Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia a obserwacja masy resztkowej po chemioterapii w zaawansowanym nasieniaku

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

FDG PET-CT oparta na radioterapii dostosowanej do ryzyka a obserwacja przed chemioterapią Masa resztkowa w zaawansowanym nasieniaku: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba

Guzy jąder stanowią 1% wszystkich nowotworów u mężczyzn, a guzy zarodkowe stanowią 95% wszystkich nowotworów jąder. Nasieniaki stanowią około 50% przypadków. Jednak nie ma odpowiednich informacji, ponieważ 60-80% choroby resztkowej obserwuje się nawet po standardowym leczeniu chemioterapią.

Wraz z pojawieniem się obrazowania czynnościowego pojawiła się nadzieja, że ​​może ono pomóc w dokładniejszym ukierunkowaniu tych guzów w celu systematycznej oceny roli obrazowania PET-CT w identyfikacji pacjentów, u których zdiagnozowano nasieniakowego guza zarodkowego w stadium IIB-IIIC, z resztkowym widocznym guzem po chemioterapii, którzy odniósłby korzyści z regionalnej radioterapii loco.

Badania terapeutyczne w Seminomashas były stosunkowo powolne, a tak ustrukturyzowane badania mogą pozwolić na analizę dużej liczby pacjentów w celu uzyskania informacji o ostrych i późnych efektach wyników leczenia przy użyciu CTCAE i QOL (EORTC QLQ C-30) w tych nowotworach. Mamy nadzieję, że dzięki temu badaniu uzyskamy pomoc w identyfikacji obszarów nacisku dla przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Rekrutacyjny
        • Dr Vedang Murthy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Vedang Murthy, MD(Radiation Oncology)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne klasycznego nasieniaka
  2. Lokalizacja pierwotna - jądro, śródpiersie lub przestrzeń zaotrzewnowa
  3. Etap IIB-IIIC (8 edycja AJCC)
  4. Wiek >18 lat
  5. Status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70
  6. Ocena odpowiedzi Skan FDG PETCT wykonany co najmniej dwanaście tygodni po chemioterapii pierwszego rzutu, wykazujący utrzymującą się mierzalną masę resztkową
  7. Pacjent chętny i godny zaufania do obserwacji i QOL.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia inna niż klasyczny nasieniak
  2. Nieukończenie planowanej chemioterapii pierwszego rzutu
  3. Wcześniejsza historia radioterapii w zajętym regionie
  4. Niemożność bezpiecznego podania odpowiedniej dawki radioterapii na podstawie oceny radiologa onkologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia testowego zostaną poddani radioterapii do masy resztkowej. Pacjenci będą stratyfikowani według wielkości masy zalegającej w najkrótszym wymiarze <3 cm lub >3 cm. Dawka 30-36 Gy w konwencjonalnym frakcjonowaniu 1,8-2,0 Gy na frakcję przy użyciu trójwymiarowej techniki konforemnej. Radioterapia będzie prowadzona przez pięć dni w tygodniu.
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka 30-36 Gy przy frakcjonowaniu konwencjonalnym 1,8-2,0 Gy na frakcję przy użyciu trójwymiarowej techniki konforemnej. Radioterapia będzie prowadzona przez pięć dni w tygodniu.
Brak interwencji: Obserwacja
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowego będą obserwowani, a stan masy resztkowej monitorowany za pomocą badania FDG PETCT wykonywanego w odstępach od trzech do sześciu miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
• Przeżycie bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako okres od daty włączenia do badania do pierwszej obserwacji progresji choroby w dowolnym miejscu lub zgonu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna (LRC)
Ramy czasowe: 2 lata
• Kontrola lokoregionalna (LRC) zdefiniowana jako okres od daty włączenia do badania do pierwszej obserwacji progresji choroby miejscowej i/lub w regionalnych węzłach chłonnych lub zgonu.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
• Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od daty włączenia do badania do daty zgonu.
2 lata
Przeżycie bez terapii ratunkowej drugiego rzutu
Ramy czasowe: 2 lata
• Przeżycie wolne od drugiej linii leczenia ratunkowego zdefiniowane jako czas od daty włączenia do badania do daty rozpoczęcia chemioterapii drugiej linii.
2 lata
Ostra toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania ostrej toksyczności popromiennej zostanie zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność w ciągu 90 dni po RT przy użyciu RTOG i CTCAE
2 lata
Późna toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie późnej toksyczności popromiennej zdefiniowanej jako jakakolwiek toksyczność po 90 dniach po RT przy użyciu RTOG i CTCAE
2 lata
Jakość życia oceniana przez pacjentów (QOL)
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia (QOL) zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonych tłumaczeń kwestionariusza EORTC QLQ-C30 na język angielski, hindi i marathi.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROsem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj