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Strahlentherapie vs. Beobachtung der Restmasse nach Chemotherapie bei fortgeschrittenem Seminom

7. Februar 2025 aktualisiert von: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

FDG PET-CT-basierte risikoadaptierte Strahlentherapie vs. Beobachtung der Restmasse nach Chemotherapie bei fortgeschrittenem Seminom: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Hodentumoren machen 1 % aller Krebserkrankungen bei Männern aus und Keimzelltumoren machen 95 % aller Hodenkrebserkrankungen aus. Seminome machen etwa 50 % der Fälle aus. Es liegen jedoch keine ausreichenden Informationen vor, da selbst nach der Standardbehandlung einer Chemotherapie 60–80 % der Krankheit noch verblieben sind.

Mit dem Aufkommen der funktionellen Bildgebung bestand die Hoffnung, dass sie dazu beitragen könnte, diese Tumoren genauer anzusprechen, um die Rolle der PET-CT-Bildgebung bei der Identifizierung von Patienten, bei denen ein seminomatöser Keimzelltumor im Stadium IIB-IIIC diagnostiziert wurde und die nach der Chemotherapie noch sichtbare Tumorreste aufweisen, systematisch zu bewerten würde von einer lokalen Strahlentherapie profitieren.

Die therapeutische Forschung in Seminomash verlief relativ langsam und solche strukturierten Studien können die Analyse einer großen Anzahl von Patienten ermöglichen, um über akute und späte Auswirkungen von Behandlungsergebnissen mithilfe von CTCAE und Lebensqualität (EORTC QLQ C-30) bei diesen Krebsarten zu berichten. Wir hoffen, dass wir durch diese Studie Hilfe bei der Identifizierung von Schwerpunktbereichen für zukünftige Forschung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Rekrutierung
        • Dr Vedang Murthy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Vedang Murthy, MD(Radiation Oncology)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose des klassischen Seminoms
  2. Primärer Standort – Hoden, Mediastinum oder Retroperitoneum
  3. Stufe IIB-IIIC (AJCC 8. Ausgabe)
  4. Alter>18 Jahre
  5. Karnofsky-Leistungsstatus mindestens 70
  6. Ein FDG-PETCT-Scan zur Beurteilung des Ansprechens, der mindestens zwölf Wochen nach der Erstlinien-Chemotherapie durchgeführt wurde und eine anhaltende messbare Restmasse zeigt
  7. Der Patient ist bereit und zuverlässig für die Nachsorge und die Lebensqualität.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Histologie als klassisches Seminom
  2. Nichtabschluss der geplanten Erstlinien-Chemotherapie
  3. Vorgeschichte einer Strahlentherapie in der betroffenen Region
  4. Unfähigkeit, eine angemessene Strahlentherapiedosis sicher zu verabreichen, basierend auf der Beurteilung durch einen Radioonkologen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
Patienten, die randomisiert dem Testarm zugeteilt werden, werden einer Strahlentherapie der Restmasse unterzogen. Die Patienten werden nach der Größe der Restmasse in der kürzesten Dimension stratifiziert, die <3 cm oder > 3 cm beträgt. Eine Dosis von 30–36 Gy bei konventioneller Fraktionierung von 1,8–2,0 Gy pro Bruchteil unter Verwendung der dreidimensionalen konformen Technik. Die Strahlentherapie wird fünf Tage die Woche durchgeführt.
Strahlung: Strahlentherapie
Eine Dosis von 30–36 Gy bei konventioneller Fraktionierung von 1,8–2,0 Gy pro Bruchteil unter Verwendung der dreidimensionalen konformen Technik. Die Strahlentherapie wird fünf Tage die Woche durchgeführt.
Kein Eingriff: Überwachung
Patienten, die in den Standardarm randomisiert werden, werden beobachtet und der Status der Restmasse mit einem FDG-PETCT-Scan überwacht, der alle drei bis sechs Monate durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
• Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression an einem beliebigen Ort oder dem Tod.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Kontrolle (LRC)
Zeitfenster: 2 Jahre
• Lokoregionale Kontrolle (LRC), definiert als der Zeitraum vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens der Erkrankung lokal und/oder in den regionalen Lymphknoten oder des Todes.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
• Gesamtüberleben (OS), definiert als der Zeitraum vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Todesdatum.
2 Jahre
Überleben ohne Second-Line-Salvage-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
• Überleben ohne Zweitlinien-Salvage-Therapie, definiert als der Zeitraum vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Beginns der Zweitlinien-Chemotherapie.
2 Jahre
Akute Strahlentoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten akuter Strahlentoxizität wird als jede Toxizität innerhalb von 90 Tagen nach RT unter Verwendung von RTOG und CTCAE definiert
2 Jahre
Späte Strahlentoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten einer späten Strahlentoxizität ist definiert als jegliche Toxizität nach 90 Tagen nach der RT unter Verwendung von RTOG und CTCAE
2 Jahre
Vom Patienten berichtete Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die vom Patienten berichtete Lebensqualität (QOL) wird anhand der validierten Übersetzungen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens in Englisch, Hindi und Marathi bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROsem

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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