BAT3221032: 健康な被験者の暴露のバイオマーカーと潜在的な害のバイオマーカーに対する、喫煙から加熱式タバコ製品の 5 つのバリアントの 1 つを使用するように切り替える効果を評価するための研究
BAT3221032: 健康な被験者の曝露のバイオマーカーおよび潜在的な害のバイオマーカーに対する、喫煙から加熱式タバコ製品の 5 つのバリアントの 1 つを使用するように切り替える効果を評価するための無作為化比較研究
調査の概要
状態
詳細な説明
すべての被験者はベースラインのバイオマーカー評価に参加し、喫煙者は割り当てられた製品の排他的使用 (コホート 1-5)、喫煙の継続 (コホート 6)、または禁煙 (コホート 7) に切り替えられ、非喫煙者は禁煙を継続する (コホート 8)。 被験者は、割り当てられた製品を3か月間のみ使用するように指示され、安全性、製品の再供給、およびバイオマーカー評価のためのサンプルの収集のために、研究全体を通して研究訪問に参加します。 研究を通して、被験者は研究IPの毎日の使用および/または喫煙を報告します。
この研究は歩行可能であり、コホート1〜7の被験者は、3か月にわたって合計4回の診療所訪問（約30日ごとに1回）に参加します。 コホート1〜7の被験者は、1日目（訪問1、ベースライン）および90日目（訪問4）の訪問の前夜、研究サイトに一晩閉じ込められます。 30 日目 (訪問 2) および 60 日目 (訪問 3) の訪問は、妊娠検査 (女性被験者) および製品の使用状況の評価と補給のみのための非居住の訪問になります。 コホート 8 の被験者は、来院 1 と来院 4 のみクリニックに通い、これらの各来院の前夜に一晩クリニックに閉じ込められます。 さらに、すべての被験者はスクリーニング訪問に参加します。
喫煙者は、無作為化 (コホート 1 ～ 6) または登録 (コホート 7) まで訪問 1 まで、通常のブランド (UB) のタバコを吸い続けるよう求められます。全研究期間。
すべての被験者は訪問1で制限され、この期間中はUBタバコを自由に使用します（特定のテストのために棄権する必要がなく、ニコチンまたはタバコ製品を使用しないコホート8を除く）。 呼気、24 時間の尿および血液サンプルを収集し、ベースラインの BoE および BoPH を評価します。 非メンソール UB タバコの喫煙者は、コホート 1、5、または 6 に無作為化されます。メンソール付き UB タバコの喫煙者は、コホート 2、3、4、または 6 に無作為化されます。禁煙を希望する喫煙者は、コホート 7 に登録されます。非喫煙者はコホート 8 に登録されます。
すべての被験者は訪問 4 に限定されます。コホート 1 ～ 6 の被験者は、この期間中、割り当てられた製品を自由に使用します (特定のテストのために棄権する必要がない場合)。 禁煙戦略の一環としてニコチン置換療法を使用しているコホート 7 の被験者を除いて、コホート 7 および 8 の被験者はタバコまたはニコチン製品を一切使用しません。 呼気、24 時間の尿、および血液サンプルが収集され、BoE および BoPH について評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Pillar Clinical Research, LLC
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Bright Research Center
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Infinite Clinical Trials
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- AMR Lexington
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- AMR Kansas City
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- QPS Bio-Kinetic
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Centricity Research
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- AMR Knoxville
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research, LLC.
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての科目
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、喜んで署名し、英語またはスペイン語で書かれたアンケートに記入することができます。
- -同意時の26〜55歳の一般的に健康な男性または女性。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 から 40.0 kg/m2 以内 (最小体重が 110 ポンド以上)。 [50 kg]) 上映時。
- -割り当てられた製品の使用または禁煙を受けることを含む、研究の制限および要件に従うことに同意し、来院1および4でのクリニック内での一晩の監禁に同意します。
- -スクリーニング前の24時間以内にアルコールの摂取を控え、訪問1および4でチェックインすることをいとわない。
- アブラナ科の野菜、グリル、燻製、揚げ物、またはバーベキューの食品の消費を控え、これらの食品の調理の近くにいることを避け、塩漬けのサンドイッチ肉、ベーコン、サラミ、およびソーセージの消費を 48 時間控える意思がある訪問 1 および 4 でのチェックイン前。
- 男性は精管切除され、異性愛者の性交を控える必要があります（研究参加の目的だけでなく、ライフスタイルの選択として）、または彼ら（または出産の可能性のある女性パートナー）は、訪問1から終了まで、許容される避妊方法を使用する必要があります。研究。
女性は、インフォームドコンセントに署名した時点から研究の終了まで、PIに受け入れられる避妊の形態を喜んで使用する必要があります。
許容される避妊手段の例は次のとおりですが、これらに限定されません。
- 外科的滅菌（子宮摘出術、両側卵管結紮/閉塞、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術）;
- 排卵の阻害に関連する経口、埋め込み型、注射型または経皮的避妊法の確立された使用;
- 殺精子剤を使用した物理的バリア法（コンドーム、横隔膜/スポンジ/子宮頸部キャップなど）;
- ホルモンを放出しない子宮内避妊具（IUD）またはホルモンを放出する IUD（Mirena または Kyleena など）;
- 精管切除されたパートナー;
- 異性間性交を控える（研究参加のためだけでなく、ライフスタイルの選択として）;と
- 閉経後、ホルモン補充療法を受けていない。
コホート1～7
- ニコチンの主な供給源として、製造された可燃性のフィルター付き非メンソール (コホート 1 および 5) またはメンソール (コホート 2、3 および 4) たばこ (コホート 6 および 7 ではどちらも許容可能)、長さ 83 mm から 100 mm の煙.
- スクリーニング前に少なくとも 5 年間連続して喫煙していた。 PI の裁量により、病気、禁煙の試み (スクリーニングの 30 日以上前)、または臨床研究への参加 (スクリーニングの 30 日以上前) による短期間の禁欲が許可されます。
- 1 日平均 10 本以上、最大 30 本 (CPD) のタバコを吸い、その煙を吸い込みます。
- -呼気一酸化炭素（eCO）レベルは、スクリーニング時に≧7ppmおよび≦100ppmです。
- -スクリーニング時の尿コチニン検査が陽性。
- -コホート1、2、3、4、または5に割り当てられた場合、研究中に提供された研究製品（HTP）のみを使用する意思がある。
- コホート 6 に割り当てられた場合、工場で製造されたたばこの喫煙を継続する意思がある。
- コホート 7 のみ、喫煙を控えるか、あらゆる形態のタバコまたはニコチン含有製品 (禁煙戦略の一部として合意されたニコチン置換療法 (NRT) を除く) の使用を控える意思がある。
使用済みの HTP スティックまたは使用済み NRT の廃棄を除き、この研究中に使用するために提供された製品を他の人に使用させたり、この研究中に使用するために提供された製品を廃棄したりしないことに同意します。
コホート8
- 喫煙したことがなく（人生で100本未満）、スクリーニング前の30日以内にニコチンまたはタバコ製品を喫煙または使用しておらず、いかなる形態のタバコまたはニコチンを含む製品（HTPを含む）も喫煙または使用しません。研究期間中。
- 禁煙の家庭に住んでいて、定期的にタバコの煙にさらされるような仕事に就いていない (例: バーの従業員)。
- -スクリーニング時の呼気一酸化炭素（eCO）レベルが7ppm未満。
- スクリーニング時の尿コチニン検査が陰性。
除外基準:
すべての科目
- -臨床的に重要な制御されていない心血管、肺、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、精神、血液、神経疾患、またはその他の併発疾患または医学的状態の存在 PIの意見では、研究対象を不適当にするこの臨床研究に参加してください。
- -糖尿病を示す病歴、存在、または臨床検査結果（妊娠糖尿病の病歴はもはや存在せず、臨床検査結果によっても示されません）。
- -現在またはスクリーニング訪問前の過去12か月以内の喘息の治療。 吸入器などの必要な治療は、メディカルモニターの承認が得られるまで、PI の裁量で含めることができます。
- -訪問1の前4週間以内に治療を必要とする急性疾患（例：上気道感染症）を患った被験者（ウイルス感染があった被験者 訪問1の2週間以上前に解決されます 許容されます）。
-薬物または物質（ニコチン以外）を受け取った被験者：
- -シクロオキシゲナーゼ経路を妨害する（例えば、アスピリンやイブプロフェンを含む抗炎症薬） 訪問1の14日前まで
- -Visit 1 の 14 日以内または 5 半減期以内（どちらか長い方）にシトクロム P450（CYP）酵素の強力な誘導物質または阻害物質であることが知られている
- 出血または凝固障害の病歴または存在。
- -外科的および/または極低温で除去された限局性基底細胞/扁平上皮癌などの皮膚の原発癌を除く、癌の病歴。
- 5分間座った後に測定した収縮期血圧が160mmHg以上、または拡張期血圧が95mmHg以上。
- -妊娠検査が陽性であるか、妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の女性。
- -テトラヒドロカンナビノール（THC）を除いて、スクリーニング訪問または訪問1で処方された対応する併用薬の証拠のない陽性の尿/唾液薬物スクリーニング。 THC 陽性の場合は、チェックイン時に大麻中毒の評価が行われ、PI または適切な資格を持つ被指名者の裁量により選択されます。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査。
- -現在全身性エストロゲン含有避妊薬またはホルモン補充療法を使用している35歳以上の個人。
- -ICFに署名する前の（≤）30日以内の別の臨床試験への参加。 各被験者の 30 日間のウィンドウは、前回の研究での最後の研究イベントの日付から、現在の研究でインフォームド コンセントに署名した時点まで導き出されます。
寄付した被験者:
- -スクリーニング前の30日以内、またはインフォームドコンセントに署名してから来院1でチェックインするまでの期間中の400 mL以上の血液
- スクリーニングの7日前、またはインフォームドコンセントに署名してから研究終了までの期間中の血漿（訪問4）
- たばこまたはニコチン会社、研究サイトに雇用されているか、仕事の一環としてたばこまたはニコチンを含む製品を扱っている。
- -PIによって決定されるように、スクリーニング前の24か月以内にアルコール依存症または薬物乱用の重大な履歴があるか、スクリーニングまたは訪問1で尿/呼気アルコール検査が陽性です。
PI により、この研究には不適切であると判断された。
コホート1～6
- -この研究に参加するためにタバコまたはニコチンを含む製品の使用をやめるという決定を延期するか、ICFの署名前の30日以内に以前の試みを自己報告します。
NRT（例：ニコチンガム、ロゼンジ、パッチ）、バレニクリン（Chantix®）、ブプロピオン（Wellbutrin®、Zyban®）、またはロベリア抽出物を含むがこれらに限定されない、禁煙を助けるあらゆる薬物または物質の使用。 ICFに署名する数日前。
コホート1～7
- 現在、CC 以外のニコチンまたはタバコ製品を週に 1 日以上使用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 非燃焼たばこのバリアント 42001402 および製品使用モード B
対象者は無作為に無作為化され、非燃焼式たばこのバリアントと製品使用モード B の使用に割り付けられました
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42001402、非燃焼たばこの変種を使用した加熱式たばこ製品および製品使用モード B
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実験的：コホート 2: 非燃焼たばこのバリアント 42001399 および製品使用モード B
対象者は無作為に無作為化され、非燃焼式たばこのバリアントと製品使用モード B の使用に割り付けられました
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42001399、非燃焼たばこの変種を使用した加熱式たばこ製品および製品使用モード B
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実験的：コホート 3: 非燃焼たばこのバリアント 42001401 および製品使用モード B
対象者は無作為に無作為化され、非燃焼式たばこのバリアントと製品使用モード B の使用に割り付けられました
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42001401、非燃焼たばこの変種を使用した加熱式たばこ製品および製品使用モード B
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実験的：コホート 4: 非燃焼たばこのバリアント 40007386 および製品使用モード B
対象者は無作為に無作為化され、非燃焼式たばこのバリアントと製品使用モード B の使用に割り付けられました
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40007386、非燃焼たばこの変種を使用した加熱式たばこ製品および製品使用モード B
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実験的：コホート 5: 非燃焼たばこバリアント 42001402 および製品使用モード A
被験者は無作為に無作為化され、非燃焼タバコのバリエーションと製品使用モード A の使用に割り付けられました
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42001402、非燃焼たばこの変種を使用した加熱式たばこ製品および製品使用モード A
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介入なし：コホート 6: 通常のブランドのタバコ
被験者は無作為に割り付けられ、通常のブランドのたばこを吸い続ける
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介入なし：コホート 7: 禁煙補助
禁煙補助に割り当てられた被験者
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介入なし：コホート 8: 非喫煙者
非喫煙者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総 NNAL (4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール [NNAL] + グルクロニド)
時間枠：90日
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可燃性たばこ (CC) を喫煙し続けている被験者と HTP に切り替えた被験者との間の 90 日での曝露のバイオマーカーである総 NNAL の違いを定量的に評価する
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90日
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モノヒドロキシブチルメルカプツール酸 (MHBMA)
時間枠：90日
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CCを喫煙し続ける被験者とHTPに切り替える被験者との間の90日での曝露のバイオマーカー、MHBMAの違いを定量的に評価する
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90日
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3-ヒドロキシプロピルメルカプツール酸 (3-HPMA)
時間枠：90日
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CCを喫煙し続ける被験者とHTPに切り替える被験者との間の90日での曝露のバイオマーカー、3-HPMAの違いを定量的に評価する
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90日
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S-フェニルメルカプツール酸 (S-PMA)
時間枠：90日
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CCを喫煙し続ける被験者とHTPに切り替える被験者との間の90日での曝露のバイオマーカー、S-PMAの違いを定量的に評価する
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90日
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カルボキシヘモグロビン (COHb)
時間枠：90日
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CCを喫煙し続ける被験者とHTPに切り替える被験者との間の90日での曝露のバイオマーカー、COHbの違いを定量的に評価する
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90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BAT3221032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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