Opatrunek hydrokoloidowy do pielęgnacji miejsca wyjścia cewnika u pacjentów dializowanych otrzewnowo
Badanie opatrunku hydrokoloidowego do dializy otrzewnowej Pielęgnacja miejsca wyjścia cewnika u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcja związana z dializą otrzewnową (PD) jest jedną z głównych przyczyn przerwania terapii przez pacjentów. Rutynowa pielęgnacja miejsca wyjścia ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania infekcjom, jednak codzienne stosowanie antybiotyków wiąże się z ryzykiem rozwoju bakterii lekoopornych. Co więcej, ciężar codziennej opieki w miejscu wyjścia może prowadzić do nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia. Opatrunek hydrokoloidowy był stosowany w leczeniu ran ostrych i przewlekłych i należy go zmieniać raz w tygodniu, ale nie badano jego stosowania w ranie w miejscu wyjścia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Badanie ma na celu przede wszystkim zbadanie infekcji związanej z chorobą Parkinsona (wskaźnik infekcji miejsca wyjścia lub zapalenia otrzewnej) między pacjentami stosującymi cotygodniowy opatrunek hydrokoloidowy (grupa eksperymentalna) a pacjentami stosującymi codziennie miejscowe stosowanie gentamycyny (grupa kontrolna) w celu pielęgnacji miejsca wyjścia u pacjentów z chorobą Parkinsona. Cele drugorzędowe obejmują czas do pierwszego epizodu zakażenia związanego z PD, niepowodzenie techniki, hospitalizację związaną z zakażeniem PD oraz zdarzenia niepożądane. Badanie oceni również akceptowalność ubierania się i jakość życia między obiema grupami.
Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 60 dorosłych pacjentów dializowanych otrzewnowo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Uczestnicy będą obserwowani w 4., 12. i 24. tygodniu badania. Akceptowalność opatrunku zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy akceptacji leczenia. Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy ED 5D-5L.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej (w wieku ≥ 21 lat) i objęci obserwacją w Singapore General Hospital (SGH)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia ważnej zgody, pacjenci ze stwierdzoną alergią na opatrunek hydrokoloidowy, pacjenci z zakażeniem miejsca wyjścia cewnika do dializy otrzewnowej lub zapaleniem otrzewnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, pacjenci z wyciekiem dializatu w miejscu wyjścia cewnika do dializy otrzewnowej, kobiety w ciąży, pacjenci z oczekiwaną długością życia < 1 rok lub pacjentów, którzy są obecnie zaangażowani w inne badanie dotyczące pielęgnacji miejsca wyjścia cewnika do dializy otrzewnowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek hydrokoloidowy
Grupa interwencyjna będzie stosować cotygodniowy opatrunek hydrokoloidowy (opatrunek Duoderm Extra Thin CGF, 10 x 10 cm) do pielęgnacji miejsca wyjścia dializy otrzewnowej
|
Opatrunek hydrokoloidowy Duoderm Extra Thin będzie stosowany do pokrycia miejsca wyjścia cewnika uczestników grupy interwencyjnej.
Opatrunek będzie zmieniany co 7 dni lub wcześniej, jeśli opatrunek przestanie być przylepny.
|
|
Aktywny komparator: Krem z gentamycyną
Grupa kontrolna będzie codziennie nakładać miejscowo krem z gentamycyną na miejsce wyjścia cewnika i przykrywać normalnym opatrunkiem
|
Codzienne stosowanie gentamycyny w miejscu wyjścia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zakażeń związanych z dializą otrzewnową (PD).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zakażenie związane z chorobą Parkinsona (zakażenie w miejscu wyjścia/tunelu lub zapalenie otrzewnej) (epizod na pacjento-rok)
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego epizodu zakażenia miejsca wyjścia/tunelu lub zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czas do pierwszego epizodu zakażenia miejsca wyjścia/tunelu lub zapalenia otrzewnej (dni)
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu zakażenia dializą otrzewnową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Hospitalizacja z powodu zakażenia związanego z dializą otrzewnową (epizod na pacjento-rok)
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik awaryjności techniki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Niepowodzenie techniki definiuje się jako przeniesienie do hemodializy na >= 30 dni (epizod na pacjento-rok)
|
24 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane związane z opatrunkiem (skutki miejscowe lub ogólnoustrojowe)
|
24 tygodnie
|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza ED 5D 5L
Ramy czasowe: w 12 tygodniu nauki
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza ED 5D 5L (wyniki liczbowe)
|
w 12 tygodniu nauki
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: w 12 tygodniu nauki
|
Akceptowalność opatrunku będzie mierzona za pomocą kwestionariusza akceptacji leczenia
|
w 12 tygodniu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/2434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .