Medicazione idrocolloidale per la cura del sito di uscita del catetere nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Studio della medicazione idrocolloidale per la cura del sito di uscita del catetere per dialisi peritoneale nei pazienti in dialisi peritoneale - uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione correlata alla dialisi peritoneale (PD) è uno dei motivi principali per cui i pazienti interrompono la terapia PD. La cura di routine del sito di uscita è fondamentale per la prevenzione delle infezioni, tuttavia, l'uso quotidiano di antibiotici è stato associato al rischio di sviluppare batteri resistenti ai farmaci. Inoltre, l'onere dell'assistenza quotidiana al sito di uscita può portare alla mancata osservanza del trattamento. La medicazione idrocolloidale è stata utilizzata nella gestione delle ferite acute e croniche e deve essere cambiata una volta alla settimana, ma il suo uso non è stato esaminato nella ferita del punto di uscita nei pazienti con MP.
Lo studio mira principalmente a esaminare l'infezione correlata al morbo di Parkinson (tassi di infezione del sito di uscita o peritonite) tra i pazienti che utilizzano la medicazione idrocolloidale settimanale (gruppo sperimentale) e quelli che utilizzano l'applicazione topica quotidiana di gentamicina (gruppo di controllo) per la cura del sito di uscita nei pazienti con morbo di Parkinson. Gli obiettivi secondari includono il tempo al primo episodio di infezione correlata al morbo di Parkinson, il fallimento della tecnica, l'ospedalizzazione correlata all'infezione da morbo di Parkinson e gli eventi avversi. Lo studio valuterà anche l'accettabilità della medicazione e la qualità della vita tra i due gruppi.
Un totale di 60 pazienti adulti in dialisi peritoneale saranno reclutati per lo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. I partecipanti saranno seguiti alla 4a, 12a e 24a settimana di studio. L'accettabilità della medicazione sarà valutata utilizzando i questionari di accettabilità del trattamento. La qualità della vita sarà valutata utilizzando i questionari ED 5D-5L.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti in dialisi peritoneale (≥ 21 anni) e sono seguiti presso il Singapore General Hospital (SGH)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso valido, pazienti con allergia nota alla medicazione idrocolloidale, pazienti con infezione del sito di uscita del catetere per dialisi peritoneale o peritonite negli ultimi 3 mesi, pazienti con perdita di dialisato dal sito di uscita del catetere PD, donne in gravidanza, pazienti con aspettativa di vita <1 anno o pazienti che sono attualmente coinvolti in un altro studio per la cura del sito di uscita del catetere per dialisi peritoneale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Medicazione idrocolloidale
Il gruppo di intervento utilizzerà la medicazione idrocolloidale settimanale (medicazione Duoderm Extra Thin CGF, 10 x 10 cm) per la cura del sito di uscita della dialisi peritoneale
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Verrà utilizzata la medicazione idrocolloidale Duoderm Extra Thin per coprire il sito di uscita del catetere dei partecipanti al gruppo di intervento.
La medicazione verrà cambiata ogni 7 giorni o prima se la medicazione non è più adesiva.
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Comparatore attivo: Crema alla gentamicina
Il gruppo di controllo applicherà quotidianamente la crema topica alla gentamicina sul sito di uscita del catetere e coprirà con una medicazione normale
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Applicazione giornaliera di gentamicina per uscire dal sito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione correlato alla dialisi peritoneale (PD).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Infezione correlata al morbo di Parkinson (exit-site/infezione da tunnel o peritonite) (episodi per paziente-anno)
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo episodio di infezione del sito di uscita/tunnel o peritonite
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tempo al primo episodio di infezione del sito di uscita/tunnel o peritonite (giorni)
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24 settimane
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Tasso di ospedalizzazione correlato a infezione da dialisi peritoneale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Ricovero per infezione correlata alla dialisi peritoneale (episodi per paziente-anno)
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24 settimane
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Tasso di fallimento della tecnica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il fallimento della tecnica è definito come il passaggio all'emodialisi per >= 30 giorni (episodio per paziente-anno)
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24 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Eventi avversi correlati alla medicazione (effetti locali o sistemici)
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24 settimane
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Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il questionario ED 5D 5L
Lasso di tempo: alla 12a settimana di studio
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Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il questionario ED 5D 5L (punteggi numerici)
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alla 12a settimana di studio
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: alla 12a settimana di studio
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L'accettabilità della medicazione sarà misurata mediante questionario sull'accettabilità del trattamento
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alla 12a settimana di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/2434
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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