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腹膜透析患者のカテーテル出口部位ケアのためのハイドロコロイドドレッシング

2026年5月5日 更新者:Singapore General Hospital

腹膜透析患者における腹膜透析カテーテル出口部位ケアのための親水コロイドドレッシングの研究 - パイロット研究

この研究の目的は、腹膜透析患者のカテーテル出口部位ケアのためのハイドロコロイド ドレッシングの使用を調べることです。 これはパイロット研究であり、参加者は、腹膜透析患者の出口部位のケアのために、毎週ハイドロコロイドドレッシングを受けるか、毎日局所ゲンタマイシンクリームを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

腹膜透析 (PD) 関連の感染症は、患者が PD 療法を中止する主な理由の 1 つです。 ルーチンの出口部位のケアは感染の予防に不可欠ですが、毎日の抗生物質の使用は、薬剤耐性菌の発生リスクと関連しています。 さらに、毎日の出口部位ケアの負担は、治療の不遵守につながる可能性があります。 親水コロイド包帯は、急性および慢性創傷の管理に使用されており、週に 1 回交換する必要がありますが、PD 患者の出口部位の創傷での使用は検討されていません。

この研究の主な目的は、PD 患者の出口部位ケアのために毎週ハイドロコロイド ドレッシングを使用している患者 (実験群) とゲンタマイシンを毎日局所塗布している患者 (対照群) の間の PD 関連感染 (出口部位感染または腹膜炎の発生率) を調べることです。 二次的な目的には、PD関連感染の最初のエピソード、技術の失敗、PD感染関連の入院、および有害事象までの時間が含まれます。 この研究では、2つのグループ間のドレッシングの受容性と生活の質も評価します。

合計60人の成人腹膜透析患者が研究のために募集されます。 患者は、実験群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 参加者は、研究の第4週、第12週、および第24週にフォローアップされます。 包帯の受容性は、治療受容性アンケートを使用して評価されます。 生活の質は、ED 5D-5L アンケートを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -すべての成人腹膜透析患者(21歳以上)で、シンガポール総合病院(SGH)でフォローアップされている

除外基準:

  • 有効な同意が得られない患者、ハイドロコロイドドレッシングにアレルギーがあることがわかっている患者、過去3か月以内に腹膜透析カテーテル出口部感染症または腹膜炎を起こした患者、PDカテーテル出口部に透析液漏れがある患者、妊婦、患者余命が1年未満の患者、または腹膜透析カテーテルの出口部位ケアに関する別の研究に現在関与している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイドロコロイドドレッシング
介入グループは、腹膜透析出口部のケアにハイドロコロイドドレッシング (Duoderm Extra Thin CGF ドレッシング、10 x 10 cm) を毎週使用します。
Duoderm Extra Thin ハイドロコロイド ドレッシングは、介入グループの参加者のカテーテル出口部位を覆うために使用されます。 包帯は、粘着性がなくなった場合は 7 日ごとに、または早期に交換します。
アクティブコンパレータ:ゲンタマイシンクリーム
対照群は、局所ゲンタマイシンクリームを毎日カテーテル出口部位に塗布し、通常の包帯で覆います。
毎日の出口部位へのゲンタマイシンの適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜透析(PD)関連の感染率
時間枠:24週間
PD関連感染症(出口部位/トンネル感染症または腹膜炎)(患者年あたりのエピソード)
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出口部位/トンネル感染または腹膜炎の最初のエピソードまでの時間
時間枠:24週間
出口部位/トンネル感染または腹膜炎の最初のエピソードまでの時間 (日)
24週間
腹膜透析感染症関連入院率
時間枠:24週間
腹膜透析関連感染症による入院(患者・年あたりのエピソード)
24週間
テクニック失敗率
時間枠:24週間
技術の失敗は、>= 30 日間の血液透析への移行と定義されます (患者年あたりのエピソード)
24週間
有害事象
時間枠:24週間
ドレッシングに関連する有害事象(局所的または全身的影響)
24週間
ED 5D 5Lアンケートを使用したQOLスコア
時間枠:学習12週目
ED 5D 5Lアンケートを使用したQOLスコア(数値スコア)
学習12週目
治療受容性
時間枠:学習12週目
ドレッシングの受容性は、治療受容性アンケートによって測定されます
学習12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月11日

一次修了 (実際)

2025年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月2日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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