BAT3221032: Badanie mające na celu ocenę wpływu przejścia z palenia papierosów na używanie jednego z pięciu wariantów podgrzewanego wyrobu tytoniowego na biomarkery narażenia i biomarkery potencjalnej szkody u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy

1. Umiejętność czytania, rozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz wypełniania kwestionariuszy napisanych w języku angielskim lub hiszpańskim.
2. Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 26 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 40,0 kg/m2 włącznie (minimalna waga co najmniej 110 lbs. [50 kg]) podczas przesiewania.
4. Wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i wymogów badania, w tym na stosowanie przypisanego produktu lub zaprzestanie palenia, oraz wyrazić zgodę na nocowanie w klinice podczas Wizyt 1 i 4.
5. Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu w ciągu 24 godzin przed Badaniem i odprawą na Wizycie 1 i 4.
6. Chęć powstrzymania się od spożywania warzyw kapustnych i potraw grillowanych, wędzonych, smażonych lub grillowanych oraz unikania obecności podczas gotowania tych potraw, a także powstrzymania się od spożywania wędlin kanapkowych, bekonu, salami i kiełbasek przez 48 godzin przed odprawą przy Wizycie 1 i 4.
7. Mężczyźni muszą przejść wazektomię, abstynencję od stosunków heteroseksualnych (jako wybór stylu życia, nie tylko w celu udziału w badaniu) lub oni (lub ich partnerka w wieku rozrodczym) muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń od Wizyty 1 do końca badania.

8. Kobiety muszą być chętne do stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez PI od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania.

   Przykładami dopuszczalnych środków kontroli urodzeń są między innymi:

   1. Sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, obustronne podwiązanie/okluzja jajowodów, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodów);
   2. Ugruntowane stosowanie doustnych, wszczepialnych, wstrzykiwanych lub przezskórnych metod antykoncepcji związanych z hamowaniem owulacji;
   3. Metoda bariery fizycznej (np. prezerwatywa, diafragma/gąbka/szyjka macicy) ze środkiem plemnikobójczym;
   4. wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) nie uwalniające hormonów lub wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony (np. Mirena lub Kyleena);
   5. Partner po wazektomii;
   6. abstynencja od stosunków heteroseksualnych (jako wybór stylu życia, a nie tylko w celu udziału w badaniu); I
   7. Po menopauzie, a nie w trakcie hormonalnej terapii zastępczej.

   Kohorty od 1 do 7

9. Pali wytwarzane papierosy palne, filtrowane, bezmentolowe (kohorty 1 i 5) lub mentolowe (kohorty 2, 3 i 4) (dozwolone dla kohort 6 i 7), o długości od 83 mm do 100 mm jako główne źródło nikotyny .
10. Palił przez co najmniej pięć kolejnych lat przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy abstynencji z powodu choroby, próba rzucenia palenia (ponad 30 dni przed badaniem przesiewowym) lub udział w badaniu klinicznym (ponad 30 dni przed badaniem przesiewowym) będą dozwolone według uznania PI.
11. Pali średnio co najmniej 10 i maksymalnie 30 papierosów dziennie (CPD) i wdycha dym.
12. Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu (eCO) wynosi ≥ 7 ppm i ≤ 100 ppm podczas badania przesiewowego.
13. Pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
14. Jeśli zostaną przydzieleni do kohorty 1, 2, 3, 4 lub 5, chcą korzystać wyłącznie z badanego produktu (HTP) dostarczonego im podczas badania.
15. Jeśli przypisano do kohorty 6, chętni do dalszego palenia papierosów wyprodukowanych fabrycznie.
16. Tylko dla kohorty 7, chętni do powstrzymania się od palenia lub używania jakiejkolwiek formy tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (innych niż nikotynowa terapia zastępcza (NRT), jeśli zostało to uzgodnione w ramach ich strategii rzucania palenia).

17. Zgadzają się nie zezwalać żadnej innej osobie na używanie jakiegokolwiek produktu dostarczonego im do użytku podczas tego badania, ani nie wyrzucać żadnego produktu dostarczonego im do użytku podczas tego badania, z wyjątkiem usuwania zużytych sztyftów HTP lub zużytej NRT.

    Kohorta 8

18. Nigdy nie palili (<100 papierosów w życiu), nie palili ani nie używali nikotyny ani wyrobów tytoniowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i nadal nie będą palić ani używać jakiejkolwiek formy tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (w tym HTP) na czas trwania studiów.
19. Mieszka w gospodarstwie domowym dla niepalących i nie jest zatrudniony na stanowisku, które regularnie naraża go na dym tytoniowy (np. pracownik baru).
20. Podczas badania przesiewowego poziom tlenku węgla (eCO) w wydychanym powietrzu wynosi < 7 ppm.
21. Ujemny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy

1. Obecność klinicznie istotnych niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego, przewodu pokarmowego, psychiatrycznych, hematologicznych, neurologicznych lub jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby lub schorzenia, które w opinii PI sprawiają, że badany nie nadaje się do wziąć udział w tym badaniu klinicznym.
2. Historia, obecność lub wyniki badań klinicznych wskazujące na cukrzycę (dopuszczalna jest historia cukrzycy ciążowej, która już nie występuje lub nie jest wskazana przez wyniki badań klinicznych).
3. Leczenie astmy obecnie lub w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy przed wizytą przesiewową. W razie potrzeby lekarz prowadzący może włączyć leczenie, takie jak inhalatory, do czasu zatwierdzenia przez monitor medyczny.
4. Pacjenci, którzy przebyli ostrą chorobę (np. infekcję górnych dróg oddechowych) wymagającą leczenia w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (dopuszczone będą osoby, u których infekcje wirusowe ustąpiły ≥ 2 tygodnie przed Wizytą 1).

5. Osoby, które otrzymały leki lub substancje (inne niż nikotyna), które:

   1. zakłócać szlak cyklooksygenazy (np. leki przeciwzapalne, w tym aspiryna i ibuprofen) w ciągu 14 dni przed Wizytą 1
   2. wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami enzymów cytochromu P450 (CYP) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1
6. Historia lub obecność krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
7. Każdy nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem pierwotnych nowotworów skóry, takich jak zlokalizowany rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy, który został usunięty chirurgicznie i/lub kriogenicznie.
8. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg, mierzone po pięciu minutach siedzenia.
9. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
10. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu/ślinie bez dowodów na przepisane odpowiednie leki towarzyszące podczas wizyty przesiewowej lub wizyty 1, z wyjątkiem tetrahydrokanabinolu (THC). W przypadku pozytywnego wyniku THC podczas odprawy zostanie przeprowadzona ocena zatrucia konopiami indyjskimi, a włączenie będzie zależało od uznania PI lub odpowiednio wykwalifikowanej wyznaczonej osoby.
11. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
12. Osoby w wieku ≥ 35 lat stosujące obecnie ogólnoustrojową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą.
13. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem ICF. 30-dniowe okno dla każdego uczestnika zostanie obliczone od daty ostatniego zdarzenia badawczego w poprzednim badaniu do czasu podpisania świadomej zgody w bieżącym badaniu.

14. Podmioty, które złożyły datki:

    1. ≥400 ml krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od podpisania świadomej zgody na zameldowanie na Wizycie 1
    2. osocze w ciągu 7 dni przed skriningiem lub w okresie od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (Wizyta 4)
15. Zatrudniony przez firmę tytoniową lub nikotynową, ośrodek badawczy lub ma do czynienia z produktami zawierającymi tytoń lub nikotynę w ramach swojej pracy.
16. Ma znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami PI, lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu/wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub wizyty 1.

17. Określone przez PI jako nieodpowiednie do tego badania.

    Kohorty od 1 do 6

18. Odkłada decyzję o zaprzestaniu używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę, aby wziąć udział w tym badaniu lub samodzielnie zgłasza poprzednią próbę w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF.

19. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi NRT (np. gumy nikotynowej, pastylek do ssania, plastrów), warenikliny (Chantix®), bupropionu (Wellbutrin®, Zyban®) lub wyciągu z lobelii w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF.

    Kohorty od 1 do 7

20. Obecnie używa jakichkolwiek wyrobów nikotynowych lub tytoniowych, innych niż CC, więcej niż jeden dzień w tygodniu.