Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK109 w połączeniu z AK104 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Akeso

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące AK109 w połączeniu z AK104 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego w zaawansowanych guzach litych

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące AK109 i AK104 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych w zaawansowanych guzach litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First affliated hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Nong Xu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna i podpisana świadoma zgoda.
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  4. Szacunkowa długość życia ≥3 miesiące.
  5. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite (NDRP, mCRC, HCC, GEJ, itp.), w przypadku których standardowa terapia nie istnieje lub okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia.
  6. Co najmniej jedna zmiana mierzalna radiologicznie na RECIST 1.1.
  7. Dostępna biopsja guza (w zaawansowanym stadium).
  8. Odpowiednia funkcja narządów.
  9. Uczestniczki w wieku rozrodczym oraz partnerzy płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych mechanicznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne udokumentowane aktywne nowotwory inne niż w tym badaniu w ciągu 3 lat.
  2. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych.
  3. Stosowanie ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych przez 4 tygodnie, nieswoistych środków immunomodulujących w ciągu 2 tygodni.
  4. Wcześniejsza ekspozycja na inne białka koregulacyjne limfocytów T, z wyjątkiem inhibitorów PD-1/PD-L1 (z wyjątkiem kohorty B, tj. nieleczonych pacjentów z HCC).
  5. Obecne stosowanie kortykosteroidów/leków immunosupresyjnych, trwałe odstawienie badanego leku lub jakiekolwiek nierozwiązane irAE (≥ stopnia 2) z wcześniejszego leczenia inhibitorami PD-1/PD-L1.
  6. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk rdzenia kręgowego lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  7. Niekontrolowany wysięk opłucnowy/osierdziowy lub otrzewnowy.
  8. Historia zdarzenia krwotocznego wymaga transfuzji krwi, inwazyjnych metod interwencji lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy lub wysokiego ryzyka krwawienia.
  9. Każdy incydent zakrzepowo-zatorowy, przetoka poza żołądkowo-jelitowa lub przetoka żeńskich narządów płciowych w ciągu 6 miesięcy.
  10. Niekontrolowane choroby przewodu pokarmowego.
  11. Stosowanie NLPZ i leków przeciwzakrzepowych w ciągu 7 dni.
  12. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 4 tygodni.
  13. Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie i choroby sercowo-naczyniowe/mózgowe.
  14. Niekontrolowane choroby współistniejące wymagają stosowania kortykosteroidów.
  15. Aktywna lub wcześniejsza choroba autoimmunologiczna lub niedobory odporności w wywiadzie.
  16. Historia śródmiąższowej choroby płuc.
  17. Znana historia czynnej gruźlicy (TB).
  18. Dowody na aktywne infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  19. Stosowanie środków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni.
  20. Historia zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  21. Aktywne infekcje kiły.
  22. Wszelkie nierozwiązane toksyczności (≥ stopnia 2) z poprzednich terapii przeciwnowotworowych.
  23. Choroba psychiczna, nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu, które mogą wpływać na zgodność z wymaganiami testu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK109+AK104
AK104: 10 mg/kg (dl, q3w); AK109: 10mg/kg lub 15mg/kg(d1, q3w)
Lek: AK109+AK104
Obejmuje etap zwiększania dawki i zwiększania dawki. 6-12 pacjentów zostanie włączonych do etapu zwiększania dawki dla bezpieczeństwa i skuteczności. Następnie wybierz konkretną dawkę AK104 i AK109. Rozwiń do dalszych badań bezpieczeństwa i skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
DLT będą oceniane w ciągu pierwszych 21 dni leczenia i są definiowane jako toksyczności spełniające wcześniej określone kryteria ciężkości i oceniane jako mające podejrzany związek z badanym lekiem i niezwiązane z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub współistniejącą leki.
Do 21 dni
Częstość występowania i ciężkość AE
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR lub PR, na podstawie RECIST wersja 1.1.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek osób z CR, PR lub SD na podstawie RECIST v1.1
Do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi nowotworu obserwowanej u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które nie umarły pod koniec wydłużonego okresu obserwacji lub zostały utracone z obserwacji podczas badania, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyją.
Do 2 lat
Analiza korelacji ekspresji PD-L1 ze skutecznością
Ramy czasowe: Do 2 lat
Charakterystyka ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej oraz eksploracyjna analiza korelacji między statusem ekspresji PD-L1 a skutecznością.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Śledczy

  • Główny śledczy: Nong Xu, MD, The First Affiliated Hospital of Medicine College, Zhejiang University
  • Główny śledczy: Jianming Xu, MD, The Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK109-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj