Sädehoito vs. kemoterapian jälkeisen jäännösmassan havainnointi kehittyneessä seminoomassa
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre
FDG PET-CT -perusteinen riskiin mukautettu sädehoito vs. kemoterapian jälkeisen jäännösmassan tarkkailu pitkälle edenneessä seminoomassa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kiveskasvaimet muodostavat 1 % kaikista miesten syövistä ja sukusolukasvaimet muodostavat 95 % kaikista kivessyövistä. Seminoomia on noin 50 % tapauksista. Riittävää tietoa ei kuitenkaan ole, sillä 60–80 % jäännössairaudesta havaitaan jopa tavanomaisen kemoterapian jälkeen.
Funktionaalisen kuvantamisen myötä oli toivoa, että se voisi auttaa kohdistamaan nämä kasvaimet tarkemmin, jotta PET-CT-kuvauksen rooli voidaan systemaattisesti arvioida sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on diagnosoitu vaiheen IIB-IIIC seminomatoottinen sukusolukasvain, jossa on kemoterapian jälkeen jäljellä näkyvä kasvain. hyötyisi paikallisesta alueellisesta sädehoidosta.
Terapeuttinen tutkimus Seminomashasissa on ollut suhteellisen hidasta, ja tällaiset strukturoidut tutkimukset voivat mahdollistaa suuren määrän potilaiden analyysin raportoidakseen hoidon tulosten akuuteista ja myöhäisistä vaikutuksista CTCAE:n ja QOL:n (EORTC QLQ C-30) avulla näissä syöpissä. Toivomme saavamme apua tulevan tutkimuksen painopisteiden tunnistamisessa tämän tutkimuksen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 410210
- Ei vielä rekrytointia
- Tata Memorial Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Gitanjali Panigrahi
- Puhelinnumero: 5097 02224175000
- Sähköposti: urooncorttrial@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Vedang Murthy
- Sähköposti: vmurthy@actrec.gov.in
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Intia, 410210
- Rekrytointi
- Dr Vedang Murthy
-
Ottaa yhteyttä:
- Vedang Murthy, MD(Radiation Oncology)
- Puhelinnumero: 5010 022-2740500
- Sähköposti: vmurthy@actrec.gov.in
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Vedang Murthy, MD(Radiation Oncology)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Klassisen seminooman histologinen diagnoosi
- Ensisijainen paikka - kives, välikarsina tai retroperitoneum
- Vaihe IIB-IIIC (AJCC, 8. painos)
- Ikä > 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila vähintään 70
- Vasteen arviointi FDG PETCT -skannaus, joka tehtiin vähintään 12 viikkoa ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen, ja se osoitti jatkuvaa mitattavaa jäännösmassaa
- Potilas halukas ja luotettava seurantaan ja elämänlaatuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu histologia kuin klassinen seminooma
- Suunniteltua ensilinjan kemoterapiaa ei ole saatettu päätökseen
- Aiempi sädehoitohistoria kyseisellä alueella
- Kyvyttömyys antaa riittävää sädehoitoannosta turvallisesti sädeonkologin arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu testihaaraan, saavat sädehoitoa jäännösmassalle.
Potilaat ositetaan lyhimmän mittasuhteen jäännösmassan koon mukaan, joka on <3 cm tai > 3 cm. Annos 30-36 Gy tavanomaisessa 1,8-2,0 fraktioinnissa
Gy per fraktio käyttäen 3-ulotteista konformaalista tekniikkaa.
Sädehoitoa annetaan viitenä päivänä viikossa.
|
Annos 30-36 Gy tavanomaisessa fraktioinnissa 1,8-2,0
Gy per fraktio käyttäen 3-ulotteista konformaalista tekniikkaa.
Sädehoitoa annetaan viitenä päivänä viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Potilaita, jotka on satunnaistettu standardihaaraan, tarkkaillaan ja jäännösmassan tilaa seurataan FDG PETCT -skannauksella 3–6 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
• Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajanjaksoksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen taudin etenemisen missä tahansa paikassa havaitsemiseen tai kuolemaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen alueohjaus (LRC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
• Paikallinen aluekontrolli (LRC) määritellään ajanjaksoksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä taudin etenemisen paikallisesti ja/tai alueellisissa imusolmukkeissa tai kuoleman ensimmäiseen havaintoon.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
• Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksoksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä kuolemaan.
|
2 vuotta
|
|
Toisen linjan pelastusterapiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
• Toisen linjan pelastushoidosta vapaa eloonjääminen, joka määritellään ajanjaksoksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä toisen linjan kemoterapian aloituspäivään.
|
2 vuotta
|
|
Akuutti säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Akuutin säteilymyrkyllisyyden ilmaantuvuus määritellään myrkyllisyydeksi 90 päivän kuluessa RTOG:n ja CTCAE:n avulla.
|
2 vuotta
|
|
Myöhäinen säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Myöhäisen säteilymyrkyllisyyden ilmaantuvuus, joka määritellään myrkyllisyydeksi 90 päivän kuluttua RTOG:n ja CTCAE:n jälkeen RTOG:sta
|
2 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan ilmoittamaa elämänlaatua (QOL) arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen validoituja käännöksiä englanniksi, hindiksi ja maratiksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROsem
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .