Tutkimus AK109:stä yhdistettynä AK104:ään potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Akeso
Avoin, monikeskus, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus AK109:stä yhdistettynä AK104:ään turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen Ib/II kliininen AK109:n ja AK104:n tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
198
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Liu, MD
- Puhelinnumero: +86 (0760) 8987 3999
- Sähköposti: clinicaltrials@akesobio.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- First affliated hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nong Xu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet (NSCLC, mCRC, HCC, GEJ jne.), joille ei ole olemassa standardihoitoa tai jotka ovat osoittautuneet tehottomiksi tai sietämättömiksi.
- Vähintään yksi radiografisesti mitattavissa oleva leesio RECISTiä kohden 1.1.
- Kasvainbiopsia (edenneen vaiheen aikana) saatavilla.
- Riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut dokumentoidut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta tätä tutkimusta 3 vuoden sisällä.
- Osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin samanaikaisesti.
- Systeemisten kasvainten vastaisten hoitojen käyttö 4 viikon ajan, epäspesifisten immunomoduloivien aineiden käyttö 2 viikon sisällä.
- Aiempi altistuminen muille T-solujen yhteissäätelyproteiineille paitsi PD-1/PD-L1-estäjille (lukuun ottamatta kohorttia B, eli HCC-potilaita, jotka eivät ole saaneet hoitoa).
- Nykyiset kortikosteroidit/immunosuppressiiviset aineet, tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan pysyvästi tai joilla on ratkaisemattomia irAE-oireita (≥ astetta 2) aikaisemmasta PD-1/PD-L1-inhibiittorihoidosta.
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, aivokalvon etäpesäkkeet, selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen sairaus.
- Hallitsematon pleura/perikardiaalinen tai peritoneaalinen effuusio.
- Aiemmat verenvuototapahtumat vaativat verensiirtoa, invasiivisia hoitomenetelmiä tai sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä tai sinulla on suuri verenvuotoriski.
- Mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma, muu kuin maha-suolikanavan fisteli tai naisen sukupuolielinten fisteli 6 kuukauden sisällä.
- Hallitsemattomat maha-suolikanavan sairaudet.
- Tulehduskipulääkkeiden ja antikoagulanttien käyttö 7 päivän sisällä.
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä.
- Vaikea tai hallitsematon verenpainetauti ja sydän-/aivoverisuonitaudit.
- Hallitsemattomat rinnakkaissairaudet vaativat kortikosteroidien käyttöä.
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai aiempi immuunipuutos.
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB).
- Todisteita aktiivisista infektioista, mukaan lukien hepatiitti B ja C.
- Infektiolääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä.
- Aiemmat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot.
- Aktiiviset kuppa-infektiot.
- Kaikki ratkaisemattomat toksisuudet (≥aste 2) aikaisemmista syövän vastaisista hoidoista.
- Mielisairaus, huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus, jotka voivat vaikuttaa testivaatimusten täyttymiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK109+AK104
AK104: 10 mg/kg (d1, q3w); AK109: 10 mg/kg tai 15 mg/kg (d1, q3w)
|
Se sisältää annoksen suurentamisen ja annoksen laajennusvaiheen.
6–12 potilasta otetaan annoksen korotusvaiheeseen turvallisuuden ja tehon vuoksi.
Valitse sitten tietty AK104- ja AK109-annos.
Laajenna lisäturvallisuutta ja tehokkuutta koskevaa tutkimusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
DLT:t arvioidaan 21 ensimmäisen hoitopäivän aikana ja ne määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit ja joiden epäillään liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja jotka eivät liity sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaiseen sairauteen. lääkkeitä.
|
Jopa 21 päivää
|
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään CR:n tai PR:n omaavien koehenkilöiden suhteeksi RECIST-version 1.1 perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annostelun päivämäärästä taudin etenemisen (RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-potilaiden suhteeksi RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi hoidon alusta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen, joka havaittiin potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koehenkilöt, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
PD-L1:n ilmentymisen ja tehokkuuden korrelaatioanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kasvainkudoksen PD-L1:n ilmentymisen ominaisuudet ja PD-L1:n ilmentymisen tilan ja tehon välisen korrelaation tutkiva analyysi.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nong Xu, MD, The First Affiliated Hospital of Medicine College, Zhejiang University
- Päätutkija: Jianming Xu, MD, The Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK109-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .