Radioterapia vs observação para massa residual pós-quimioterapia em seminoma avançado
2 de dezembro de 2021 atualizado por: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre
FDG PET-CT Radioterapia Adaptada ao Risco vs Observação para Massa Residual Pós Quimioterapia em Seminoma Avançado: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Os tumores testiculares representam 1% de todos os cânceres em homens e os tumores de células germinativas compreendem 95% de todos os cânceres testiculares. Seminomas consistem em cerca de 50% dos casos. No entanto, não há informações adequadas, pois 60-80% de doença residual é observada mesmo após o tratamento padrão da quimioterapia.
Com o advento da imagem funcional, havia esperança de que ela pudesse ajudar a direcionar com mais precisão esses tumores para avaliar sistematicamente o papel da PET-TC na identificação de pacientes diagnosticados com tumor de células germinativas seminomatosas em estágio IIB-IIIC, com tumor residual visível após a quimioterapia que se beneficiariam com a radioterapia loco-regional.
A pesquisa terapêutica em Seminomas tem sido relativamente lenta e tais estudos estruturados podem permitir a análise de um grande número de pacientes para relatar o efeito agudo e tardio dos resultados do tratamento usando CTCAE e QOL (EORTC QLQ C-30) nesses cânceres. Esperamos obter ajuda na identificação de áreas de impulso para pesquisas futuras por meio deste estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 410210
- Tata Memorial Centre
-
Contato:
- Gitanjali Panigrahi
- Número de telefone: 5097 02224175000
- E-mail: urooncorttrial@gmail.com
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Índia, 410210
- Dr Vedang Murthy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de seminoma clássico
- Sítio primário - testículo, mediastino ou retroperitônio
- Estágio IIB-IIIC (8ª edição do AJCC)
- Idade>18 anos
- Karnofsky Performance Status de pelo menos 70
- Uma avaliação de resposta FDG PETCT realizada pelo menos doze semanas após a quimioterapia de primeira linha, mostrando uma massa residual mensurável persistente
- Paciente disposto e confiável para acompanhamento e qualidade de vida.
Critério de exclusão:
- Histologia diferente do seminoma clássico
- Não conclusão da quimioterapia de primeira linha planejada
- História prévia de radioterapia na região envolvida
- Incapacidade de administrar a dose adequada de radioterapia com segurança com base na avaliação do oncologista de radiação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia
Os pacientes randomizados para o braço de teste serão submetidos a radioterapia na massa residual.
Os pacientes serão estratificados pelo tamanho da massa residual em menor dimensão sendo <3 cm ou > 3 cm. Uma dose de 30-36 Gy no fracionamento convencional de 1,8-2,0
Gy por fração usando a técnica conformada tridimensional.
A radioterapia será realizada cinco dias por semana.
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Uma dose de 30-36 Gy no fracionamento convencional de 1,8-2,0
Gy por fração usando a técnica conformada tridimensional.
A radioterapia será realizada cinco dias por semana.
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Sem intervenção: Observação
Os pacientes randomizados para o braço padrão serão observados e o status da massa residual monitorado com uma varredura FDG PETCT feita em intervalos de três a seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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• Sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o período de tempo desde a data de inscrição no estudo até a primeira observação de progressão da doença em qualquer local ou morte.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle locorregional (LRC)
Prazo: 2 anos
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• Controle locorregional (LRC) definido como o período de tempo desde a data de inclusão no estudo até a primeira observação de progressão da doença localmente e/ou nos gânglios linfáticos regionais, ou morte.
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2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
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• Sobrevida global (OS) definida como o período de tempo desde a data de inclusão no estudo até a data da morte.
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2 anos
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Sobrevida livre de terapia de resgate de segunda linha
Prazo: 2 anos
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• Sobrevida livre de terapia de resgate de segunda linha definida como o período de tempo desde a data de inscrição no estudo até a data de início da quimioterapia de segunda linha.
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2 anos
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Toxicidade aguda por radiação
Prazo: 2 anos
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A incidência de toxicidade aguda por radiação será definida como qualquer toxicidade dentro de 90 dias após RT usando RTOG e CTCAE
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2 anos
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Toxicidade de radiação tardia
Prazo: 2 anos
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Incidência de toxicidade tardia por radiação definida como qualquer toxicidade após 90 dias de pós-RT usando RTOG e CTCAE
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2 anos
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Qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida (QOL) relatada pelo paciente será avaliada usando as traduções validadas do questionário EORTC QLQ-C30 em inglês, hindi e marata.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROsem
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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