進行性セミノーマにおける放射線療法と化学療法後の残存質量の観察
2025年2月7日 更新者：Dr Vedang Murthy、Tata Memorial Centre
FDG PET-CTベースのリスク適応放射線療法と進行性精上皮腫における化学療法後の残存質量の観察：前向きランダム化対照試験
精巣腫瘍は男性の全癌の 1% を占め、胚細胞腫瘍は全精巣癌の 95% を占めます。 精上皮腫は症例の約 50% を占めます。 しかし、化学療法の標準的な管理を行った後でも60～80％の残存病変が見られるため、適切な情報は存在しない。
機能的イメージングの出現により、これらの腫瘍をより正確に標的化し、IIB～IIIC期精上皮腫性胚細胞腫瘍と診断され、化学療法後に目に見える腫瘍が残存している患者を特定する際のPET-CTイメージングの役割を体系的に評価するのに役立つことが期待されていた。局所局所放射線療法が効果をもたらすでしょう。
セミノマシャスでの治療研究は比較的ゆっくりとしたものであり、このような構造化された研究により、これらのがんにおけるCTCAEとQOL（EORTC QLQ C-30）を使用して、治療結果の急性効果および晩期効果について報告する多数の患者の分析が可能になります。 この研究を通じて、将来の研究のための推力領域を特定するのに役立つことを願っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、410210
- まだ募集していません
- Tata Memorial Centre
-
コンタクト：
- Gitanjali Panigrahi
- 電話番号：5097 02224175000
- メール：urooncorttrial@gmail.com
-
コンタクト：
- Vedang Murthy
- メール：vmurthy@actrec.gov.in
-
Navi-Mumbai、Maharashtra、インド、410210
- 募集
- Dr Vedang Murthy
-
コンタクト：
- Vedang Murthy, MD(Radiation Oncology)
- 電話番号：5010 022-2740500
- メール：vmurthy@actrec.gov.in
-
コンタクト：
- Dr Vedang Murthy, MD(Radiation Oncology)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 古典的セミノーマの組織学的診断
- 原発部位 - 精巣、縦隔、または後腹膜
- ステージ IIB-IIIC (AJCC 第 8 版)
- 年齢>18歳以上
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 70 以上
- 第一選択化学療法の少なくとも 12 週間後に反応評価 FDG PETCT スキャンが実施され、持続的な測定可能な残存質量が示される
- 患者はフォローアップとQOLに意欲的かつ信頼できる。
除外基準:
- 古典的セミノーマ以外の組織像
- 予定されていた一次化学療法が完了していない
- 関係部位への放射線治療の既往歴
- 放射線腫瘍医による評価に基づいて適切な放射線治療線量を安全に照射できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法
試験群に無作為に割り付けられた患者は、残存塊に対する放射線療法を受けます。
患者は、最短寸法での残存腫瘤のサイズが 3 cm 未満であるか、3 cm を超えるかによって階層化されます。従来の 1.8 ～ 2.0 の分割線量では 30 ～ 36 Gy の線量です。
3 次元コンフォーマル技術を使用した分数あたりの Gy。
放射線治療は週に5日行われます。
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従来の1.8～2.0の分割で30～36Gyの線量
3 次元コンフォーマル技術を使用した分数あたりの Gy。
放射線治療は週に5日行われます。
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介入なし：観察
標準治療群に無作為に割り付けられた患者は観察され、3～6か月間隔で行われるFDG PETCTスキャンで残存質量の状態がモニタリングされる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：2年
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・無増悪生存期間（PFS）は、研究への登録日から、任意の部位で疾患の進行が最初に観察されるか死亡するまでの期間として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所領域制御 (LRC)
時間枠：2年
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・局所領域制御（ＬＲＣ）は、研究への登録日から、局所的および／または局所リンパ節における疾患の進行、または死亡の最初の観察までの期間として定義される。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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・全生存期間（OS）は、研究への登録日から死亡日までの期間として定義されます。
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2年
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二次治療による救済療法なしの生存期間
時間枠：2年
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・二次治療救済療法なしの生存期間は、研究への登録日から二次化学療法の開始日までの期間として定義される。
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2年
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急性放射線毒性
時間枠：2年
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急性放射線毒性の発生率は、RTOG および CTCAE を使用した RT 後 90 日以内の毒性として定義されます。
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2年
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遅発性放射線毒性
時間枠：2年
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遅発性放射線毒性の発生率は、RTOG および CTCAE を使用した RT 後 90 日後の毒性として定義されます。
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2年
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患者報告による生活の質（QOL）
時間枠：2年
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患者が報告した生活の質（QOL）は、EORTC QLQ-C30 アンケートの英語、ヒンディー語、マラーティー語の検証済み翻訳を使用して評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2029年12月15日
研究の完了 (推定)
2029年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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