진행성 고형암 환자에서 AK109와 AK104를 병용한 연구

포함 기준:

1. 서면 및 서명된 동의서.
2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
3. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
4. 예상 수명은 3개월 이상입니다.
5. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(NSCLC, mCRC, HCC, GEJ 등), 표준 요법이 존재하지 않거나 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증되었습니다.
6. RECIST 1.1당 최소 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 병변.
7. 종양 생검(진행 단계 동안) 가능.
8. 적절한 장기 기능.
9. 가임 여성 참가자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 3년 이내의 이 시험 이외의 기타 문서화된 활동성 악성 종양.
2. 다른 임상시험 동시 참여
3. 4주 동안 전신 항종양 치료, 2주 이내에 비특이적 면역조절제 사용.
4. PD-1/PD-L1 억제제를 제외한 다른 T 세포 공동 조절 단백질에 대한 사전 노출(코호트 B, 즉 치료 경험이 없는 HCC 환자 제외).
5. 현재 사용 중인 코르티코스테로이드/면역억제제, 연구 약물의 영구 중단 또는 이전 PD-1/PD-L1 억제제 치료로 인해 해결되지 않은 irAE(≥등급 2)가 있는 환자.
6. 중추신경계(CNS) 전이, 수막 전이, 척수 압박 또는 연수막 질환.
7. 조절되지 않는 흉막/심낭 또는 복막 삼출.
8. 출혈 사건의 병력은 수혈, 개입을 위한 침습적 접근이 필요하거나 3개월 이내에 입원하거나 출혈 위험이 높습니다.
9. 6개월 이내의 모든 혈전색전증 사건, 비위장관 누공 또는 여성 생식기 누공.
10. 통제되지 않는 위장병.
11. 7일 이내에 NSAID 및 항응고제 사용.
12. 대수술, 개복 생검 또는 4주 이내의 심각한 외상.
13. 중증 또는 조절되지 않는 고혈압 및 심혈관/뇌혈관 질환.
14. 조절되지 않는 동반 질환에는 코르티코스테로이드를 사용해야 합니다.
15. 활동성 또는 이전 자가면역 질환 또는 면역결핍 병력.
16. 간질성 폐질환의 병력.
17. 활동성 결핵(TB)의 알려진 병력.
18. B형 및 C형 간염을 포함한 활동성 감염의 증거.
19. 2주 이내에 항감염제 사용.
20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
21. 활성 매독 감염.
22. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(≥등급 2).
23. 시험 요건 준수에 영향을 줄 수 있는 정신 질환, 약물 남용 또는 알코올 의존.