進行性固形腫瘍患者におけるAK109とAK104の併用の研究

包含基準:

1. 書面および署名されたインフォームドコンセント。
2. 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
3. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
4. 推定余命は3か月以上。
5. 組織学的または細胞学的に記録され、標準治療が存在しないか、無効または耐えられないことが証明されている局所進行性または転移性固形腫瘍（NSCLC、mCRC、HCC、GEJなど）。
6. RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの X 線撮影で測定可能な病変。
7. 腫瘍生検（進行期）が可能です。
8. 臓器の機能が十分であること。
9. 妊娠の可能性のある女性参加者および妊娠の可能性のある女性パートナーの男性パートナーは、治験期間中および治験薬の最終投与後120日間、効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 3年以内にこの試験以外の活動性悪性腫瘍が記録されている。
2. 他の臨床試験への同時参加。
3. 4週間以内の全身抗腫瘍治療、2週間以内の非特異的免疫調節剤の使用。
4. -PD-1/PD-L1阻害剤を除く他のT細胞共調節タンパク質への以前の曝露（コホートB、すなわち未治療のHCC患者を除く）。
5. -現在コルチコステロイド/免疫抑制剤を使用している、治験薬を永久に中止している、または以前のPD-1/PD-L1阻害剤治療による未解決のirAE（グレード2以上）がある。
6. 中枢神経系 (CNS) 転移、髄膜転移、脊髄圧迫、または軟髄膜疾患。
7. 制御されていない胸水/心膜水または腹膜水。
8. 出血イベントの病歴がある場合は、輸血、侵襲的アプローチによる介入、または 3 か月以内の入院が必要な場合、または出血のリスクが高い場合。
9. -6か月以内の血栓塞栓性イベント、非胃腸瘻または女性生殖器瘻。
10. 制御されていない胃腸疾患。
11. NSAID および抗凝固剤の 7 日以内の使用。
12. 4週間以内に大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷を負った場合。
13. 重度または制御不能な高血圧および心血管疾患/脳血管疾患。
14. コントロールできない併存疾患にはコルチコステロイドの使用が必要です。
15. 活動性または以前の自己免疫疾患、または免疫不全の病歴。
16. 間質性肺疾患の病歴。
17. 活動性結核(TB)の既知の病歴。
18. B型肝炎およびC型肝炎を含む活動性感染症の証拠。
19. 2週間以内に抗感染症薬を使用する。
20. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴。
21. 活動性梅毒感染症。
22. 以前の抗がん療法による未解決の毒性（グレード2以上）。
23. テスト要件への準拠に影響を与える可能性のある精神疾患、薬物乱用、またはアルコール依存症。