Hydrokolloidisidos katetrin poistumiskohdan hoitoon peritoneaalidialyysipotilailla
Tutkimus hydrokolloidisidoksesta peritoneaalidialyysikatetrilla poistumispaikan hoidosta peritoneaalidialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneaalidialyysiin (PD) liittyvä infektio on yksi tärkeimmistä syistä, miksi potilaat lopettavat PD-hoidon. Säännöllinen poistumispaikan hoito on ratkaisevan tärkeää infektioiden ehkäisyssä, mutta päivittäiseen antibioottien käyttöön on liitetty riski saada lääkeresistenttejä bakteereita. Lisäksi päivittäisen poistumispaikan hoidon taakka voi johtaa hoidon laiminlyöntiin. Hydrokolloidisia sidoksia on käytetty akuuttien ja kroonisten haavojen hoidossa ja se on vaihdettava kerran viikossa, mutta sen käyttöä ei ole tutkittu PD-potilaiden ulostumiskohdan haavassa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia PD:hen liittyvää infektiota (poistumiskohdan infektio tai vatsakalvotulehdus) potilaiden välillä, jotka käyttävät viikoittain hydrokolloidisia sidoksia (kokeellinen ryhmä) ja niiden potilaiden välillä, jotka käyttävät päivittäin gentamysiiniä paikallisesti (verrokkiryhmä) PD-potilaiden poistumispaikan hoidossa. Toissijaisia tavoitteita ovat aika ensimmäiseen PD:hen liittyvän infektion episodiin, tekniikan epäonnistuminen, PD-infektioon liittyvä sairaalahoito ja haittatapahtumat. Tutkimuksessa arvioidaan myös pukeutumisen hyväksyttävyyttä ja elämänlaatua näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 60 aikuista peritoneaalidialyysipotilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään tai kontrolliryhmään. Osallistujia seurataan 4., 12. ja 24. opintoviikolla. Sidoksen hyväksyttävyys arvioidaan hoidon hyväksyttävyyskyselyillä. Elämänlaatua arvioidaan ED 5D-5L -kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset peritoneaalidialyysipotilaat (≥ 21-vuotiaat) ja heitä seurataan Singaporen yleissairaalassa (SGH)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan pätevää suostumusta, potilaat, joilla tiedetään olevan allergia hydrokolloidisidokselle, potilaat, joilla on peritoneaalidialyysikatetrin ulostulokohdan infektio tai vatsakalvotulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana, potilaat, joilla on dialysaattivuoto PD-katetrin ulostulokohdassa, raskaana olevat naiset, potilaat joiden elinajanodote on < 1 vuosi, tai potilaat, jotka ovat parhaillaan mukana toisessa tutkimuksessa peritoneaalidialyysikatetrin poistumiskohdan hoitoa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrokolloidinen sidos
Interventioryhmä käyttää viikoittaista hydrokolloidisidosta (Duoderm Extra Thin CGF-sidos, 10 x 10 cm) peritoneaalidialyysihoitoon poistumiskohdan hoidossa.
|
Duoderm Extra Thin hydrokolloidisia sidoksia käytetään interventioryhmän osallistujien katetrin ulostulokohdan peittämiseen.
Sidos vaihdetaan 7 päivän välein tai aikaisin, jos sidos ei enää tartu.
|
|
Active Comparator: Gentamysiini voide
Kontrolliryhmä levittää paikallista gentamysiinivoidetta katetrin ulostulokohtaan päivittäin ja peittää tavallisella sidoksella
|
Gentamysiinin levitys poistumiskohtaan päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalidialyysiin (PD) liittyvä infektioaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PD:hen liittyvä infektio (poistumiskohta/tunneliinfektio tai peritoniitti) (jakso potilasvuotta kohti)
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen poistumiskohdan/tunneliinfektion tai vatsakalvontulehduksen episodiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen poistumiskohdan/tunneliinfektion tai peritoniitin episodiin (päiviä)
|
24 viikkoa
|
|
Peritoneaalidialyysiinfektioon liittyvä sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Peritoneaalidialyysiin liittyvän infektion vuoksi sairaalahoito (jakso per potilasvuotta)
|
24 viikkoa
|
|
Tekniikan epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tekniikan epäonnistumisella tarkoitetaan siirtymistä hemodialyysihoitoon >= 30 päivän ajan (jakso per potilasvuosi)
|
24 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sidokseen liittyvät haittatapahtumat (paikalliset tai systeemiset vaikutukset)
|
24 viikkoa
|
|
Elämänlaatupisteet ED 5D 5L -kyselyllä
Aikaikkuna: 12. opiskeluviikolla
|
Elämänlaatupisteet ED 5D 5L -kyselyllä (numeeriset pisteet)
|
12. opiskeluviikolla
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12. opiskeluviikolla
|
Sidoksen hyväksyttävyys mitataan hoidon hyväksyttävyyskyselyllä
|
12. opiskeluviikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/2434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .