Einfluss des intraoperativen Flüssigkeitshaushalts auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse in der pädiatrischen Herzchirurgie
Der intraoperative Flüssigkeitshaushalt während pädiatrischer Herzoperationen ist angesichts des geringen zirkulierenden Volumens und der Komplexität des Anästhesiemanagements ein sehr sensibler Parameter, kann jedoch bei unzureichender Behandlung schädlich sein. Die Hypothese ist, dass ein sehr positiver intraoperativer Flüssigkeitshaushalt die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse kurz- und langfristig erhöht.
Es wird eine retrospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, die alle aufeinanderfolgenden Kinder umfasst, die von 2008 bis 2018 für eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) in einem tertiären Kinderkrankenhaus aufgenommen wurden. Es wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um die Auswirkung des Flüssigkeitshaushalts auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 0-16 Jahren und
- Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass und
- operiert zwischen 2008 und 2018 im Queen Fabiola University Children's Hospital (tertiäres Kinderkrankenhaus)
Ausschlusskriterien:
- ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) von 5
- Zeugen Jehovas
- unvollständige Krankenhausakte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinderherzchirurgie
Die Gruppe besteht aus allen Kindern, die sich in unserer Einrichtung in den Jahren 2008 bis 2018 einer Herzoperation unterzogen haben.
Die Altersgrenze reichte von der Geburt bis zum 16. Lebensjahr.
|
Der Eingriff besteht aus einer klassischen und standardisierten Anästhesiebehandlung von Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Alle Datenverbindungen zum Flüssigkeitsmanagement werden aus der Patientenakte in der intraoperativen Phase sowie Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts in der postoperativen Phase extrahiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere postoperative Morbidität
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 28 Tage postoperativ
|
Eine schwere postoperative Morbidität wird durch das Vorliegen von zwei oder mehr der folgenden Situationen charakterisiert: Atemversagen, längere inotrope Unterstützung oder Nierenversagen. Atemversagen wird definiert als die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung für mehr als 82 Stunden zu jedem Zeitpunkt von der Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Trachealextubation. Eine längere inotrope Unterstützung wird als hämodynamische Unterstützung durch kontinuierliche vasoaktive Arzneimittelinfusion für > 48 Stunden nach der Operation charakterisiert (ausgenommen Dopamin oder Dobutamin ≤ 5 μg/kg/min). Nierenversagen wird als der schlechteste geschätzte Wert der postoperativen Kreatinin-Clearance (eCCr) charakterisiert, der eine Verringerung um ≥75 % im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert der eCCr zeigt. |
Vom Eingriff bis 28 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten neuer neurologischer Defizite
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 28 Tage postoperativ
|
Ein neurologisches Defizit wird als vorübergehende oder dauerhafte Funktionsstörung in einer Körperregion aufgrund einer Verringerung der Gehirnfunktion charakterisiert.
Gemessen wird die Inzidenz von ischämischem Schlaganfall, hämorrhagischem Schlaganfall und kognitiven Dysfunktionen.
|
Vom Eingriff bis 28 Tage postoperativ
|
|
Inzidenz neuer Infektionen
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 28 Tage postoperativ
|
Unter einer Infektion versteht man den Bedarf an anderen Antibiotika als der vom behandelnden Intensivarzt eingeleiteten üblichen Anti-Staphylokokken-Prophylaxe bei einer vermuteten oder nachgewiesenen Infektion, die durch einen Krankheitserreger verursacht wird, oder bei einem klinischen Syndrom, das mit einer hohen Infektionswahrscheinlichkeit verbunden ist.
Gemessen wird die Anzahl der Patienten mit Neuinfektionen entsprechend dieser Definition.
|
Vom Eingriff bis 28 Tage postoperativ
|
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 28 Tage postoperativ
|
Verzögerung zwischen dem Ende der Operation und der Extubation des Patienten.
|
Vom Eingriff bis 28 Tage postoperativ
|
|
Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 28 Tage postoperativ
|
Verzögerung zwischen dem Ende der Operation und dem Verlassen der pädiatrischen Intensivstation sowie die Verzögerung zwischen dem Ende der Operation und dem Verlassen der Einrichtung.
|
Vom Eingriff bis 28 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holte K, Sharrock NE, Kehlet H. Pathophysiology and clinical implications of perioperative fluid excess. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):622-32. doi: 10.1093/bja/aef220. No abstract available.
- Seguin J, Albright B, Vertullo L, Lai P, Dancea A, Bernier PL, Tchervenkov CI, Calaritis C, Drullinsky D, Gottesman R, Zappitelli M. Extent, risk factors, and outcome of fluid overload after pediatric heart surgery*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2591-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000517.
- Lex DJ, Toth R, Czobor NR, Alexander SI, Breuer T, Sapi E, Szatmari A, Szekely E, Gal J, Szekely A. Fluid Overload Is Associated With Higher Mortality and Morbidity in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):307-14. doi: 10.1097/PCC.0000000000000659.
- Szekely A, Sapi E, Kiraly L, Szatmari A, Dinya E. Intraoperative and postoperative risk factors for prolonged mechanical ventilation after pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2006 Nov;16(11):1166-75. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01957.x.
- Agarwal HS, Wolfram KB, Saville BR, Donahue BS, Bichell DP. Postoperative complications and association with outcomes in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):609-16.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.031. Epub 2013 Nov 23.
- Stein A, de Souza LV, Belettini CR, Menegazzo WR, Viegas JR, Costa Pereira EM, Eick R, Araujo L, Consolim-Colombo F, Irigoyen MC. Fluid overload and changes in serum creatinine after cardiac surgery: predictors of mortality and longer intensive care stay. A prospective cohort study. Crit Care. 2012 May 31;16(3):R99. doi: 10.1186/cc11368.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB_PED_Liquids-Cardiac
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .