Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi vs observation for postkemoterapi-restmasse i avanceret seminom

2. december 2021 opdateret af: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

FDG PET-CT-baseret risikotilpasset strålebehandling vs observation for postkemoterapi-restmasse i avanceret seminom: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Testikeltumorer tegner sig for 1 % af alle kræftformer hos mænd, og kimcelletumorer udgør 95 % af alle testikelkræfttilfælde. Seminomer består af omkring 50% af tilfældene. Der er dog ikke tilstrækkelig information, da 60-80 % resterende sygdom ses selv efter standardbehandlingen af ​​kemoterapi.

Med fremkomsten af ​​funktionel billeddannelse var der håb om, at det kunne hjælpe med mere præcist at målrette disse tumorer for systematisk at evaluere rollen af ​​PET-CT-billeddannelse i identifikation af patienter diagnosticeret med seminomatøs kimcelletumor i stadium IIB-IIIC med resterende synlig tumor efter kemoterapi, som ville have gavn af lokoregional strålebehandling.

Den terapeutiske forskning i Seminomashas har været relativt langsom, og sådanne strukturerede undersøgelser kan tillade analyse af et stort antal patienter for at rapportere om akutte og sene virkninger af behandlingsresultater ved hjælp af CTCAE og QOL (EORTC QLQ C-30) i disse kræftformer. Vi håber, at vi vil få hjælp til at identificere drivkraftområder for fremtidig forskning gennem denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Dr Vedang Murthy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af klassisk seminom
  2. Primært sted - testis, mediastinum eller retroperitoneum
  3. Stage IIB-IIIC (AJCC 8. udgave)
  4. Alder >18 år
  5. Karnofsky Performance Status mindst 70
  6. En responsvurdering FDG PETCT-scanning udført mindst tolv uger efter den første linje kemoterapi, som viser en vedvarende målelig restmasse
  7. Patientvillig og pålidelig til opfølgning og QOL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden histologi end klassisk seminom
  2. Manglende afslutning af planlagt førstelinje-kemoterapi
  3. Tidligere strålebehandlingshistorie til den involverede region
  4. Manglende evne til at levere tilstrækkelig strålebehandlingsdosis sikkert baseret på vurdering fra stråleonkolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling
Patienter randomiseret til testarmen vil gennemgå strålebehandling til den resterende masse. Patienterne vil blive stratificeret efter størrelsen af ​​den resterende masse i korteste dimension er <3 cm eller > 3 cm. En dosis på 30-36 Gy i konventionel fraktionering på 1,8-2,0 Gy pr. fraktion ved brug af 3-dimensionel konform teknik. Strålebehandling vil blive leveret fem dage om ugen.
Stråling: Strålebehandling
En dosis på 30-36 Gy i konventionel fraktionering på 1,8-2,0 Gy pr. fraktion ved brug af 3-dimensionel konform teknik. Strålebehandling vil blive leveret fem dage om ugen.
Ingen indgriben: Observation
Patienter, der er randomiseret til standardarmen, vil blive observeret, og status for resterende masse overvåges med en FDG PETCT-scanning udført med tre til seks månedlige intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
• Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tidsperioden fra datoen for optagelse i undersøgelsen til den første observation af sygdomsprogression på ethvert sted, eller død.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontrol (LRC)
Tidsramme: 2 år
• Lokoregional kontrol (LRC) defineret som tidsperioden fra datoen for optagelse i undersøgelsen til den første observation af sygdomsprogression lokalt og/eller i de regionale lymfeknuder eller død.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
• Samlet overlevelse (OS) defineret som tidsperioden fra datoen for tilmelding til undersøgelsen til dødsdatoen.
2 år
Andenlinjes bjærgningsterapi-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
• Andenlinjes salvage-terapifri overlevelse defineret som tidsperioden fra datoen for indskrivning i undersøgelsen til datoen for start af andenlinjekemoterapi.
2 år
Akut strålingstoksicitet
Tidsramme: 2 år
Forekomst af akut strålingstoksicitet vil blive defineret som enhver toksicitet inden for 90 dage efter RT ved brug af RTOG og CTCAE
2 år
Sen strålingstoksicitet
Tidsramme: 2 år
Forekomst af sen strålingstoksicitet defineret som enhver toksicitet efter 90 dage efter RT ved brug af RTOG og CTCAE
2 år
Patientrapporteret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 år
Patientrapporteret livskvalitet (QOL) vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaets validerede oversættelser på engelsk, hindi og marathi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2029

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROsem

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seminom

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner