BAT3221032: Tanulmány a cigarettázásról a melegített dohánytermék öt változatának valamelyikének használatára való átállásnak az expozíció biomarkereire és a potenciális ártalom biomarkereire gyakorolt ​​hatásainak értékelésére egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

Minden tárgy

1. Képes elolvasni, megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), valamint kitölti az angol vagy spanyol nyelven írt kérdőíveket.
2. Általában egészséges férfi vagy nő, a beleegyezés időpontjában 26-55 éves korig.
3. A testtömeg-index (BMI) 18,0-40,0 kg/m2 között van (minimális súly legalább 110 font). [50 kg]) Szűréskor.
4. Fogadja el, hogy betartja a vizsgálati korlátozásokat és követelményeket, beleértve a hozzárendelt termék használatát vagy a dohányzásról való leszokást, és beleegyezik a klinikán belüli, éjszakai elzárásba az 1. és 4. vizit alkalmával.
5. Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól 24 órán belül az 1. és 4. szűrés és bejelentkezés előtt.
6. 48 órán keresztül hajlandó tartózkodni a keresztes virágú zöldségek, valamint a grillezett, füstölt, sült vagy grillezett ételek fogyasztásától, elkerülni ezen ételek főzésének jelenlétét, valamint tartózkodni a pácolt szendvics húsok, szalonna, szalámi és kolbász fogyasztásától bejelentkezés előtt az 1. és 4. látogatásnál.
7. A férfiakat vazektomizálni kell, tartózkodniuk kell a heteroszexuális érintkezéstől (az életmód választásaként, nem csak a tanulmányban való részvétel céljából), vagy nekik (vagy fogamzóképes nőtársuknak) elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk az 1. látogatástól a látogatás végéig. a tanulmány.

8. A nőknek hajlandónak kell lenniük egy, a PI számára elfogadható fogamzásgátlási mód alkalmazására a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig.

   Példák a születésszabályozás elfogadható eszközeire, de nem kizárólagosan:

   1. Sebészeti sterilizáció (hiszterectomia, kétoldali petevezeték lekötés/elzáródás, kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia);
   2. Az ovuláció gátlásával kapcsolatos orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátló módszerek bevett alkalmazása;
   3. Fizikai gát módszer (pl. óvszer, rekeszizom/szivacs/méhnyakvédő) spermiciddel;
   4. Nem hormont kibocsátó intrauterin eszközök (IUD) vagy hormonfelszabadító IUD-k (pl. Mirena vagy Kyleena);
   5. Vasectomizált partner;
   6. A heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás (mint életmódbeli választás, nem csak a tanulmányi részvétel céljából); és
   7. Menopauza után és nem hormonpótló kezelés alatt.

   1-7. kohorsz

9. Gyúlékony, szűrt, nem mentolos (1. és 5. kohorsz) vagy mentolos (2., 3. és 4. kohorsz) cigarettát (a 6. és 7. kohorsz számára elfogadható), 83–100 mm hosszúságú, elsődleges nikotinforrásként füstöl. .
10. A Szűrés előtt legalább öt egymást követő évben dohányzott. A betegség, a leszokási kísérlet (több mint 30 nappal a szűrés előtt) vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel (több mint 30 nappal a szűrés előtt) miatti rövid absztinencia időszakait a PI belátása szerint engedélyezi.
11. Átlagosan legalább 10 és legfeljebb 30 cigarettát szív el naponta (CPD), és belélegzi a füstöt.
12. A kilélegzett szén-monoxid (eCO) szintje ≥ 7 ppm és ≤ 100 ppm a szűréskor.
13. Pozitív vizelet kotinin teszt a szűréskor.
14. Ha az 1., 2., 3., 4. vagy 5. kohorszba vannak besorolva, csak azt a vizsgálati terméket (HTP) hajlandóak használni, amelyet a vizsgálat során biztosítottak számukra.
15. Ha besorolják a 6. kohorszba, hajlandó továbbra is gyárilag gyártott cigarettát szívni.
16. Csak a 7. kohorsz esetében, akik hajlandóak tartózkodni a dohányzástól vagy a dohány vagy nikotintartalmú termékek bármely formájának használatától (kivéve a nikotinpótló terápiát (NRT), ha erről a dohányzásról való leszokási stratégiájuk részeként állapodtak meg).

17. Fogadja el, hogy nem engedélyezi más személyeknek, hogy a vizsgálat során számukra biztosított termékeket használhassák, és ne dobjanak ki semmilyen terméket, amelyet a tanulmány során való használatra biztosítottak számukra, kivéve a használt HTP-rudak vagy használt NRT-k ártalmatlanítását.

    8. kohorsz

18. Soha életükben nem dohányzott (<100 cigaretta), nem dohányzott vagy nem használt nikotint vagy dohányterméket a szűrést megelőző 30 napon belül, és továbbra sem dohányzik és nem használ semmilyen dohányt vagy nikotintartalmú terméket (beleértve a HTP-ket is) a vizsgálat idejére.
19. Nemdohányzó háztartásban él, és nem olyan munkakörben dolgozik, amely rendszeresen dohányfüstnek teszi ki (pl. bárban dolgozó).
20. A kilélegzett szén-monoxid (eCO) szintje < 7 ppm a szűréskor.
21. Negatív vizelet kotinin teszt a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

Minden tárgy

1. Klinikailag jelentős kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin, gasztrointesztinális, pszichiátriai, hematológiai, neurológiai betegség(ek), vagy bármely más egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot, amely a PI véleménye szerint a vizsgálati alanyot alkalmatlanná teszi részt venni ebben a klinikai vizsgálatban.
2. Cukorbetegségre utaló kórelőzmény, jelenlét vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények (amely már nem áll fenn, és amelyet a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények nem jeleznek, elfogadható).
3. Asztma kezelése jelenleg vagy az elmúlt egymást követő 12 hónapban a szűrővizsgálatot megelőzően. A szükséges kezelések, például inhalátorok a PI belátása szerint a Medical Monitor jóváhagyásáig beépíthetők.
4. Azok az alanyok, akiknek akut betegsége (pl. felső légúti fertőzés) volt, amely az 1. látogatást megelőző 4 héten belül kezelést igényelt (azok az alanyok, akiknél az 1. látogatás előtt 2 héttel korábban megszűnt vírusfertőzés volt, beengedhetők).

5. Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert vagy anyagot (a nikotin kivételével) kaptak, amelyek:

   1. nem befolyásolja a ciklooxigenáz útvonalat (pl. gyulladáscsökkentő gyógyszerek, beleértve az aszpirint és az ibuprofént) az 1. látogatást megelőző 14 napon belül
   2. ismerten erős induktorai vagy gátlói a citokróm P450 (CYP) enzimeknek az 1. látogatás előtti 14 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb)
6. Vérzési vagy véralvadási rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében.
7. Bármilyen anamnézisben szereplő rák, kivéve az elsődleges bőrrákokat, például a lokalizált bazálissejtes/laphámrákot, amelyet műtéti úton és/vagy kriogén úton eltávolítottak.
8. A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm, 5 perces ülés után mérve.
9. Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt.
10. Pozitív vizelet/nyál gyógyszerszűrés anélkül, hogy a szűrővizsgálaton vagy az 1. látogatáson megfelelő egyidejű gyógyszer(ek)re utaltak volna, kivéve a tetrahidrokannabinol (THC) esetében. Ha pozitív a THC, akkor a bejelentkezéskor a kannabisz-mérgezés értékelése megtörténik, és a felvételről a PI vagy a megfelelő képesítésű kijelölt személy dönt.
11. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV).
12. 35 évesnél idősebb személyek, akik jelenleg szisztémás, ösztrogéntartalmú fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát alkalmaznak.
13. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az ICF aláírását megelőző (≤) 30 napon belül. Az egyes alanyok 30 napos időtartama az előző vizsgálat utolsó vizsgálati eseményének dátumától a jelenlegi vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírásáig terjed.

14. Adakozó alanyok:

    1. ≥400 ml vért a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy az 1. látogatáson történő bejelentkezéshez szükséges beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül
    2. plazma a szűrést megelőző 7 napban, vagy a beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig (4. látogatás)
15. Dohány- vagy nikotingyártó cégnél, a vizsgálati helyen alkalmazzák, vagy munkájuk részeként dohány- vagy nikotintartalmú termékeket kezelnek.
16. A szűrést megelőző 24 hónapon belül jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat kórtörténetében szerepel, a PI által meghatározottak szerint, vagy pozitív vizelet/légzési alkoholteszt a szűrés vagy az 1. látogatás alkalmával.

17. A PI megállapította, hogy nem megfelelő ehhez a vizsgálathoz.

    1–6. kohorsz

18. Elhalasztja a dohány- vagy nikotintartalmú termékek használatának abbahagyásáról szóló döntést annak érdekében, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, vagy saját maga jelenti be korábbi kísérletét az ICF aláírását megelőző 30 napon belül.

19. Bármilyen gyógyszer vagy anyag használata, amely segít a dohányzásról való leszokásban, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen NRT-t (például nikotin gumit, pasztillát, tapaszt), vareniklint (Chantix®), bupropiont (Wellbutrin®, Zyban®) vagy lobelia kivonatot 30-on belül. nappal az ICF aláírása előtt.

    1-7. kohorsz

20. Jelenleg hetente egynél többször használ nikotint vagy dohányterméket, kivéve a CC-t.