腹膜透析患者のカテーテル出口部位ケアのためのハイドロコロイドドレッシング
腹膜透析患者における腹膜透析カテーテル出口部位ケアのための親水コロイドドレッシングの研究 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
腹膜透析 (PD) 関連の感染症は、患者が PD 療法を中止する主な理由の 1 つです。 ルーチンの出口部位のケアは感染の予防に不可欠ですが、毎日の抗生物質の使用は、薬剤耐性菌の発生リスクと関連しています。 さらに、毎日の出口部位ケアの負担は、治療の不遵守につながる可能性があります。 親水コロイド包帯は、急性および慢性創傷の管理に使用されており、週に 1 回交換する必要がありますが、PD 患者の出口部位の創傷での使用は検討されていません。
この研究の主な目的は、PD 患者の出口部位ケアのために毎週ハイドロコロイド ドレッシングを使用している患者 (実験群) とゲンタマイシンを毎日局所塗布している患者 (対照群) の間の PD 関連感染 (出口部位感染または腹膜炎の発生率) を調べることです。 二次的な目的には、PD関連感染の最初のエピソード、技術の失敗、PD感染関連の入院、および有害事象までの時間が含まれます。 この研究では、2つのグループ間のドレッシングの受容性と生活の質も評価します。
合計60人の成人腹膜透析患者が研究のために募集されます。 患者は、実験群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 参加者は、研究の第4週、第12週、および第24週にフォローアップされます。 包帯の受容性は、治療受容性アンケートを使用して評価されます。 生活の質は、ED 5D-5L アンケートを使用して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、169856
- Singapore General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -すべての成人腹膜透析患者(21歳以上)で、シンガポール総合病院(SGH)でフォローアップされている
除外基準:
- 有効な同意が得られない患者、ハイドロコロイドドレッシングにアレルギーがあることがわかっている患者、過去3か月以内に腹膜透析カテーテル出口部感染症または腹膜炎を起こした患者、PDカテーテル出口部に透析液漏れがある患者、妊婦、患者余命が1年未満の患者、または腹膜透析カテーテルの出口部位ケアに関する別の研究に現在関与している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハイドロコロイドドレッシング
介入グループは、腹膜透析出口部のケアにハイドロコロイドドレッシング (Duoderm Extra Thin CGF ドレッシング、10 x 10 cm) を毎週使用します。
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Duoderm Extra Thin ハイドロコロイド ドレッシングは、介入グループの参加者のカテーテル出口部位を覆うために使用されます。
包帯は、粘着性がなくなった場合は 7 日ごとに、または早期に交換します。
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アクティブコンパレータ:ゲンタマイシンクリーム
対照群は、局所ゲンタマイシンクリームを毎日カテーテル出口部位に塗布し、通常の包帯で覆います。
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毎日の出口部位へのゲンタマイシンの適用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜透析(PD)関連の感染率
時間枠:24週間
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PD関連感染症(出口部位/トンネル感染症または腹膜炎)(患者年あたりのエピソード)
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出口部位/トンネル感染または腹膜炎の最初のエピソードまでの時間
時間枠:24週間
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出口部位/トンネル感染または腹膜炎の最初のエピソードまでの時間 (日)
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24週間
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腹膜透析感染症関連入院率
時間枠:24週間
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腹膜透析関連感染症による入院(患者・年あたりのエピソード)
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24週間
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テクニック失敗率
時間枠:24週間
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技術の失敗は、>= 30 日間の血液透析への移行と定義されます (患者年あたりのエピソード)
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24週間
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有害事象
時間枠:24週間
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ドレッシングに関連する有害事象(局所的または全身的影響)
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24週間
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ED 5D 5Lアンケートを使用したQOLスコア
時間枠:学習12週目
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ED 5D 5Lアンケートを使用したQOLスコア(数値スコア)
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学習12週目
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治療受容性
時間枠:学習12週目
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ドレッシングの受容性は、治療受容性アンケートによって測定されます
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学習12週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。