Hydrokolloid bandage til pleje af kateterudgangsstedet hos peritonealdialysepatienter
Undersøgelse af hydrokolloid forbinding til peritonealdialysekateterudgangspleje hos peritonealdialysepatienter - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peritonealdialyse (PD)-relateret infektion er en af hovedårsagerne til, at patienter ophører med PD-behandling. Rutinemæssig pleje fra udgangsstedet er afgørende for forebyggelsen af infektioner, dog har daglig brug af antibiotika været forbundet med risikoen for at udvikle lægemiddelresistente bakterier. Ydermere kan belastningen af den daglige pleje fra udrejsestedet føre til manglende overholdelse af behandlingen. Hydrokolloid bandage er blevet brugt til behandling af akutte og kroniske sår og skal skiftes en gang om ugen, men dets brug er ikke blevet undersøgt i udgangssåret hos PD-patienter.
Studiet har primært til formål at undersøge PD-relateret infektion (exit site infektion eller peritonitis rater) mellem patienter, der bruger ugentlig hydrokolloid bandage (eksperimentel gruppe) og dem, der bruger daglig topisk applikation af gentamicin (kontrolgruppe) til exit-site pleje hos PD patienter. Sekundære mål inkluderer tid til den første episode af PD-relateret infektion, tekniksvigt, PD-infektionsrelateret hospitalsindlæggelse og uønskede hændelser. Undersøgelsen vil også vurdere acceptabiliteten af påklædning og livskvalitet mellem de to grupper.
I alt 60 voksne peritonealdialysepatienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Deltagerne vil blive fulgt op på 4., 12. og 24. studieuge. Forbindingens acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaerne om behandlingsacceptabilitet. Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af ED 5D-5L spørgeskemaerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne peritonealdialysepatienter (≥ 21 år) og følges op på Singapore General Hospital (SGH)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give gyldigt samtykke, patienter, der har kendt allergi over for hydrokolloid bandage, patienter, der har haft peritonealdialysekateterudgangsinfektion eller peritonitis inden for de seneste 3 måneder, patienter, der har dialysatlækage ved PD-kateterudgangsstedet, gravide kvinder, patienter med en forventet levetid på < 1 år eller patienter, der i øjeblikket er involveret i et andet studie til pleje af peritonealdialysekateterudgangsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydrokolloid bandage
Interventionsgruppen vil bruge den ugentlige hydrokolloidbandage (Duoderm Extra Thin CGF-bandage, 10 x 10 cm) til peritonealdialysebehandling ved udgangsstedet
|
Duoderm Extra Thin hydrokolloid bandage vil blive brugt til at dække kateterets udgangssted for deltagere i interventionsgruppen.
Forbindingen vil blive skiftet hver 7. dag eller tidligt, hvis forbindingen ikke længere er klæbende.
|
|
Aktiv komparator: Gentamicin creme
Kontrolgruppen vil dagligt påføre topisk gentamicincreme på kateterudgangsstedet og dække med normal forbinding
|
Anvendelse af gentamicin til at forlade stedet dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peritonealdialyse (PD)-relateret infektionsrate
Tidsramme: 24 uger
|
PD-relateret infektion (udgangssted/tunnelinfektion eller peritonitis) (episode pr. patientår)
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første episode af exit-site/tunnelinfektion eller peritonitis
Tidsramme: 24 uger
|
Tid til første episode af udgangssted/tunnelinfektion eller peritonitis (dage)
|
24 uger
|
|
Peritonealdialyse infektionsrelateret indlæggelsesrate
Tidsramme: 24 uger
|
Hospitalsindlæggelse på grund af peritonealdialyserelateret infektion (episode pr. patientår)
|
24 uger
|
|
Teknikfejlfrekvens
Tidsramme: 24 uger
|
Teknikfejl er defineret som overførsel til hæmodialyse i >= 30 dage (episode pr. patientår)
|
24 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
|
Bivirkninger relateret til forbindingen (lokale eller systemiske virkninger)
|
24 uger
|
|
Livskvalitetsscore ved hjælp af ED 5D 5L spørgeskema
Tidsramme: ved 12. studieuge
|
Livskvalitetsscore ved hjælp af ED 5D 5L spørgeskema (numeriske scores)
|
ved 12. studieuge
|
|
Behandlings acceptable
Tidsramme: ved 12. studieuge
|
Acceptabiliteten af forbinding vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema om behandlingsacceptabilitet
|
ved 12. studieuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/2434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .