Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ucisku ręcznego u niemowląt

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Zeynep Erkut, Biruni University

Wpływ stosowania ręcznego ucisku przed szczepieniem na ból i czas płaczu u niemowląt

Ucisk ręczny to skuteczna, łatwa do zastosowania, niewymagająca przygotowania i opłacalna metoda zmniejszania bólu związanego z wstrzyknięciem. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu ręcznego ucisku miejsca wstrzyknięcia na poziom bólu i czas płaczu niemowląt przed wstrzyknięciem szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowej (DTaP), inaktywowanej szczepionki przeciw polio (IPV). i Haemophilus influenzae typu b (Hib) (5 w 1) u 2-miesięcznych niemowląt. Badanie zostanie przeprowadzone metodą eksperymentalną z randomizacją i grupą kontrolną. Przed zabiegiem u niemowląt z grupy eksperymentalnej przez 10 sekund będzie przykładany ręczny nacisk kciukiem na miejsce wstrzyknięcia. Żadna metoda niefarmakologiczna nie będzie stosowana przed szczepieniem niemowląt z grupy kontrolnej. Oceny bólu niemowląt w grupach interwencyjnych i kontrolnych będą oceniane przed, w trakcie i po szczepieniu. Ponadto całkowity czas płaczu niemowląt zostanie obliczony i zarejestrowany za pomocą stopera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrzyknięcie szczepionki jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu u zdrowych niemowląt i dzieci. Rodzice mogą unikać lub opóźniać szczepienie, aby uniknąć bólu, którego dziecko często doświadcza po szczepieniu. Unikanie lub opóźnianie szczepień przez rodziców może prowadzić do zakłócenia programów szczepień, a tym samym do wzrostu zachorowań na choroby zakaźne, którym można zapobiegać poprzez szczepienia. Dlatego bardzo ważne jest opanowanie bólu spowodowanego wstrzyknięciem szczepionki u dzieci. W leczeniu bólu związanego ze szczepieniami u dzieci stosuje się wiele metod niefarmakologicznych. Ucisk ręczny, który jest jedną z tych metod, przykłada się kciukiem do obszaru wstrzyknięcia przez 10 sekund przed wstrzyknięciem. Efekt kontrolowania bólu przez nacisk ręczny jest wyjaśniony przez teorię kontroli bramki. Zgodnie z tą teorią obecność i nasilenie bólu zależą od transmisji bodźców neurologicznych. Podsumowując, jeśli drzwi są otwarte, ostrzeżenia docierają do poziomu świadomości i odczuwa się ból, jeśli są zamknięte, ostrzeżenia nie docierają do świadomości i nie odczuwa się bólu. Aplikacje takie jak rozcieranie bolącego miejsca, uciskanie palcem, masaż zapewniają zamknięcie drzwi na bolesne bodźce. Celem pracy jest określenie wpływu ręcznego ucisku miejsca wstrzyknięcia na nasilenie bólu i czas płaczu niemowląt przed wstrzyknięciem szczepionki DTaP-IPV-Hib (5 w 1) w wieku 2 miesięcy -stare niemowlęta. Liczebność próby badawczej została określona za pomocą analizy mocy (G*Power 3.1.9.2), zgodnie z wynikami uzyskanymi z badań przeprowadzonych przy użyciu podobnej metody badawczej. Stwierdzono, że wielkość próby wynosi łącznie 66 dzieci, w tym co najmniej 33 dzieci w każdej grupie. Oszacowano, że mogą wystąpić straty w zachorowaniach, dlatego postanowiono przeprowadzić badanie łącznie na 70 dzieciach, w tym 35 dzieci w dwóch grupach. Formularz informacyjny, skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) i chronometr będą używane do zbierania danych. Rodzice dzieci, którzy zgłosili się do Centrum Zdrowia Rodziny w Kumkapi, otrzymają informacje o badaniu. Informacje o dzieciach i ich rodzicach objętych badaniem zostaną zadane przez badacza podczas bezpośrednich wywiadów, a dane te zostaną zapisane w „Formularzu informacyjnym” na pięć minut przed zabiegiem.

Przed zabiegiem u niemowląt z grupy eksperymentalnej przez 10 sekund będzie przykładany ręczny nacisk kciukiem na miejsce wstrzyknięcia. Żadna metoda niefarmakologiczna nie będzie stosowana przed szczepieniem niemowląt z grupy kontrolnej. Jako miejsce wstrzyknięcia do szczepienia zostanie wykorzystany obszar boczno-udowy (mięsień obszerny boczny). Wszystkim niemowlętom z grupy interwencyjnej i kontrolnej będą towarzyszyć rodzice podczas całej procedury. Ponadto chronometr zostanie uruchomiony, gdy dziecko zacznie płakać, a chronometr zostanie zatrzymany, gdy płacz ustanie. Całkowity czas płaczu zostanie odnotowany w formularzu informacyjnym. Przed, w trakcie i po szczepieniu ból u dzieci zostanie oceniony za pomocą Skali FLACC przez pracownika służby zdrowia, który wykona zastrzyk. Przed iw trakcie nakłucia żyły ból u dzieci zostanie oceniony za pomocą Skali FLACC, a ich stan emocjonalny za pomocą Skali Manifestacji Emocjonalnych u dzieci przez pracownika służby zdrowia wykonującego zabieg wkłucia dożylnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Kumkapi Family Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 4 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być zdrowym dzieckiem urodzonym w terminie
  • Mając 4 miesiące
  • Nie mając choroby przewlekłej,
  • Brak choroby neurologicznej.
  • Nieprzyjmowanie leku przeciwbólowego w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Będąc niezdrowym dzieckiem urodzonym przedwcześnie lub po terminie,
  • Będąc młodszym lub starszym niż 4 miesiące,
  • Mając przewlekłą chorobę,
  • Mając chorobę neurologiczną,
  • Przyjmowanie leku przeciwbólowego w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Przed zabiegiem badacz będzie wywierał ręczny nacisk na miejsce wstrzyknięcia kciukiem przez 10 sekund u niemowląt.
W grupie eksperymentalnej przed zabiegiem badacz będzie przykładał kciuk do miejsca wstrzyknięcia przez 10 sekund niemowlętom. Ucisk ręczny zmniejsza ból w ramach teorii kontroli bramek. Zgodnie z teorią kontroli bramek, gdy nacisk jest wywierany na dany obszar, włókno przenosi uczucie nacisku zamiast bólu i ostatecznie uczucie bólu zostaje złagodzone.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie spowoduje zmniejszenia bólu w grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem szczepionki, kiedy szczepionka zaczyna być wstrzykiwana i bezpośrednio po usunięciu wstrzykiwacza.
Ból zostanie oceniony przez pracownika służby zdrowia, który wykona zabieg nakłucia żyły za pomocą skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie). Skala ta została opracowana do oceny bólu dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat. Wyraz twarzy dziecka, ruchy nóg, aktywność, płacz i zachowania związane z komfortem są oceniane w odniesieniu do bólu. Te pięć zachowań jest ocenianych na 0, 1 lub 2 punkty. Sumaryczny wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 10, a wysoki wynik wskazuje, że dziecko odczuwa większy ból. Punkty „0” na skali oznaczają brak bólu, punkty „1-3” oznaczają ból łagodny, punkty „4-6” oznaczają ból umiarkowany, a punkty „7-10” oznaczają ból silny.
Przed wstrzyknięciem szczepionki, kiedy szczepionka zaczyna być wstrzykiwana i bezpośrednio po usunięciu wstrzykiwacza.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas płaczu
Ramy czasowe: Podczas wstrzyknięcia szczepionki i bezpośrednio po wstrzyknięciu
Czas płaczu podczas wstrzyknięć szczepionki będzie obliczany dla każdego niemowlęcia za pomocą chronometru.
Podczas wstrzyknięcia szczepionki i bezpośrednio po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-KAEK-53-21-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj