진행성 고형암 환자의 IPG7236

포함 기준:

1. 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성.

3. 진행성 또는 재발성, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 악성 종양의 진단.

   • 파트 1 용량 증량: 모든 고형 종양 유형.

   • 파트 2 용량 확장: 다음 종양 유형은 잠정적으로 확장이 계획되어 있습니다. 용량 증량 단계의 결과에 따라 수정될 수 있습니다.

     • 신장암
     • 삼중 음성 유방암
     • 두경부암
     • 흑색종
4. 피험자는 주어진 종양 유형에 대해 확립된 표준 의학적 항암 요법에 실패했거나 그러한 요법에 내성이 없었거나 연구자의 의견으로는 의학적 근거에서 표준 요법에 부적격하다고 간주되어야 합니다.
5. 피험자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병을 입증해야 합니다.
6. 피험자는 기대 수명이 ≥ 3개월이어야 합니다.
7. 피험자는 0에서 1 사이의 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수를 가져야 합니다.

8. 피험자는 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 혈액학적 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

   1. 혈액학

      • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L.
      • 혈소판 수 ≥ 100×109/L
      • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈 또는 성장 인자가 필요한 피험자는 9g/dL의 7일 동안 안정적인 헤모글로빈을 입증해야 함)

   2. 신장

      • 추정 사구체 여과율(eGFR)≥50mL/min 또는 혈청 크레아티닌≤1.5 × 정상 상한(ULN).

   3. 간

      • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 수준 ≤ 3 × ULN(간 전이가 있는 경우, ≤ 5× ULN)
      • 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준 ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 있는 경우, ≤ 5 × ULN).
      • 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
   4. 응고 • 프로트롬빈 시간 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN
9. 피험자는 경구 투여된 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
10. 환자는 예정된 모든 방문, 치료, 실험실 테스트를 준수할 의지와 능력이 있어야 하며, 경구 약물을 복용할 수 있어야 하며 연구의 기타 요구 사항을 충족해야 합니다.
11. 가임 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
12. 가임 가능성이 있는 여성 환자는 참여할 수 있지만 차단 방법, 자궁 내 장치(적어도 3개월 전에 배치)와 함께 최소 3개월 동안 금욕, 호르몬 피임법을 포함하여 허용 가능한 형태의 피임 방법을 사용해야 합니다. 피임용 피임 젤/폼/크림이 포함된 콘돔 또는 외과적 멸균(스크리닝 최소 6개월 전 난관 결찰) 또는 스크리닝 최소 6개월 전 정관 수술을 받은 파트너
13. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 참여할 자격이 있지만 외과적으로 불임(정관 절제술)이거나, 연구 약물 투여 후 90일 동안 완전한 금욕을 실천하거나, 두 가지 적절한 형태의 매우 효과적인 피임(함께)을 사용하는 것으로 문서화되어야 합니다. 여성 파트너와 함께), 그 중 하나는 연구 약물 투여 후 90일 동안 물리적 장벽 방법이어야 합니다.

제외 기준:

1. 중추신경계의 원발성 악성종양 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 고형 장기 이식과 관련된 악성종양이 있는 피험자.
2. NCI CTCAE v5.0에 따라 등급 ≤ 1로 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의되는 이전의 항종양 요법 또는 수술 절차로부터 모든 독성 효과로부터 회복되지 않은 피험자.

3. 다음과 같이 정의된 최근 이전 치료를 받은 피험자

   1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 모든 연구 또는 식품의약국(FDA) 승인 항암제.
   2. 14일 이내의 모든 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법 또는 28일 이내의 대수술 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 42일 이내의 항종양 항체 또는 니트로소우레아/미토마이신 C
4. 통제할 수 없는 질병(예: 심각한 정신, 신경계, 심혈관, 호흡기 및 기타 전신 질환) 또는 임상 연구에 영향을 미칠 수 있는 명백한 활동성 감염이 있는 피험자.
5. 코로나바이러스 질병(COVID)-19 PCR 검사에서 양성 판정을 받은 피험자(COVID-19에서 회복되었지만 COVID-19 PCR 검사에서 양성 판정을 받은 환자는 연구자의 판단에 따라 포함될 수 있음)
6. 연구 치료 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 백신을 접종할 의도가 있는 피험자

7. B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 양성 C형 간염 항체 검사 결과가 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내. 알려진 HIV 감염의 병력.

   메모:

   1. 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 피험자는 C형 간염 RNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)이 음성으로 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다.

   2. 잘 통제된 HIV를 가진 피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 등록할 수 있습니다.

      • 항 레트로 바이러스 요법이 안정적이어야하며 참가자는 HIV 관점에서 건강해야합니다.

      • 참가자는 동일한 항레트로바이러스 요법에서 지난 6개월 동안 250 세포/마이크로리터(mcL) 이상의 분화 4(CD4) 카운트의 클러스터를 가지고 있어야 하며 CD4 카운트가 200 세포/mcL 미만이 아니어야 합니다. 암 및/또는 화학 요법으로 유발된 골수 억제와 관련이 있는 것으로 간주되지 않는 한 지난 2년

        - 지난 6개월 동안 화학 요법을 받은 환자의 경우, 동일한 화학 요법 중에 바이러스 부하가 감지되지 않는 한 화학 요법 중 CD4 수 < 250 cells/mcL이 허용됩니다.

      • 참가자는 등록 후 7일 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하 및 CD4 수 >= 250 cells/mcL이어야 합니다.
      • 참가자는 현재 기회 감염에 대한 예방적 치료를 받고 있지 않아야 하며 지난 6개월 이내에 기회 감염이 없어야 합니다. HIV 감염 환자는 12주마다 바이러스 수치와 CD4 수치를 모니터링해야 합니다.
8. 지난 3년 이내의 이전 악성 질환(이 시험에서 조사할 표적 악성 종양 제외). 자궁경부 상피내암종, 표재성 또는 비침습성 방광암 또는 기저세포암 또는 상피세포암의 과거력이 있는 피험자는 이전에 치료 목적으로 치료를 받았고 연구자의 판단에 따라 포함될 수 있습니다.
9. 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 피험자. 참고: 안정적인 중추신경계(CNS) 질환(연속 영상 연구로 확인됨)이 1개월 이상 지속되거나, 증상이 없고 코르티코스테로이드를 사용하지 않거나, 적어도 1개월 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 사용하는 이러한 조건에 대해 이전에 치료받은 피험자 연구 1일 전에 허용됩니다. 뇌 전이의 안정성은 영상으로 확인해야 합니다. 감마나이프 요법으로 치료받은 피험자는 시술 후 합병증이 없거나 피험자가 안정적인 경우 시술 2주 후에 등록할 수 있습니다.
10. 활동성 상부 소화관 궤양 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 기타 장애가 있는 피험자.
11. QT/보정된 QT 간격(QTc) 간격의 현저한 기준선 연장이 있는 피험자(예: Fridericia QT 보정 공식을 사용하여 QTc 간격 >480밀리초(CTCAE 등급 1)의 반복적인 시연).
12. QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물을 사용하는 피험자.
13. 임신 또는 수유 중인 여성; 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 등록 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
14. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없는 피험자