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幼児における手圧の有効性

2022年6月14日 更新者:Zeynep Erkut、Biruni University

乳児の痛みと泣く時間に対するワクチン接種前の手動圧力の影響

手動圧力は、注射に伴う痛みを軽減する効果的で、適用が簡単で、準備が不要で、費用対効果の高い方法です。 この研究は、ジフテリア・破傷風・無細胞百日咳ワクチン(DTaP)、不活化ポリオワクチン(IPV)の注射前に、注射部位に適用される手での圧力が乳児の痛みのレベルと泣く時間に及ぼす影響を判断するために実施されます。 、および生後2か月の乳児におけるヘモフィルスインフルエンザb型ワクチン(Hib)(5-in-1)。 研究は無作為化対照実験法で実施されます。 手順の前に、実験群の幼児に注射部位を親指で 10 秒間手で圧迫します。 対照群の乳児へのワクチン接種前に非薬理学的方法は使用されません。 介入群と対照群の乳児の疼痛スコアは、ワクチン接種前、接種中、接種後に評価されます。 さらに、赤ちゃんの合計泣き回数を計算し、ストップウォッチで記録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ワクチン注射は、健康な乳幼児の痛みの最も一般的な原因の 1 つです。 親は、予防接種で子供が繰り返し経験する痛みを避けるために、予防接種を避けたり遅らせたりすることがあります。 親によるワクチン接種の回避または遅延は、ワクチン接種プログラムの混乱につながり、したがって、ワクチン接種によって予防できる感染症の増加につながる可能性があります。 したがって、子供のワクチン注射による痛みの管理は非常に重要です。 子供のワクチン関連の痛みをコントロールするために、多くの非薬理学的方法が使用されています。 これらの方法の 1 つである手動の圧力は、注射の前に親指で注射部位に 10 秒間適用されます。 手動圧の疼痛制御効果は、ゲート制御理論によって説明されます。 この理論によれば、痛みの存在と重症度は神経刺激の伝達に依存します。 要約すると、ドアが開いていれば、警告は意識のレベルに達し、痛みを感じますが、ドアが閉じていれば、警告は意識に届かず、痛みを感じません。 痛みのある部分をこする、指で押す、マッサージなどのアプリケーションは、痛みを伴う刺激への扉を閉めます。 この研究の目的は、DTaP-IPV-Hib ワクチン (5-in-1) を 2 か月間注射する前に、注射部位に適用される手圧が乳児の痛みのレベルと泣く時間に及ぼす影響を判断することです。調査のサンプルサイズは、同様の調査方法を使用して実施された調査から得られた結果に沿って、検出力分析 (G*Power 3.1.9.2) によって決定されました。 サンプルサイズは、各グループの最低 33 人の子供を含む合計 66 人の子供であることがわかりました。 症例の損失が発生する可能性があると推定されたため、2 つのグループの 35 人の子供を含む合計 70 人の子供で研究を実施することが決定されました。 情報フォーム、顔、脚、活動、泣き声、慰め(FLACC)スケール、およびクロノメーターがデータ収集に使用されます。 クムカプ ファミリー ヘルス センターに申請した子供の両親には、研究に関する情報が提供されます。 研究に含まれる子供とその両親に関する情報は、研究者が直接面談で尋ね、これらのデータは手順の5分前に「情報フォーム」に記録されます。

手順の前に、実験群の幼児に注射部位を親指で 10 秒間手で圧迫します。 対照群の乳児へのワクチン接種前に非薬理学的方法は使用されません。 後大腿部(外側広筋)は、ワクチン接種の注射部位として使用されます。 介入群と対照群のすべての乳児は、手順全体を通して両親が同行します。 また、赤ちゃんが泣き始めるとクロノメーターがスタートし、泣き止むとクロノメーターが止まります。 泣いた時間の合計は、情報フォームに記録されます。 ワクチン接種前、ワクチン接種中、ワクチン接種後の子供の痛みは、注射を行う医療提供者によって FLACC スケールで評価されます。 静脈穿刺の前と最中に、子供の痛みは FLACC スケールで評価され、感情的な状態は、静脈穿刺手順を実行する医療提供者によって子供の感情症状スケールで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Kumkapi Family Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月~4ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正期産で健康な赤ちゃんであること
  • 生後4ヶ月
  • 持病がなく、
  • 神経疾患がないこと。
  • 接種前24時間以内に鎮痛剤を服用していない。

除外基準:

  • 早産または満期で生まれた不健康な赤ちゃんであること、
  • 4か月未満または4か月以上であること、
  • 慢性疾患を抱え、
  • 神経疾患を患っており、
  • 予防接種の24時間前までに鎮痛薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
手順の前に、研究者が幼児に親指で注射部位に 10 秒間手で圧力をかけます。
実験群では、手順の前に研究者が幼児に親指で注射部位に10秒間手で圧力をかけます。 手動圧力は、ゲート制御理論の枠組みの中で痛みを軽減します。 ゲートコントロール理論によると、ある部位に圧力がかかると、繊維が痛みではなく圧迫感を伝え、最終的に痛みが和らぎます。
NO_INTERVENTION:対照群
対照群の痛みを軽減するための介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠:ワクチン注射前、ワクチン注射開始時、注射器抜去直後。
痛みは、FLACC (顔、脚、活動、叫び、慰め) スケールで静脈穿刺手順を実行する医療提供者によって評価されます。 この尺度は生後 2 か月から 7 歳までの子供の痛みを評価するために開発されました。 子供の顔の表情、脚の動き、活動、泣き声、心地よさなどの行動が、痛みに関連して評価されます。 これらの 5 つの動作は、0、1、または 2 点で評価されます。 スケールの合計スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど子供の痛みが強いことを示します。 スケールの「0」ポイントは痛みがないことを示し、「1 ~ 3」ポイントは軽度の痛み、「4 ~ 6」ポイントは中程度の痛み、「7 ~ 10」ポイントは激しい痛みを示します。
ワクチン注射前、ワクチン注射開始時、注射器抜去直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣く時間
時間枠:ワクチン接種中および接種直後
クロノメーターを使用して、各乳児のワクチン注射中の泣く時間を計算します。
ワクチン接種中および接種直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (実際)

2022年6月2日

研究の完了 (実際)

2022年6月2日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月30日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月14日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015-KAEK-53-21-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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