BAT3221032: 건강한 피험자의 노출 바이오마커 및 잠재적 유해 바이오마커에 대한 담배 흡연에서 가열식 담배 제품의 5가지 변종 중 하나를 사용하는 전환 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

모든 과목

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 기꺼이 서명하고 영어 또는 스페인어로 작성된 설문지를 작성합니다.
2. 일반적으로 건강한 남성 또는 여성, 동의 시점에 26세에서 55세 사이.
3. 체질량지수(BMI) 18.0~40.0kg/m2 이내(최소 체중 110lbs. [50kg]) 스크리닝 시.
4. 할당된 제품의 사용 또는 금연을 포함하여 연구 제한 및 요구 사항을 준수하는 데 동의하고 방문 1 및 4에서 병원 내 하룻밤 제한에 동의합니다.
5. 방문 1 및 4에서 스크리닝 및 체크인 전 24시간 이내에 알코올 소비를 자제할 의향이 있음.
6. 48시간 동안 십자화과 야채와 구이, 훈제, 튀김 또는 바비큐 음식 섭취를 자제하고, 이러한 음식이 조리되는 것을 피하고, 절인 샌드위치 고기, 베이컨, 살라미 소시지 및 소시지 섭취를 자제할 의향이 있습니다. 방문 1과 4에서 체크인하기 전에.
7. 남성은 정관 절제술을 받아야 하고, 이성애 성교를 금해야 합니다(단지 연구 참여 목적이 아닌 라이프스타일 선택으로서). 연구.

8. 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구가 끝날 때까지 PI가 수락할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

   허용되는 피임 수단의 예는 다음과 같습니다.

   1. 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난관 결찰/폐쇄, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술);
   2. 배란 억제와 관련된 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임 방법의 확립된 사용;
   3. 살정제를 사용한 물리적 장벽 방법(예: 콘돔, 격막/스펀지/자궁경부 캡)
   4. 비호르몬 방출 자궁내 장치(IUD) 또는 호르몬 방출 IUD(예: Mirena 또는 Kyleena)
   5. 정관 수술 파트너;
   6. 이성애 성교의 금욕(단지 연구 참여 목적이 아니라 라이프스타일 선택으로서); 그리고
   7. 폐경 후 호르몬 대체 요법을 받지 않습니다.

   코호트 1~7

9. 제조된 가연성, 여과된 비멘톨(코호트 1 및 5) 또는 멘톨(코호트 2, 3 및 4) 궐련(코호트 6 및 7에 허용됨), 길이 83mm ~ 100mm의 주요 니코틴 공급원 .
10. 스크리닝 전 적어도 연속 5년 동안 흡연했습니다. 질병으로 인한 단기간 금욕, 금연 시도(스크리닝 전 30일 이상) 또는 임상 연구 참여(스크리닝 전 30일 이상)는 PI의 재량에 따라 허용됩니다.
11. 하루 평균 최소 10개비에서 최대 30개피의 담배(CPD)를 피우고 그 연기를 흡입합니다.
12. 내쉬는 호흡 일산화탄소(eCO) 수준은 ≥ 7ppm이고 스크리닝 시 ≤ 100ppm입니다.
13. 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사.
14. 코호트 1, 2, 3, 4 또는 5에 할당된 경우, 연구 중에 그들에게 제공된 연구 제품(HTP)만 사용할 의향이 있습니다.
15. 코호트 6에 할당된 경우 공장에서 제조한 담배를 계속해서 피울 의향이 있습니다.
16. 코호트 7의 경우에만, 흡연을 자제하거나 모든 형태의 담배 또는 니코틴 함유 제품(금연 전략의 일부로 동의한 니코틴 대체 요법(NRT) 제외) 사용을 자제할 의향이 있습니다.

17. 사용된 HTP 스틱 또는 사용된 NRT의 폐기를 제외하고 본 연구 동안 사용을 위해 제공된 제품을 다른 사람이 사용하도록 허용하지 않으며, 본 연구 동안 사용하도록 제공된 제품을 폐기하지 않는다는 데 동의합니다.

    코호트 8

18. 담배를 피운 적이 없고(평생 담배 100개비 미만), 스크리닝 전 30일 이내에 니코틴 또는 토바코 제품을 피우거나 사용한 적이 없으며, 계속해서 담배 또는 니코틴 함유 제품(HTP 포함)을 피우거나 사용하지 않을 것입니다. 연구 기간 동안.
19. 금연 가정에 거주하며 정기적으로 담배 연기에 노출되는 역할(예: 술집 직원)에 고용되어 있지 않습니다.
20. 내쉬는 호흡 일산화탄소(eCO) 수준은 스크리닝 시 < 7ppm입니다.
21. 스크리닝 시 음성 소변 코티닌 검사.

제외 기준:

모든 과목

1. 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비, 위장, 정신과, 혈액, 신경계 질환 또는 PI의 의견에 따라 연구 대상이 하기 부적합하게 만드는 기타 동시 질환 또는 의학적 상태의 존재 이 임상 연구에 참여하십시오.
2. 당뇨병을 나타내는 병력, 존재 또는 임상 실험실 검사 결과(더 이상 존재하지 않거나 임상 실험실 검사 결과에 의해 표시되지 않는 임신성 당뇨병의 병력은 허용됨).
3. 현재 또는 스크리닝 방문 전 지난 연속 12개월 이내의 천식 치료. 필요에 따라 흡입기와 같은 치료는 PI의 재량에 따라 Medical Monitor의 승인을 받을 때 포함될 수 있습니다.
4. 방문 1 이전 4주 이내에 치료를 필요로 하는 급성 질환(예: 상기도 감염)을 앓은 대상체(방문 1 이전 ≥ 2주 전에 해결된 바이러스 감염이 있는 대상체가 허용될 것임).

5. 다음과 같은 약물이나 물질(니코틴 제외)을 받은 피험자:

   1. 방문 1 전 14일 이내에 사이클로옥시게나제 경로(예: 아스피린 및 이부프로펜을 포함한 항염증제)를 방해합니다.
   2. 방문 1 이전에 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​것으로 알려져 있습니다.
6. 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 존재.
7. 수술 및/또는 극저온으로 제거된 국소 기저 세포/편평 세포 암종과 같은 원발성 피부암을 제외한 모든 암 병력.
8. 5분 동안 앉은 후 측정한 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 > 95 mmHg 이완기 혈압.
9. 양성 임신 테스트를 받았거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성.
10. 테트라히드로칸나비놀(THC)을 제외하고 스크리닝 방문 또는 방문 1에서 처방된 상응하는 병용 약물(들)의 증거가 없는 양성 소변/타액 약물 스크리닝. THC에 대해 양성인 경우 체크인 시 대마초 중독 평가가 수행되며 포함 여부는 PI 또는 적절한 자격을 갖춘 지정인의 재량에 따릅니다.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사.
12. 현재 전신 에스트로겐 함유 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용 중인 35세 이상의 개인.
13. ICF 서명 전 30일 이내(≤)에 또 다른 임상 시험에 참여. 각 피험자에 대한 30일 창은 이전 연구의 마지막 연구 이벤트 날짜부터 현재 연구의 사전 동의서에 서명한 시간까지 파생됩니다.

14. 기증한 피험자:

    1. 스크리닝 전 30일 이내 또는 사전 동의서 서명부터 방문 1 체크인까지의 기간 동안 혈액 ≥400mL
    2. 스크리닝 전 7일 동안 또는 사전 동의서에 서명한 후 연구 종료까지의 기간 동안 혈장(방문 4)
15. 연구 기관인 담배 또는 니코틴 회사에 고용되어 있거나 업무의 일부로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 취급합니다.
16. PI가 결정한 바와 같이 스크리닝 전 24개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 중요한 병력이 있거나 스크리닝 또는 방문 1에서 소변/호흡 알코올 검사에서 양성을 나타냅니다.

17. PI가 이 연구에 부적절하다고 결정했습니다.

    코호트 1~6

18. 본 연구에 참여하기 위해 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 중단하는 결정을 연기하거나 ICF 서명 전 30일 이내에 이전 시도를 스스로 보고합니다.

19. NRT(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®) 또는 30 이내의 로벨리아 추출물을 포함하되 이에 국한되지 않는 금연에 도움이 되는 약물 또는 물질의 사용 ICF 서명 며칠 전.

    코호트 1~7

20. 현재 일주일에 하루 이상 CC 이외의 니코틴 또는 담배 제품을 사용합니다.