進行性固形腫瘍患者におけるIPG7236

包含基準:

1. 研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
2. 18歳以上の男女。

3. -進行または再発の診断、組織学的または細胞学的に確認された、転移性または切除不能な固形悪性腫瘍。

   • パート 1 用量漸増: すべての固形腫瘍タイプ。

   • パート 2 用量拡大: 以下の腫瘍タイプは、暫定的に拡大が計画されています。 これは、用量漸増段階の結果に基づいて変更される場合があります。

     • 腎がん
     • トリプルネガティブ乳がん
     • 頭頸部がん
     • メラノーマ
4. 被験者は、特定の腫瘍タイプに対して確立された標準的な医学的抗がん療法に失敗したか、そのような療法に不耐性であったか、治験責任医師の意見では、医学的理由から標準療法の対象外と見なされたに違いありません。
5. 被験者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って、測定可能な疾患を示さなければなりません。
6. -被験者の平均余命は3か月以上でなければなりません。
7. -被験者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 1 である必要があります。

8. -被験者は、次の検査値で示されるように、適切な血液学的および臓器機能を持っている必要があります

   1. 血液学

      • -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L。
      • 血小板数≧100×109/L
      • -ヘモグロビン≥9 g / dL（輸血または成長因子が必要な被験者は、9 g / dLの7日間安定したヘモグロビンを示す必要があります）

   2. 腎臓

      • 推定糸球体濾過率（eGFR）≥ 50 mL/min または血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）。

   3. 肝臓

      • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル≤3×ULN（肝転移が存在する場合、≤5×ULN）
      • -アラニンアミノトランスフェラーゼレベル≤2.5×ULN（肝転移が存在する場合、≤5×ULN）。
      • -ビリルビン≤1.5×ULN
   4. 凝固 • プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤ 1.5 × ULN
9. 被験者は、経口投与された薬を飲み込み、保持できる必要があります。
10. -患者は、予定されているすべての訪問、治療、臨床検査、経口薬の服用、および研究のその他の要件を喜んで順守できる必要があります
11. 出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
12. -出産の可能性のある女性患者は参加する資格がありますが、禁欲、ホルモン避妊法を含む許容される形の避妊法を使用する必要があります バリア法、子宮内避妊器具（少なくとも3か月前の配置）と組み合わせて少なくとも3か月間殺精子剤入りの横隔膜、子宮頸部キャップ、避妊用ジェル/フォーム/クリーム付きのコンドーム、または外科的滅菌（スクリーニングの少なくとも6か月前に卵管結紮）またはスクリーニングの少なくとも6か月前に精管切除を受けたパートナー
13. -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は参加する資格がありますが、外科的に無菌であることが文書化されている必要があります（精管切除術）、治験薬投与後90日間完全な禁欲を実践する、または非常に効果的な2つの適切な形態の避妊を使用する（一緒に治験薬投与後 90 日間、フィジカルバリア法を含む）を行う。

除外基準:

1. -中枢神経系の原発性悪性腫瘍またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）または固形臓器移植に関連する悪性腫瘍の被験者。
2. -NCI CTCAE v5.0によると、毒性（脱毛症以外）がまだグレード1以下に解決されていないと定義される、以前の抗腫瘍療法または外科的処置によるすべての毒性効果から回復していない被験者。

3. -最近の以前の治療が次のように定義されている被験者

   1. -治験薬の初回投与前の14日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬または食品医薬品局（FDA）承認の抗がん薬。
   2. -14日以内の放射線療法、化学療法、標的療法または免疫療法、または28日以内の大手術、または抗腫瘍抗体またはニトロソウレア/マイトマイシンC 治験薬の初回投与前42日以内
4. -制御不能な疾患（例：重度の精神疾患、神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、およびその他の全身疾患）または臨床研究に影響を与える可能性のある明らかな活動性感染症を患っている被験者。
5. 新型コロナウイルス感染症（COVID）-19のPCR検査が陽性である者（COVID-19から回復したが、COVID-19のPCR検査が陽性である患者は、治験責任医師の判断により含めることができる）
6. -研究治療の4週間前に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した被験者、または研究中に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種する予定の被験者

7. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在またはC型肝炎抗体検査結果が陽性である スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内。 -既知のHIV感染の病歴。

   ノート：

   1. -以前に解決された疾患によるC型肝炎抗体が陽性の被験者は、確認の陰性C型肝炎RNAポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が得られた場合にのみ登録できます。

   2. 以下のすべての基準が満たされている場合、十分に制御されたHIVの被験者が登録される場合があります。

      • 抗レトロウイルス療法で安定している必要があり、参加者はHIVの観点から健康でなければなりません

      • -参加者は、この同じ抗レトロウイルスレジメンで過去6か月間に250細胞/マイクロリットル（mcL）を超える分化クラスター4（CD4）数を持っている必要があり、CD4数が200細胞/ mcL未満であってはなりません癌および/または化学療法による骨髄抑制に関連しているとみなされない限り、過去2年間

        -過去6か月以内に化学療法を受けた患者の場合、この同じ化学療法中にウイルス量が検出されなかった限り、化学療法中にCD4数が250細胞/ mcL未満であることは許可されています

      • -参加者は、登録後7日以内にウイルス量が検出不能で、CD4数が250細胞/ mcL以上でなければなりません
      • -参加者は現在、日和見感染症の予防療法を受けてはならず、過去6か月以内に日和見感染症にかかってはなりません。 HIV 感染患者は、ウイルス量と CD4 数を 12 週間ごとに監視する必要があります。
8. -過去3年以内の以前の悪性疾患（この試験で調査される標的悪性腫瘍以外）。 子宮頸部上皮内癌、表在性または非浸潤性膀胱癌、基底細胞または上皮内扁平上皮癌の病歴があり、以前に治癒目的で治療された被験者は、治験責任医師の判断で含まれる場合があります。
9. -症候性または未治療の軟髄膜または脳転移または脊髄圧迫のある被験者。 注: 安定した中枢神経系 (CNS) 疾患 (連続した画像検査で検証) が 1 か月以上あるこれらの状態の治療を受けた被験者は、無症候性でコルチコステロイドを使用していないか、少なくとも 1 か月間コルチコステロイドの安定した用量を使用しています。 1日目の研究の前に許可されます。 脳転移の安定性は、画像で確認する必要があります。 ガンマナイフ療法で治療された被験者は、手順後の合併症がないか、被験者が安定している限り、手順の2週間後に登録できます。
10. -活動的な上部消化管潰瘍または薬物の吸収、分布、代謝またはクリアランスに影響を与える可能性のあるその他の障害のある被験者。
11. QT/補正QT間隔（QTc）間隔の顕著なベースライン延長を有する被験者（例えば、Fridericia QT補正式を使用して、QTc間隔> 480ミリ秒（CTCAEグレード1）の繰り返し実証。
12. -QT / QTc間隔を延長することが知られている併用薬を使用している被験者。
13. 妊娠中または授乳中の女性;女性患者は外科的に無菌であるか、閉経後でなければならず、治療期間中の効果的な避妊の使用に同意する必要があります。 生殖能力のあるすべての女性患者は、登録前に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 男性患者は外科的に無菌である必要があり、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、研究責任者または指定された協力者の判断に基づきます。
14. -研究およびフォローアップ手順を遵守できない被験者