Hydrokoloidní obvaz pro péči o místo výstupu katetru u pacientů s peritoneální dialýzou
Studie hydrokoloidního obvazu pro peritoneální dialyzační katétr péče o místo výstupu u pacientů s peritoneální dialýzou – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce související s peritoneální dialýzou (PD) je jedním z hlavních důvodů, proč pacienti přerušují léčbu PD. Rutinní péče na místě odchodu je zásadní pro prevenci infekcí, nicméně každodenní užívání antibiotik je spojeno s rizikem rozvoje bakterií rezistentních na léky. Kromě toho může zátěž každodenní péče na místě vést k nedodržování léčby. Hydrokoloidní obvaz se používá při léčbě akutních a chronických ran a je nutné jej měnit jednou týdně, ale jeho použití nebylo u pacientů s PD zkoumáno u rány v místě výstupu.
Cílem studie je především vyšetřit infekce související s PD (četnost infekce v místě výstupu nebo peritonitidy) mezi pacienty používajícími týdenní hydrokoloidní obvaz (experimentální skupina) a pacienty, kteří používají denní topickou aplikaci gentamicinu (kontrolní skupina) pro péči v místě výstupu u pacientů s PD. Sekundární cíle zahrnují čas do první epizody infekce související s PD, selhání techniky, hospitalizaci související s infekcí PD a nežádoucí příhody. Studie také posoudí přijatelnost oblékání a kvalitu života mezi těmito dvěma skupinami.
Do studie bude přijato celkem 60 dospělých pacientů na peritoneální dialýze. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny nebo do kontrolní skupiny. Účastníci budou sledováni ve 4., 12. a 24. týdnu studia. Přijatelnost obvazu bude hodnocena pomocí dotazníků přijatelnosti léčby. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků ED 5D-5L.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti na peritoneální dialýze (≥ 21 let) a jsou sledováni v Singapurské všeobecné nemocnici (SGH)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout platný souhlas, pacienti se známou alergií na hydrokoloidní krytí, pacienti, kteří v posledních 3 měsících prodělali infekci z katetru peritoneální dialýzy nebo peritonitidu, pacienti, u kterých došlo k úniku dialyzátu v místě výstupu katetru PD, těhotné ženy, pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok nebo pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jiné studie péče o výstupní místo katetru peritoneální dialýzy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrokoloidní obvaz
Intervenční skupina bude používat týdenní hydrokoloidní obvaz (obvaz Duoderm Extra Thin CGF, 10 x 10 cm) pro péči v místě výstupu z peritoneální dialýzy
|
Duoderm Extra Thin hydrokoloidní obvaz bude použit k překrytí místa výstupu katetru účastníků v intervenční skupině.
Obvaz se bude měnit každých 7 dní nebo dříve, pokud obvaz již není přilnavý.
|
|
Aktivní komparátor: Gentamicinový krém
Kontrolní skupina denně aplikuje topický gentamicinový krém na místo výstupu katetru a překryje normálním obvazem
|
Aplikace gentamicinu na místo výstupu denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekcí souvisejících s peritoneální dialýzou (PD).
Časové okno: 24 týdnů
|
Infekce související s PD (infekce v místě výstupu / tunelu nebo peritonitida) (epizoda na pacient-rok)
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do první epizody infekce v místě výstupu/tunelu nebo peritonitidy
Časové okno: 24 týdnů
|
Doba do první epizody infekce v místě východu/tunelu nebo peritonitidy (dny)
|
24 týdnů
|
|
Míra hospitalizace související s infekcí peritoneální dialýzy
Časové okno: 24 týdnů
|
Hospitalizace kvůli infekci související s peritoneální dialýzou (epizoda na pacientorok)
|
24 týdnů
|
|
Míra selhání techniky
Časové okno: 24 týdnů
|
Selhání techniky je definováno jako převedení na hemodialýzu po dobu >= 30 dnů (epizoda na pacientorok)
|
24 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
|
Nežádoucí účinky související s obvazem (lokální nebo systémové účinky)
|
24 týdnů
|
|
Skóre kvality života pomocí dotazníku ED 5D 5L
Časové okno: ve 12. týdnu studia
|
Skóre kvality života pomocí dotazníku ED 5D 5L (numerická skóre)
|
ve 12. týdnu studia
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: ve 12. týdnu studia
|
Přijatelnost obvazu bude měřena dotazníkem přijatelnosti léčby
|
ve 12. týdnu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/2434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .