|
Vertraging tussen het einde van de operatie en de extubatie van de patiënt.
|
Van interventie tot 28 dagen postoperatief
|
PICU en verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van interventie tot 28 dagen postoperatief
|
Vertraging tussen het einde van de operatie en het verlaten van de patiënt van de Pediatrische Intensive Care Unit en de vertraging tussen het einde van de operatie en het verlaten van de instelling.
|
Van interventie tot 28 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holte K, Sharrock NE, Kehlet H. Pathophysiology and clinical implications of perioperative fluid excess. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):622-32. doi: 10.1093/bja/aef220. No abstract available.
- Seguin J, Albright B, Vertullo L, Lai P, Dancea A, Bernier PL, Tchervenkov CI, Calaritis C, Drullinsky D, Gottesman R, Zappitelli M. Extent, risk factors, and outcome of fluid overload after pediatric heart surgery*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2591-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000517.
- Lex DJ, Toth R, Czobor NR, Alexander SI, Breuer T, Sapi E, Szatmari A, Szekely E, Gal J, Szekely A. Fluid Overload Is Associated With Higher Mortality and Morbidity in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):307-14. doi: 10.1097/PCC.0000000000000659.
- Szekely A, Sapi E, Kiraly L, Szatmari A, Dinya E. Intraoperative and postoperative risk factors for prolonged mechanical ventilation after pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2006 Nov;16(11):1166-75. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01957.x.
- Agarwal HS, Wolfram KB, Saville BR, Donahue BS, Bichell DP. Postoperative complications and association with outcomes in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):609-16.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.031. Epub 2013 Nov 23.
- Stein A, de Souza LV, Belettini CR, Menegazzo WR, Viegas JR, Costa Pereira EM, Eick R, Araujo L, Consolim-Colombo F, Irigoyen MC. Fluid overload and changes in serum creatinine after cardiac surgery: predictors of mortality and longer intensive care stay. A prospective cohort study. Crit Care. 2012 May 31;16(3):R99. doi: 10.1186/cc11368.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB_PED_Liquids-Cardiac
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk
Klinische onderzoeken op Vloeistof balans
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
University of CologneMedtronicOnbekend
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Nog niet aan het wervenPatiënten met een radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld dat compatibel is met een nieuwe diagnose van glioblastoom
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Karaman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingSeptische shockZwitserland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyVoltooid