Radioterapia vs. Observación de Masa Residual Post Quimioterapia en Seminoma Avanzado
7 de febrero de 2025 actualizado por: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre
Radioterapia adaptada al riesgo basada en PET-TC con FDG frente a observación de la masa residual posterior a la quimioterapia en el seminoma avanzado: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Los tumores testiculares representan el 1% de todos los cánceres en hombres y los tumores de células germinales comprenden el 95% de todos los cánceres testiculares. Los seminomas consisten en alrededor del 50% de los casos. Sin embargo, no hay información adecuada, ya que se observa un 60-80% de enfermedad residual incluso después del tratamiento estándar de quimioterapia.
Con el advenimiento de las imágenes funcionales, existía la esperanza de que pudiera ayudar a identificar con mayor precisión estos tumores para evaluar sistemáticamente el papel de las imágenes PET-CT en la identificación de pacientes diagnosticados con tumor seminomatoso de células germinales en estadio IIB-IIIC, con tumor residual visible después de la quimioterapia que se beneficiaría con radioterapia loco regional.
La investigación terapéutica en Seminoma ha sido relativamente lenta y tales estudios estructurados pueden permitir el análisis de un gran número de pacientes para informar sobre el efecto agudo y tardío de los resultados del tratamiento usando CTCAE y QOL (EORTC QLQ C-30) en estos cánceres. Esperamos obtener ayuda para identificar áreas de interés para futuras investigaciones a través de este estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Aún no reclutando
- Tata Memorial Centre
-
Contacto:
- Gitanjali Panigrahi
- Número de teléfono: 5097 02224175000
- Correo electrónico: urooncorttrial@gmail.com
-
Contacto:
- Vedang Murthy
- Correo electrónico: vmurthy@actrec.gov.in
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Reclutamiento
- Dr Vedang Murthy
-
Contacto:
- Vedang Murthy, MD(Radiation Oncology)
- Número de teléfono: 5010 022-2740500
- Correo electrónico: vmurthy@actrec.gov.in
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Contacto:
- Dr Vedang Murthy, MD(Radiation Oncology)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico del seminoma clásico
- Sitio primario: testículo, mediastino o retroperitoneo
- Estadio IIB-IIIC (AJCC 8ª edición)
- Edad>18 años
- Estado de rendimiento de Karnofsky al menos 70
- Una exploración PETCT con FDG de evaluación de la respuesta realizada al menos doce semanas después de la quimioterapia de primera línea, que muestra una masa residual medible persistente
- Paciente dispuesto y confiable para el seguimiento y la calidad de vida.
Criterio de exclusión:
- Histología distinta del seminoma clásico
- No completar la quimioterapia de primera línea planificada
- Antecedentes previos de radioterapia en la región afectada
- Incapacidad para administrar la dosis adecuada de radioterapia de manera segura según la evaluación del oncólogo radioterápico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia
Los pacientes asignados al azar al brazo de prueba se someterán a radioterapia en la masa residual.
Los pacientes serán estratificados por el tamaño de la masa residual en la dimensión más corta siendo <3 cm o > 3 cm. Una dosis de 30-36 Gy en fraccionamiento convencional de 1,8-2,0
Gy por fracción usando técnica conforme tridimensional.
La radioterapia se administrará cinco días a la semana.
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Una dosis de 30-36 Gy en fraccionamiento convencional de 1,8-2,0
Gy por fracción usando técnica conforme tridimensional.
La radioterapia se administrará cinco días a la semana.
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Sin intervención: Observación
Se observará a los pacientes asignados aleatoriamente al brazo estándar y se controlará el estado de la masa residual con una exploración FDG PETCT realizada en intervalos de tres a seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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• La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el período de tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la primera observación de progresión de la enfermedad en cualquier sitio o muerte.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control locorregional (LRC)
Periodo de tiempo: 2 años
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• Control locorregional (LRC) definido como el período de tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la primera observación de progresión de la enfermedad a nivel local y/o en los ganglios linfáticos regionales, o muerte.
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2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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• Supervivencia general (SG) definida como el período de tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la muerte.
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2 años
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Supervivencia libre de terapia de rescate de segunda línea
Periodo de tiempo: 2 años
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• Supervivencia libre de terapia de rescate de segunda línea definida como el período de tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de inicio de la quimioterapia de segunda línea.
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2 años
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Toxicidad aguda por radiación
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia de toxicidad por radiación aguda se definirá como cualquier toxicidad dentro de los 90 días posteriores a la RT usando RTOG y CTCAE
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2 años
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Toxicidad por radiación tardía
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de toxicidad por radiación tardía definida como cualquier toxicidad después de 90 días de post RT usando RTOG y CTCAE
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2 años
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Calidad de vida informada por el paciente (QOL)
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de vida (QOL) informada por el paciente se evaluará utilizando las traducciones validadas del cuestionario EORTC QLQ-C30 en inglés, hindi y marathi.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROsem
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .