Hydrokolloidverband zur Pflege der Katheteraustrittsstelle bei Peritonealdialysepatienten
Studie über Hydrokolloid-Verbände für die Peritonealdialysekatheter-Austrittsstellenpflege bei Peritonealdialysepatienten – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektionen im Zusammenhang mit der Peritonealdialyse (PD) sind einer der Hauptgründe für Patienten, die PD-Therapie abzubrechen. Die routinemäßige Pflege der Austrittsstelle ist entscheidend für die Prävention von Infektionen, jedoch wurde die tägliche Anwendung von Antibiotika mit dem Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien in Verbindung gebracht. Darüber hinaus kann die Belastung durch die tägliche Pflege an der Austrittsstelle dazu führen, dass die Behandlung nicht eingehalten wird. Hydrokolloid-Verbände wurden bei der Behandlung von akuten und chronischen Wunden verwendet und müssen einmal wöchentlich gewechselt werden, aber ihre Verwendung wurde bei der Wunde an der Austrittsstelle bei PD-Patienten nicht untersucht.
Die Studie zielt in erster Linie darauf ab, PD-bedingte Infektionen (Infektions- oder Peritonitisraten an der Austrittsstelle) zwischen Patienten zu untersuchen, die einen wöchentlichen Hydrokolloidverband (Experimentalgruppe) und diejenigen verwenden, die tägliche topische Anwendung von Gentamicin (Kontrollgruppe) für die Versorgung an der Austrittsstelle bei PD-Patienten verwenden. Zu den sekundären Zielen gehören die Zeit bis zur ersten Episode einer PD-bedingten Infektion, Technikversagen, PD-infektionsbedingter Krankenhausaufenthalt und unerwünschte Ereignisse. Die Studie wird auch die Akzeptanz des Verbands und die Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen bewerten.
Insgesamt werden 60 erwachsene Peritonealdialysepatienten für die Studie rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer werden in der 4., 12. und 24. Studienwoche nachbeobachtet. Die Akzeptanz des Verbands wird anhand der Fragebögen zur Behandlungsakzeptanz beurteilt. Die Lebensqualität wird anhand der Fragebögen ED 5D-5L erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Peritonealdialysepatienten (≥ 21 Jahre) und Nachsorge im Singapore General Hospital (SGH)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine gültige Einwilligung erteilen können, Patienten mit bekannter Allergie gegen Hydrokolloidverbände, Patienten mit einer Infektion oder Peritonitis an der Austrittsstelle des Peritonealdialysekatheters innerhalb der letzten 3 Monate, Patienten mit Dialysatleck an der Austrittsstelle des PD-Katheters, Schwangere, Patienten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr oder Patienten, die derzeit an einer anderen Studie zur Versorgung der Peritonealdialysekatheter-Austrittsstelle teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hydrokolloid-Verband
Die Interventionsgruppe wird den wöchentlichen Hydrokolloidverband (Duoderm Extra Thin CGF-Verband, 10 x 10 cm) zur Pflege der Austrittsstelle der Peritonealdialyse verwenden
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Duoderm Extra Thin Hydrokolloid-Verband wird verwendet, um die Austrittsstelle des Katheters der Teilnehmer der Interventionsgruppe abzudecken.
Der Verband wird alle 7 Tage oder früher gewechselt, wenn der Verband nicht mehr haftet.
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Aktiver Komparator: Gentamicin-Creme
Die Kontrollgruppe trägt täglich topische Gentamicin-Creme auf die Katheteraustrittsstelle auf und bedeckt sie mit einem normalen Verband
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Anwendung von Gentamicin täglich an der Austrittsstelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch die Peritonealdialyse (PD) bedingte Infektionsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
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PD-bedingte Infektion (Ausgangsstellen-/Tunnelinfektion oder Peritonitis) (Episode pro Patientenjahr)
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Episode einer Austrittsstellen-/Tunnelinfektion oder Peritonitis
Zeitfenster: 24 Wochen
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Zeit bis zur ersten Episode einer Austrittsstellen-/Tunnelinfektion oder Peritonitis (Tage)
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24 Wochen
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Peritonealdialyse-Infektionsbedingte Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
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Hospitalisierung aufgrund einer Peritonealdialyse-bedingten Infektion (Episode pro Patientenjahr)
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24 Wochen
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Technikfehlerrate
Zeitfenster: 24 Wochen
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Technikversagen ist definiert als Wechsel zur Hämodialyse für >= 30 Tage (Episode pro Patientenjahr)
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24 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verband (lokale oder systemische Wirkungen)
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24 Wochen
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Lebensqualitäts-Score unter Verwendung des ED 5D 5L-Fragebogens
Zeitfenster: in der 12. Studienwoche
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Lebensqualitäts-Score mit ED 5D 5L-Fragebogen (numerische Scores)
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in der 12. Studienwoche
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Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: in der 12. Studienwoche
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Die Akzeptanz des Verbands wird anhand eines Fragebogens zur Behandlungsakzeptanz gemessen
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in der 12. Studienwoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/2434
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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