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Radioterapia vs osservazione per la massa residua post chemioterapia nel seminoma avanzato

7 febbraio 2025 aggiornato da: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Radioterapia adattata al rischio basata su PET-TC FDG vs osservazione della massa residua post-chemioterapia nel seminoma avanzato: uno studio prospettico randomizzato controllato

I tumori ai testicoli rappresentano l'1% di tutti i tumori nei maschi e i tumori delle cellule germinali comprendono il 95% di tutti i tumori ai testicoli. I seminomi costituiscono circa il 50% dei casi. Tuttavia, non ci sono informazioni adeguate in quanto il 60-80% della malattia residua si osserva anche dopo la gestione standard della chemioterapia.

Con l'avvento dell'imaging funzionale si sperava che potesse aiutare a colpire più accuratamente questi tumori per valutare sistematicamente il ruolo dell'imaging PET-TC nell'identificazione di pazienti con diagnosi di tumore a cellule germinali seminomatose in stadio IIB-IIIC, con tumore visibile residuo post chemioterapia che beneficerebbe della radioterapia loco regionale.

La ricerca terapeutica in Seminoma è stata relativamente lenta e tali studi strutturati possono consentire l'analisi di un gran numero di pazienti per riferire sugli effetti acuti e tardivi dei risultati del trattamento utilizzando CTCAE e QOL (EORTC QLQ C-30) in questi tumori. Speriamo di ottenere aiuto nell'identificare le aree di spinta per la ricerca futura attraverso questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 410210
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Reclutamento
        • Dr Vedang Murthy
        • Contatto:
          • Vedang Murthy, MD(Radiation Oncology)
          • Numero di telefono: 5010 022-2740500
          • Email: vmurthy@actrec.gov.in
        • Contatto:
          • Dr Vedang Murthy, MD(Radiation Oncology)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica del seminoma classico
  2. Sito primario - testicolo, mediastino o retroperitoneo
  3. Fase IIB-IIIC (8a edizione AJCC)
  4. Età>18 anni
  5. Karnofsky Performance Status almeno 70
  6. Una scansione FDG PETCT per la valutazione della risposta eseguita almeno dodici settimane dopo la chemioterapia di prima linea, che mostra una massa residua misurabile persistente
  7. Paziente disponibile e affidabile per il follow-up e la qualità della vita.

Criteri di esclusione:

  1. Istologia diversa dal seminoma classico
  2. Mancato completamento della chemioterapia di prima linea pianificata
  3. Storia precedente di radioterapia nella regione coinvolta
  4. Incapacità di erogare una dose adeguata di radioterapia in modo sicuro sulla base della valutazione del radioterapista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia
I pazienti randomizzati al braccio di prova saranno sottoposti a radioterapia alla massa residua. I pazienti saranno stratificati in base alla dimensione della massa residua nella dimensione più corta <3 cm o > 3 cm. Una dose di 30-36 Gy in un frazionamento convenzionale di 1,8-2,0 Gy per frazione utilizzando la tecnica conforme tridimensionale. La radioterapia verrà erogata cinque giorni alla settimana.
Radiazione: Radioterapia
Una dose di 30-36 Gy in frazionamento convenzionale di 1,8-2,0 Gy per frazione utilizzando la tecnica conforme tridimensionale. La radioterapia verrà erogata cinque giorni alla settimana.
Nessun intervento: Osservazione
I pazienti randomizzati al braccio standard saranno osservati e lo stato della massa residua monitorato con una scansione FDG PETCT eseguita a intervalli da tre a sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
• La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo di tempo dalla data di arruolamento nello studio fino alla prima osservazione della progressione della malattia in qualsiasi sito o morte.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locoregionale (LRC)
Lasso di tempo: 2 anni
• Controllo locoregionale (LRC) definito come il periodo di tempo dalla data di arruolamento nello studio fino alla prima osservazione della progressione della malattia localmente e/o nei linfonodi regionali, o morte.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
• Sopravvivenza globale (OS) definita come il periodo di tempo dalla data di arruolamento nello studio fino alla data del decesso.
2 anni
Sopravvivenza libera da terapia di salvataggio di seconda linea
Lasso di tempo: 2 anni
• Sopravvivenza libera da terapia di salvataggio di seconda linea definita come il periodo di tempo dalla data di arruolamento nello studio fino alla data di inizio della chemioterapia di seconda linea.
2 anni
Tossicità acuta da radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza della tossicità acuta da radiazioni sarà definita come qualsiasi tossicità entro 90 giorni dopo la RT utilizzando RTOG e CTCAE
2 anni
Tossicità tardiva da radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di tossicità tardiva da radiazioni definita come qualsiasi tossicità dopo 90 giorni post RT utilizzando RTOG e CTCAE
2 anni
Qualità della vita riferita dal paziente (QOL)
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della vita (QOL) riferita dal paziente sarà valutata utilizzando le traduzioni convalidate del questionario EORTC QLQ-C30 in inglese, hindi e marathi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROsem

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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