Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia vs megfigyelés a kemoterápia utáni maradék tömeghez előrehaladott szeminómában

2021. december 2. frissítette: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

FDG PET-CT alapú kockázathoz igazított sugárterápia vs megfigyelés a kemoterápia utáni maradék tömegnél előrehaladott szeminómában: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

A heredaganatok az összes rák 1%-át teszik ki férfiaknál, és a csírasejtes daganatok teszik ki az összes hererák 95%-át. A szeminómák az esetek körülbelül 50%-át teszik ki. Megfelelő információ azonban nem áll rendelkezésre, mivel a maradék betegség 60-80%-a még a szokásos kemoterápia után is megfigyelhető.

A funkcionális képalkotás megjelenésével remény volt arra, hogy elősegítheti e daganatok pontosabb megcélzását, hogy szisztematikusan értékelje a PET-CT képalkotás szerepét a IIB-IIIC stádiumú szeminómás csírasejtes tumorral diagnosztizált betegek azonosításában, ahol a kemoterápia után látható daganat maradt. előnyös lenne a lokális regionális sugárterápia.

A Seminomashas terápiás kutatása viszonylag lassú volt, és az ilyen strukturált vizsgálatok lehetővé teszik nagyszámú beteg elemzését, hogy beszámoljanak a kezelés eredményeinek akut és késői hatásáról a CTCAE és QOL (EORTC QLQ C-30) alkalmazásával ezekben a rákos megbetegedésekben. Reméljük, hogy e tanulmány segítségével segítséget kapunk a jövőbeli kutatások irányvonalainak meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Tata Memorial Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Dr Vedang Murthy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A klasszikus seminoma szövettani diagnózisa
  2. Elsődleges hely - here, mediastinum vagy retroperitoneum
  3. IIB-IIIC szakasz (AJCC 8. kiadás)
  4. Életkor > 18 év
  5. Karnofsky teljesítmény státusz legalább 70
  6. Az első vonalbeli kemoterápia után legalább 12 héttel végzett FDG PETCT-vizsgálat, amely tartósan mérhető maradék tömeget mutat
  7. A beteg hajlandó és megbízható a nyomon követésre és a QOL-ra.

Kizárási kritériumok:

  1. A klasszikus szeminómától eltérő szövettan
  2. A tervezett első vonalbeli kemoterápia nem fejeződött be
  3. Az érintett régióban végzett sugárkezelés korábbi története
  4. A sugáronkológus értékelése alapján képtelenség a megfelelő sugárterápiás dózis biztonságos beadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radioterápia
A tesztkarba véletlenszerűen besorolt ​​betegek sugárterápián esnek át a maradék tömegig. A betegeket a legrövidebb dimenzióban lévő maradék tömeg nagysága szerint rétegzik, amely <3 cm vagy > 3 cm. 30-36 Gy dózis a hagyományos 1,8-2,0 frakcionálásban Gy frakciónként 3-dimenziós konform technikával. A sugárterápiát heti öt napon adják át.
Sugárzás: Radioterápia
30-36 Gy dózis hagyományos 1,8-2,0 frakcionálással Gy frakciónként 3-dimenziós konform technikával. A sugárterápiát heti öt napon adják át.
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
A standard karba randomizált betegeket három-hat hónapos időközönként megfigyelik, és a maradék tömeg állapotát FDG PETCT vizsgálattal monitorozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
• A progressziómentes túlélést (PFS) úgy definiálják, mint a vizsgálatba való beiratkozás dátumától a betegség bármely helyen történő előrehaladásának vagy halálának első megfigyeléséig tartó időszakot.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokális irányítás (LRC)
Időkeret: 2 év
• Lokoregionális kontroll (LRC) a vizsgálatba való beiratkozás dátumától a betegség lokális és/vagy regionális nyirokcsomói előrehaladásának vagy halálának első megfigyeléséig tartó időszak.
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
• Teljes túlélés (OS) a vizsgálatba való felvételtől a halál időpontjáig tartó időszak.
2 év
Másodvonalbeli mentőterápia nélküli túlélés
Időkeret: 2 év
• Másodvonalbeli mentőterápia nélküli túlélés, amely a vizsgálatba való felvételtől a második vonalbeli kemoterápia megkezdéséig tartó időszak.
2 év
Akut sugártoxicitás
Időkeret: 2 év
Az akut sugártoxicitás előfordulása minden olyan toxicitásként definiálható, amely az RTOG és CTCAE alkalmazásával végzett 90 napon belül történt.
2 év
Késői sugártoxicitás
Időkeret: 2 év
A késői sugárzási toxicitás előfordulása bármely toxicitásként definiálva RTOG és CTCAE alkalmazásával 90 nappal az RT után
2 év
Beteg által bejelentett életminőség (QOL)
Időkeret: 2 év
A betegek által bejelentett életminőséget (QOL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív angol, hindi és marathi nyelvű, hitelesített fordításai alapján értékelik.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tata Memorial Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2029. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROsem

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel