복막투석 환자의 카테터 출구 부위 관리를 위한 하이드로콜로이드 드레싱
복막투석 환자의 복막투석 카테터 출구 부위 관리를 위한 하이드로콜로이드 드레싱 연구 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
복막 투석(PD) 관련 감염은 환자가 PD 요법을 중단하는 주된 이유 중 하나입니다. 일상적인 출구 관리는 감염 예방에 중요하지만 매일 항생제를 사용하면 약물 내성 박테리아가 발생할 위험이 있습니다. 더욱이, 일상적인 출구 관리의 부담은 치료에 대한 비순응으로 이어질 수 있습니다. 하이드로콜로이드 드레싱은 급성 및 만성 상처 관리에 사용되어 왔으며 주 1회 교체해야 하지만 파킨슨병 환자의 출구 부위 상처에 대한 사용은 검토되지 않았습니다.
이 연구의 주된 목적은 매주 하이드로콜로이드 드레싱을 사용하는 환자(실험 그룹)와 PD 환자의 출구 관리를 위해 겐타마이신을 매일 국소 도포하는 환자(대조군) 사이의 PD 관련 감염(출구 감염 또는 복막염 비율)을 조사하는 것입니다. 이차 목표에는 PD 관련 감염의 첫 번째 에피소드까지의 시간, 기술 실패, PD 감염 관련 입원 및 부작용이 포함됩니다. 이 연구는 또한 두 그룹 간의 옷차림 수용 가능성과 삶의 질을 평가할 것입니다.
총 60명의 성인 복막 투석 환자가 연구를 위해 모집될 것입니다. 환자는 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 연구 4주차, 12주차 및 24주차에 후속 조치를 받게 됩니다. 드레싱의 수용성은 치료 수용성 설문지를 사용하여 평가될 것이다. 삶의 질은 ED 5D-5L 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169856
- Singapore General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 성인 복막 투석 환자(≥ 21세) 및 싱가포르 종합 병원(SGH)에서 추적 관찰
제외 기준:
- 유효한 동의를 제공할 수 없는 환자, 하이드로콜로이드 드레싱에 알레르기가 있는 환자, 최근 3개월 이내에 복막 투석 카테터 출구 부위 감염 또는 복막염이 있는 환자, PD 카테터 출구 부위에서 투석액 누출이 있는 환자, 임산부, 환자 기대 수명이 1년 미만이거나 현재 복막 투석 카테터 출구 부위 관리를 위한 다른 연구에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로콜로이드 드레싱
중재 그룹은 복막 투석 출구 관리를 위해 매주 하이드로콜로이드 드레싱(Duoderm Extra Thin CGF 드레싱, 10 x 10 cm)을 사용합니다.
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Duoderm Extra Thin 하이드로콜로이드 드레싱은 중재 그룹 참가자의 카테터 출구 부위를 덮는 데 사용됩니다.
드레싱은 7일마다 또는 드레싱이 더 이상 접착력이 없는 경우 조기에 교체됩니다.
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활성 비교기: 겐타마이신 크림
대조군은 매일 카테터 출구 부위에 국소 겐타마이신 크림을 바르고 일반 드레싱으로 덮습니다.
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매일 출구 부위에 겐타마이신 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 투석(PD) 관련 감염률
기간: 24주
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PD 관련 감염(출구/터널 감염 또는 복막염)(환자-년당 에피소드)
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출구/터널 감염 또는 복막염의 첫 번째 에피소드까지의 시간
기간: 24주
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출구/터널 감염 또는 복막염의 첫 번째 에피소드까지의 시간(일)
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24주
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복막 투석 감염 관련 입원율
기간: 24주
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복막 투석 관련 감염으로 인한 입원(환자-연도당 에피소드)
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24주
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기술 실패율
기간: 24주
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기술 실패는 >= 30일 동안 혈액 투석으로 전환하는 것으로 정의됩니다(환자-년당 에피소드).
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24주
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부작용
기간: 24주
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드레싱과 관련된 부작용(국소 또는 전신 효과)
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24주
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ED 5D 5L 설문지를 이용한 삶의 질 점수
기간: 공부 12주차에
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ED 5D 5L 설문지를 이용한 삶의 질 점수(숫자 점수)
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공부 12주차에
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치료 수용성
기간: 공부 12주차에
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드레싱의 수용성은 치료 수용성 설문지로 측정됩니다.
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공부 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/2434
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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