Curativo hidrocolóide para cuidado do local de saída do cateter em pacientes de diálise peritoneal
Estudo do curativo hidrocolóide para cuidado do local de saída do cateter de diálise peritoneal em pacientes de diálise peritoneal - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção relacionada à diálise peritoneal (DP) é uma das principais razões para os pacientes descontinuarem a terapia de DP. Os cuidados rotineiros no local de saída são cruciais para a prevenção de infecções, no entanto, o uso diário de antibióticos tem sido associado ao risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos. Além disso, a sobrecarga de cuidados diários no local de saída pode levar à não adesão ao tratamento. O curativo hidrocolóide tem sido usado no tratamento de feridas agudas e crônicas e deve ser trocado uma vez por semana, mas seu uso não foi examinado na ferida de saída em pacientes com DP.
O estudo visa principalmente examinar a infecção relacionada à DP (infecção no local de saída ou taxas de peritonite) entre pacientes que usam curativo hidrocolóide semanal (grupo experimental) e aqueles que usam aplicação tópica diária de gentamicina (grupo controle) para cuidados no local de saída em pacientes com DP. Os objetivos secundários incluem o tempo até o primeiro episódio de infecção relacionada à DP, falha técnica, hospitalização relacionada à infecção por DP e eventos adversos. O estudo também avaliará a aceitabilidade do curativo e a qualidade de vida entre os dois grupos.
Um total de 60 pacientes adultos em diálise peritoneal serão recrutados para o estudo. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou para o grupo controle. Os participantes serão acompanhados na 4ª, 12ª e 24ª semana de estudo. A aceitabilidade do curativo será avaliada por meio dos questionários de aceitabilidade do tratamento. A qualidade de vida será avaliada por meio dos questionários ED 5D-5L.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169856
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos em diálise peritoneal (≥ 21 anos) e acompanhados no Singapore General Hospital (SGH)
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento válido, pacientes com alergia conhecida ao curativo hidrocolóide, pacientes com infecção ou peritonite no local de saída do cateter de diálise peritoneal nos últimos 3 meses, pacientes com vazamento de dialisato no local de saída do cateter de DP, mulheres grávidas, pacientes com expectativa de vida < 1 ano ou pacientes que estão atualmente envolvidos em outro estudo para cuidado do local de saída do cateter de diálise peritoneal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curativo hidrocolóide
O grupo intervenção utilizará o curativo hidrocolóide semanal (curativo Duoderm Extra Thin CGF, 10 x 10 cm) para atendimento no local de saída da diálise peritoneal
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O curativo hidrocolóide Duoderm Extra Thin será utilizado para cobrir o local de saída do cateter dos participantes do grupo intervenção.
O curativo será trocado a cada 7 dias ou antes se o curativo não for mais adesivo.
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Comparador Ativo: Creme de gentamicina
O grupo controle aplicará creme tópico de gentamicina diariamente no local de saída do cateter e cobrirá com curativo normal
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Aplicação de gentamicina no local de saída diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção relacionada à diálise peritoneal (DP)
Prazo: 24 semanas
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Infecção relacionada à DP (infecção do local de saída/túnel ou peritonite) (episódio por paciente-ano)
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro episódio de infecção no local de saída/túnel ou peritonite
Prazo: 24 semanas
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Tempo até o primeiro episódio de infecção no local de saída/túnel ou peritonite (dias)
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24 semanas
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Taxa de hospitalização relacionada à infecção por diálise peritoneal
Prazo: 24 semanas
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Hospitalização por infecção relacionada à diálise peritoneal (episódio por paciente-ano)
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24 semanas
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Taxa de falha técnica
Prazo: 24 semanas
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Falha técnica é definida como transferência para hemodiálise por >= 30 dias (episódio por paciente-ano)
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24 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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Eventos adversos relacionados ao curativo (efeitos locais ou sistêmicos)
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24 semanas
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Escore de qualidade de vida usando o questionário ED 5D 5L
Prazo: na 12ª semana de estudo
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Escore de qualidade de vida usando o questionário ED 5D 5L (pontuações numéricas)
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na 12ª semana de estudo
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: na 12ª semana de estudo
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A aceitabilidade do curativo será medida pelo questionário de aceitabilidade do tratamento
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na 12ª semana de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/2434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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