Radioterapie vs. pozorování zbytkové hmoty po chemoterapii u pokročilého seminomu
7. února 2025 aktualizováno: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre
Radioterapie přizpůsobená riziku na základě FDG PET-CT vs. pozorování zbytkové hmoty po chemoterapii u pokročilého seminomu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Nádory varlat tvoří 1 % všech rakovin u mužů a nádory ze zárodečných buněk tvoří 95 % všech rakovin varlat. Seminomy tvoří asi 50 % případů. Adekvátní informace však nejsou k dispozici, protože 60–80 % reziduální choroby je pozorováno i po standardní léčbě chemoterapií.
S příchodem funkčního zobrazování existovala naděje, že by mohlo pomoci k přesnějšímu zacílení na tyto nádory, aby bylo možné systematicky vyhodnotit roli PET-CT zobrazení při identifikaci pacientů s diagnózou seminomatózního nádoru ze zárodečných buněk stadia IIB-IIIC se zbytkovým viditelným nádorem po chemoterapii, kteří by prospěla loko regionální radioterapie.
Terapeutický výzkum v Seminomashas byl relativně pomalý a takové strukturované studie mohou umožnit analýzu velkého počtu pacientů, aby mohli hlásit akutní a pozdní účinek výsledků léčby pomocí CTCAE a QOL (EORTC QLQ C-30) u těchto rakovin. Doufáme, že díky této studii získáme pomoc při identifikaci oblastí tahu pro budoucí výzkum.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
- Zatím nenabíráme
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Gitanjali Panigrahi
- Telefonní číslo: 5097 02224175000
- E-mail: urooncorttrial@gmail.com
-
Kontakt:
- Vedang Murthy
- E-mail: vmurthy@actrec.gov.in
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
- Nábor
- Dr Vedang Murthy
-
Kontakt:
- Vedang Murthy, MD(Radiation Oncology)
- Telefonní číslo: 5010 022-2740500
- E-mail: vmurthy@actrec.gov.in
-
Kontakt:
- Dr Vedang Murthy, MD(Radiation Oncology)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika klasického seminomu
- Primární místo - varle, mediastinum nebo retroperitoneum
- Fáze IIB-IIIC (AJCC 8. vydání)
- Věk > 18 let
- Karnofsky Performance Status alespoň 70
- Hodnocení odpovědi FDG PETCT sken provedený alespoň dvanáct týdnů po chemoterapii první linie, ukazující přetrvávající měřitelnou zbytkovou hmotu
- Pacient ochotný a spolehlivý pro sledování a QOL.
Kritéria vyloučení:
- Histologie jiná než klasický seminom
- Nedokončení plánované chemoterapie první linie
- Předchozí anamnéza radioterapie v příslušné oblasti
- Neschopnost bezpečně dodat adekvátní dávku radioterapie na základě posouzení radiačním onkologem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie
Pacienti randomizovaní do testovacího ramene podstoupí radioterapii zbytkové hmoty.
Pacienti budou stratifikováni podle velikosti zbytkové hmoty v nejkratším rozměru <3 cm nebo > 3 cm. Dávka 30-36 Gy při konvenční frakcionaci 1,8-2,0
Gy na zlomek pomocí trojrozměrné konformní techniky.
Radioterapie bude podávána pět dní v týdnu.
|
Dávka 30-36 Gy v konvenční frakcionaci 1,8-2,0
Gy na zlomek pomocí trojrozměrné konformní techniky.
Radioterapie bude podávána pět dní v týdnu.
|
|
Žádný zásah: Pozorování
Pacienti randomizovaní do standardního ramene budou sledováni a stav zbytkové hmoty monitorován pomocí FDG PETCT skenu provedeného v tří až šestiměsíčních intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
• Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako časové období od data zařazení do studie do prvního pozorování progrese onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokoregionální kontrola (LRC)
Časové okno: 2 roky
|
• Lokoregionální kontrola (LRC) definovaná jako časové období od data zařazení do studie do prvního pozorování progrese onemocnění lokálně a/nebo v regionálních lymfatických uzlinách nebo úmrtí.
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
• Celkové přežití (OS) definované jako časové období od data zařazení do studie do data úmrtí.
|
2 roky
|
|
Přežití bez záchranné terapie druhé linie
Časové okno: 2 roky
|
• Přežití bez záchranné terapie druhé linie definované jako časové období od data zařazení do studie do data zahájení chemoterapie druhé linie.
|
2 roky
|
|
Akutní radiační toxicita
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt akutní radiační toxicity bude definován jako jakákoli toxicita během 90 dnů po RT pomocí RTOG a CTCAE
|
2 roky
|
|
Pozdní radiační toxicita
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt pozdní radiační toxicity definovaný jako jakákoli toxicita po 90 dnech po RT pomocí RTOG a CTCAE
|
2 roky
|
|
Kvalita života hlášená pacientem (QOL)
Časové okno: 2 roky
|
Pacientem hlášená kvalita života (QOL) bude hodnocena pomocí ověřených překladů dotazníku EORTC QLQ-C30 do angličtiny, hindštiny a maráthštiny.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROsem
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .