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Eine Studie zu AK109 in Kombination mit AK104 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Akeso

Eine offene, multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie mit AK109 in Kombination mit AK104 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Phase-Ib/II-Studie zu AK109 und AK104 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften bei fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • First Affliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Nong Xu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  4. Geschätzte Lebenserwartung ≥3 Monate.
  5. Histologisch oder zytologisch dokumentierte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren (NSCLC, mCRC, HCC, GEJ usw.), für die es keine Standardtherapie gibt oder sich als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat.
  6. Mindestens eine radiologisch messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  7. Tumorbiopsie (im fortgeschrittenen Stadium) verfügbar.
  8. Ausreichende Organfunktion.
  9. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Partner mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere dokumentierte aktive maligne Erkrankungen außer dieser Studie innerhalb von 3 Jahren.
  2. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  3. Einsatz systemischer Antitumorbehandlungen mit 4 Wochen, unspezifischer immunmodulierender Wirkstoffe innerhalb von 2 Wochen.
  4. Vorherige Exposition gegenüber anderen koregulatorischen T-Zell-Proteinen mit Ausnahme von PD-1/PD-L1-Inhibitoren (außer Kohorte B, d. h. behandlungsnaive HCC-Patienten).
  5. Derzeitige Anwendung von Kortikosteroiden/Immunsuppressiva, dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments oder ungelöste irAEs (≥ Grad 2) aus einer früheren Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren.
  6. Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS), meningeale Metastasierung, Kompression des Rückenmarks oder leptomeningeale Erkrankung.
  7. Unkontrollierter Pleura-/Perikard- oder Peritonealerguss.
  8. Hämorrhagische Ereignisse in der Vorgeschichte erfordern eine Bluttransfusion, invasive Interventionsansätze oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten oder es besteht ein hohes Blutungsrisiko.
  9. Jedes thromboembolische Ereignis, eine nicht-gastrointestinale Fistel oder eine Fistel des weiblichen Genitaltrakts innerhalb von 6 Monaten.
  10. Unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankungen.
  11. Verwendung von NSAIDs und Antikoagulanzien innerhalb von 7 Tagen.
  12. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen.
  13. Schwerer oder unkontrollierter Bluthochdruck und kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  14. Unkontrollierte Komorbiditäten erfordern den Einsatz von Kortikosteroiden.
  15. Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche in der Vorgeschichte.
  16. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
  17. Bekannte Vorgeschichte aktiver Tuberkulose (TB).
  18. Hinweise auf aktive Infektionen, einschließlich Hepatitis B und C.
  19. Verwendung von Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen.
  20. Vorgeschichte von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  21. Aktive Syphilis-Infektionen.
  22. Alle ungelösten Toxizitäten (≥ Grad 2) aus früheren Krebstherapien.
  23. Psychische Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit, die die Einhaltung der Testanforderungen beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK109+AK104
AK104: 10 mg/kg (d1, q3w); AK109: 10 mg/kg oder 15 mg/kg (d1, q3w)
Arzneimittel: AK109+AK104
Es umfasst die Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsphase. 6–12 Patienten werden aus Sicherheits- und Wirksamkeitsgründen in die Dosissteigerungsphase aufgenommen. Wählen Sie dann die spezifische Dosis von AK104 und AK109 aus. Erweitern Sie für die weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
DLTs werden während der ersten 21 Tage der Behandlung beurteilt und sind definiert als Toxizitäten, die vordefinierte Schwerekriterien erfüllen, und es wird beurteilt, dass sie in einem vermuteten Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen und nicht mit der Erkrankung, dem Fortschreiten der Erkrankung, einer interkurrenten Erkrankung oder einer Begleiterkrankung in Zusammenhang stehen Medikamente.
Bis zu 21 Tage
Häufigkeit und Schweregrad von AE
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR oder PR, basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit (gemäß RECIST v1.1) oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD, basierend auf RECIST v1.1
Bis zu 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten objektiven Tumorreaktion, die bei Patienten beobachtet wird, die CR oder PR erreicht haben, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Probanden, die am Ende der verlängerten Nachbeobachtungszeit nicht verstarben oder während der Studie nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass sie noch am Leben waren.
Bis zu 2 Jahre
Korrelationsanalyse der PD-L1-Expression mit der Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Merkmale der PD-L1-Expression im Tumorgewebe und explorative Analyse der Korrelation zwischen PD-L1-Expressionsstatus und Wirksamkeit.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Ermittler

  • Hauptermittler: Nong Xu, MD, the First Affiliated Hospital of Medicine College, Zhejiang University
  • Hauptermittler: Jianming Xu, MD, the Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK109-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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