진행된 정상피종에서 화학요법 후 잔여 종괴에 대한 방사선 요법과 관찰
2021년 12월 2일 업데이트: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre
FDG PET-CT 기반 위험 적응 방사선 요법 vs 진행성 정상피종의 화학요법 후 잔류 종괴 관찰: 전향적 무작위 대조 시험
고환 종양은 남성의 모든 암의 1%를 차지하고 생식 세포 종양은 모든 고환암의 95%를 차지합니다. 정상피종은 사례의 약 50%로 구성됩니다. 그러나 화학요법의 표준 관리 후에도 60-80%의 잔여 질병이 나타나기 때문에 적절한 정보가 없습니다.
기능적 영상의 출현으로 IIB-IIIC기 정종성 생식 세포 종양으로 진단된 환자를 식별하는 데 있어 PET-CT 영상의 역할을 체계적으로 평가하기 위해 이러한 종양을 보다 정확하게 표적화하는 데 도움이 될 수 있다는 희망이 있었습니다. loco 지역 방사선 요법으로 도움이 될 것입니다.
Seminomashas의 치료 연구는 상대적으로 느렸으며 이러한 구조화된 연구를 통해 많은 수의 환자를 분석하여 이러한 암에서 CTCAE 및 QOL(EORTC QLQ C-30)을 사용하여 치료 결과의 급성 및 후기 효과에 대해 보고할 수 있습니다. 본 연구를 통해 향후 연구 추진 분야를 파악하는데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 410210
- Tata Memorial Centre
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연락하다:
- Gitanjali Panigrahi
- 전화번호: 5097 02224175000
- 이메일: urooncorttrial@gmail.com
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Navi-Mumbai, Maharashtra, 인도, 410210
- Dr Vedang Murthy
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 고전적 정상피종의 조직학적 진단
- 원발 부위 - 고환, 종격동 또는 후복막
- IIB-IIIC기(AJCC 8판)
- 연령>18세
- Karnofsky 성능 상태 70 이상
- 1차 화학요법 후 최소 12주 후에 수행된 반응 평가 FDG PETCT 스캔으로 측정 가능한 잔류 질량이 지속적으로 나타남
- 후속 조치 및 QOL에 대한 환자의 의지와 신뢰도.
제외 기준:
- 고전적 정상피종 이외의 조직학
- 계획된 1차 화학요법을 완료하지 못한 경우
- 관련된 지역에 대한 방사선 요법의 이전 병력
- 방사선 종양 전문의의 평가에 근거하여 적절한 방사선 요법 선량을 안전하게 전달할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법
테스트 부문에 무작위 배정된 환자는 잔여 질량에 대한 방사선 요법을 받게 됩니다.
환자는 3cm 미만 또는 3cm 초과인 최소 치수의 잔류 종괴 크기에 따라 계층화됩니다. 1.8-2.0의 기존 분류에서 30-36Gy 선량
3차원 등각 기법을 사용한 분수당 Gy.
방사선 요법은 주 5일 제공됩니다.
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1.8-2.0의 기존 분류에서 30-36 Gy 선량
3차원 등각 기법을 사용한 분수당 Gy.
방사선 요법은 주 5일 제공됩니다.
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간섭 없음: 관찰
표준군에 무작위 배정된 환자를 관찰하고 3개월에서 6개월 간격으로 실시한 FDG PETCT 스캔으로 잔여 종괴의 상태를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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• 무진행 생존(PFS)은 연구 등록일로부터 임의의 부위에서 질병 진행이 처음으로 관찰되거나 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 제어(LRC)
기간: 2 년
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• 국소 제어(Locoregional control, LRC)는 연구에 등록한 날짜부터 국소 및/또는 국소 림프절에서 질병 진행이 처음 관찰되거나 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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• 전체 생존(OS)은 연구 등록일부터 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 구제 요법 없는 생존
기간: 2 년
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• 연구 등록일로부터 2차 화학요법 시작일까지의 기간으로 정의되는 2차 구제 요법 없는 생존.
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2 년
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급성 방사선 독성
기간: 2 년
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급성 방사선 독성의 발생률은 RTOG 및 CTCAE를 사용하여 RT 후 90일 이내의 모든 독성으로 정의됩니다.
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2 년
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후기 방사선 독성
기간: 2 년
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RTOG 및 CTCAE를 사용하여 RT 후 90일 이후의 모든 독성으로 정의된 후기 방사선 독성의 발생률
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2 년
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환자가 보고한 삶의 질(QOL)
기간: 2 년
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환자가 보고한 삶의 질(QOL)은 EORTC QLQ-C30 설문지의 검증된 영어, 힌디어 및 마라티어 번역을 사용하여 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2029년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2029년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROsem
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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방사선 요법에 대한 임상 시험
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨