Apósito hidrocoloide para el cuidado del sitio de salida del catéter en pacientes con diálisis peritoneal
Estudio del apósito hidrocoloide para el cuidado del sitio de salida del catéter de diálisis peritoneal en pacientes con diálisis peritoneal: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección relacionada con la diálisis peritoneal (DP) es una de las principales razones por las que los pacientes interrumpen el tratamiento con DP. El cuidado de rutina del sitio de salida es crucial para la prevención de infecciones, sin embargo, el uso diario de antibióticos se ha asociado con el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos. Además, la carga del cuidado diario del sitio de salida puede llevar al incumplimiento del tratamiento. El apósito hidrocoloide se ha utilizado en el tratamiento de heridas agudas y crónicas y es necesario cambiarlo una vez a la semana, pero no se ha examinado su uso en la herida del sitio de salida en pacientes con DP.
El estudio tiene como objetivo principal examinar la infección relacionada con la EP (infección en el lugar de salida o tasas de peritonitis) entre los pacientes que utilizan vendajes hidrocoloides semanales (grupo experimental) y los que utilizan la aplicación tópica diaria de gentamicina (grupo de control) para la atención en el lugar de salida en pacientes con EP. Los objetivos secundarios incluyen el tiempo transcurrido hasta el primer episodio de infección relacionada con la EP, el fracaso de la técnica, la hospitalización relacionada con la infección por la EP y los eventos adversos. El estudio también evaluará la aceptabilidad del apósito y la calidad de vida entre los dos grupos.
Se reclutará un total de 60 pacientes adultos de diálisis peritoneal para el estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control. Se realizará un seguimiento de los participantes en las semanas 4, 12 y 24 del estudio. La aceptabilidad del apósito se evaluará mediante los cuestionarios de aceptabilidad del tratamiento. La calidad de vida se evaluará mediante los cuestionarios ED 5D-5L.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos de diálisis peritoneal (≥ 21 años) y con seguimiento en el Hospital General de Singapur (SGH)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden proporcionar un consentimiento válido, pacientes que tienen alergia conocida al apósito hidrocoloide, pacientes que tienen infección en el sitio de salida del catéter de diálisis peritoneal o peritonitis en los últimos 3 meses, pacientes que tienen fuga de dializado en el sitio de salida del catéter de DP, mujeres embarazadas, pacientes con esperanza de vida de < 1 año o pacientes que actualmente están involucrados en otro estudio para el cuidado del sitio de salida del catéter de diálisis peritoneal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apósito hidrocoloide
El grupo de intervención utilizará el apósito hidrocoloide semanal (apósito Duoderm Extra Thin CGF, 10 x 10 cm) para el cuidado del sitio de salida de la diálisis peritoneal.
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Se utilizará un apósito hidrocoloide Duoderm Extra Thin para cubrir el sitio de salida del catéter de los participantes en el grupo de intervención.
El vendaje se cambiará cada 7 días o antes si el vendaje ya no es adhesivo.
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Comparador activo: Crema de gentamicina
El grupo de control aplicará crema tópica de gentamicina en el sitio de salida del catéter diariamente y lo cubrirá con un apósito normal.
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Aplicación de gentamicina en el sitio de salida diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección relacionada con la diálisis peritoneal (DP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Infección relacionada con la DP (infección del túnel/sitio de salida o peritonitis) (episodio por paciente-año)
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer episodio de infección o peritonitis en el sitio de salida/túnel
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tiempo hasta el primer episodio de infección en el sitio de salida/túnel o peritonitis (días)
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24 semanas
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Tasa de hospitalización relacionada con infección de diálisis peritoneal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Hospitalización por infección asociada a diálisis peritoneal (episodio por paciente-año)
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24 semanas
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Tasa de fracaso de la técnica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El fracaso de la técnica se define como la transferencia a hemodiálisis por >= 30 días (episodio por paciente-año)
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24 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Eventos adversos relacionados con el apósito (efectos locales o sistémicos)
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24 semanas
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Puntaje de calidad de vida usando el cuestionario ED 5D 5L
Periodo de tiempo: en la semana 12 de estudio
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Puntaje de calidad de vida usando el cuestionario ED 5D 5L (puntajes numéricos)
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en la semana 12 de estudio
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: en la semana 12 de estudio
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La aceptabilidad del apósito se medirá mediante un cuestionario de aceptabilidad del tratamiento.
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en la semana 12 de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/2434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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