用于腹膜透析患者导管出口部位护理的水胶体敷料
2024年4月29日 更新者:Singapore General Hospital
用于腹膜透析患者腹膜透析导管出口部位护理的水胶体敷料研究 - 初步研究
该研究旨在检查水胶体敷料在腹膜透析患者导管出口部位护理中的应用。
这是一项试点研究,参与者将被随机分配接受每周一次的水胶体敷料或每天一次的局部庆大霉素乳膏,用于腹膜透析患者的出口处护理。
研究概览
详细说明
腹膜透析(PD)相关感染是患者停止腹膜透析治疗的主要原因之一。 常规出口处护理对于预防感染至关重要,但是,日常使用抗生素与产生耐药细菌的风险有关。 此外,日常出口现场护理的负担可能导致不依从治疗。 水胶体敷料已用于急性和慢性伤口的处理,需要每周更换一次,但其在 PD 患者出口处伤口的使用尚未得到检验。
该研究的主要目的是检查每周使用水胶体敷料的患者(实验组)和每天局部应用庆大霉素(对照组)进行 PD 患者出口部位护理的患者之间的 PD 相关感染(出口部位感染或腹膜炎率)。 次要目标包括距 PD 相关感染首次发作的时间、技术失败、PD 感染相关住院和不良事件。 该研究还将评估两组之间穿着和生活质量的可接受性。
总共将招募 60 名成人腹膜透析患者进行研究。 患者将被随机分配到实验组或对照组。 将在研究的第 4、12 和 24 周对参与者进行随访。 将使用治疗可接受性问卷评估敷料的可接受性。 将使用 ED 5D-5L 问卷评估生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Singapore、新加坡、169856
- Singapore General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 所有成人腹膜透析患者(≥ 21 岁)并在新加坡中央医院 (SGH) 接受随访
排除标准:
- 无法提供有效同意的患者、已知对水胶体敷料过敏的患者、近3个月内有腹膜透析导管出口处感染或腹膜炎的患者、PD导管出口处有透析液漏出的患者、孕妇、患者预期寿命 < 1 年或目前正在参与另一项腹膜透析导管出口部位护理研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:水胶体敷料
干预组每周使用一次水胶体敷料(Duoderm Extra Thin CGF敷料,10 x 10 cm)进行腹膜透析出口处护理
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Duoderm 超薄水胶体敷料将用于覆盖干预组参与者的导管出口部位。
敷料每 7 天更换一次,如果敷料不再有粘性,则提前更换一次。
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有源比较器:庆大霉素乳膏
对照组每天在导管出口处涂抹庆大霉素霜,并用普通敷料覆盖
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每天应用庆大霉素到出口部位
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹膜透析 (PD) 相关感染率
大体时间:24周
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PD 相关感染(出口部位/隧道感染或腹膜炎)(每患者年发作次数)
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出口部位/隧道感染或腹膜炎第一次发作的时间
大体时间:24周
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首次出现出口部位/隧道感染或腹膜炎的时间(天)
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24周
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腹膜透析感染相关住院率
大体时间:24周
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因腹膜透析相关感染而住院(每患者年发生次数)
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24周
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技术失效率
大体时间:24周
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技术失败定义为转至血液透析 >= 30 天(发作次数/患者年)
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24周
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不良事件
大体时间:24周
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与敷料相关的不良事件(局部或全身影响)
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24周
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使用 ED 5D 5L 问卷的生活质量评分
大体时间:在学习的第 12 周
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使用 ED 5D 5L 问卷的生活质量评分(数字分数)
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在学习的第 12 周
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治疗可接受性
大体时间:在学习的第 12 周
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敷料的可接受性将通过治疗可接受性问卷来衡量
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在学习的第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月11日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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