- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05143450
Skuteczność ucisku ręcznego u niemowląt
Wpływ stosowania ręcznego ucisku przed szczepieniem na ból i czas płaczu u niemowląt
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstrzyknięcie szczepionki jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu u zdrowych niemowląt i dzieci. Rodzice mogą unikać lub opóźniać szczepienie, aby uniknąć bólu, którego dziecko często doświadcza po szczepieniu. Unikanie lub opóźnianie szczepień przez rodziców może prowadzić do zakłócenia programów szczepień, a tym samym do wzrostu zachorowań na choroby zakaźne, którym można zapobiegać poprzez szczepienia. Dlatego bardzo ważne jest opanowanie bólu spowodowanego wstrzyknięciem szczepionki u dzieci. W leczeniu bólu związanego ze szczepieniami u dzieci stosuje się wiele metod niefarmakologicznych. Ucisk ręczny, który jest jedną z tych metod, przykłada się kciukiem do obszaru wstrzyknięcia przez 10 sekund przed wstrzyknięciem. Efekt kontrolowania bólu przez nacisk ręczny jest wyjaśniony przez teorię kontroli bramki. Zgodnie z tą teorią obecność i nasilenie bólu zależą od transmisji bodźców neurologicznych. Podsumowując, jeśli drzwi są otwarte, ostrzeżenia docierają do poziomu świadomości i odczuwa się ból, jeśli są zamknięte, ostrzeżenia nie docierają do świadomości i nie odczuwa się bólu. Aplikacje takie jak rozcieranie bolącego miejsca, uciskanie palcem, masaż zapewniają zamknięcie drzwi na bolesne bodźce. Celem pracy jest określenie wpływu ręcznego ucisku miejsca wstrzyknięcia na nasilenie bólu i czas płaczu niemowląt przed wstrzyknięciem szczepionki DTaP-IPV-Hib (5 w 1) w wieku 2 miesięcy -stare niemowlęta. Liczebność próby badawczej została określona za pomocą analizy mocy (G*Power 3.1.9.2), zgodnie z wynikami uzyskanymi z badań przeprowadzonych przy użyciu podobnej metody badawczej. Stwierdzono, że wielkość próby wynosi łącznie 66 dzieci, w tym co najmniej 33 dzieci w każdej grupie. Oszacowano, że mogą wystąpić straty w zachorowaniach, dlatego postanowiono przeprowadzić badanie łącznie na 70 dzieciach, w tym 35 dzieci w dwóch grupach. Formularz informacyjny, skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) i chronometr będą używane do zbierania danych. Rodzice dzieci, którzy zgłosili się do Centrum Zdrowia Rodziny w Kumkapi, otrzymają informacje o badaniu. Informacje o dzieciach i ich rodzicach objętych badaniem zostaną zadane przez badacza podczas bezpośrednich wywiadów, a dane te zostaną zapisane w „Formularzu informacyjnym” na pięć minut przed zabiegiem.
Przed zabiegiem u niemowląt z grupy eksperymentalnej przez 10 sekund będzie przykładany ręczny nacisk kciukiem na miejsce wstrzyknięcia. Żadna metoda niefarmakologiczna nie będzie stosowana przed szczepieniem niemowląt z grupy kontrolnej. Jako miejsce wstrzyknięcia do szczepienia zostanie wykorzystany obszar boczno-udowy (mięsień obszerny boczny). Wszystkim niemowlętom z grupy interwencyjnej i kontrolnej będą towarzyszyć rodzice podczas całej procedury. Ponadto chronometr zostanie uruchomiony, gdy dziecko zacznie płakać, a chronometr zostanie zatrzymany, gdy płacz ustanie. Całkowity czas płaczu zostanie odnotowany w formularzu informacyjnym. Przed, w trakcie i po szczepieniu ból u dzieci zostanie oceniony za pomocą Skali FLACC przez pracownika służby zdrowia, który wykona zastrzyk. Przed iw trakcie nakłucia żyły ból u dzieci zostanie oceniony za pomocą Skali FLACC, a ich stan emocjonalny za pomocą Skali Manifestacji Emocjonalnych u dzieci przez pracownika służby zdrowia wykonującego zabieg wkłucia dożylnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Kumkapi Family Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być zdrowym dzieckiem urodzonym w terminie
- Mając 4 miesiące
- Nie mając choroby przewlekłej,
- Brak choroby neurologicznej.
- Nieprzyjmowanie leku przeciwbólowego w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.
Kryteria wyłączenia:
- Będąc niezdrowym dzieckiem urodzonym przedwcześnie lub po terminie,
- Będąc młodszym lub starszym niż 4 miesiące,
- Mając przewlekłą chorobę,
- Mając chorobę neurologiczną,
- Przyjmowanie leku przeciwbólowego w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Przed zabiegiem badacz będzie wywierał ręczny nacisk na miejsce wstrzyknięcia kciukiem przez 10 sekund u niemowląt.
|
W grupie eksperymentalnej przed zabiegiem badacz będzie przykładał kciuk do miejsca wstrzyknięcia przez 10 sekund niemowlętom.
Ucisk ręczny zmniejsza ból w ramach teorii kontroli bramek.
Zgodnie z teorią kontroli bramek, gdy nacisk jest wywierany na dany obszar, włókno przenosi uczucie nacisku zamiast bólu i ostatecznie uczucie bólu zostaje złagodzone.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie spowoduje zmniejszenia bólu w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem szczepionki, kiedy szczepionka zaczyna być wstrzykiwana i bezpośrednio po usunięciu wstrzykiwacza.
|
Ból zostanie oceniony przez pracownika służby zdrowia, który wykona zabieg nakłucia żyły za pomocą skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie).
Skala ta została opracowana do oceny bólu dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat.
Wyraz twarzy dziecka, ruchy nóg, aktywność, płacz i zachowania związane z komfortem są oceniane w odniesieniu do bólu.
Te pięć zachowań jest ocenianych na 0, 1 lub 2 punkty.
Sumaryczny wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 10, a wysoki wynik wskazuje, że dziecko odczuwa większy ból.
Punkty „0” na skali oznaczają brak bólu, punkty „1-3” oznaczają ból łagodny, punkty „4-6” oznaczają ból umiarkowany, a punkty „7-10” oznaczają ból silny.
|
Przed wstrzyknięciem szczepionki, kiedy szczepionka zaczyna być wstrzykiwana i bezpośrednio po usunięciu wstrzykiwacza.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas płaczu
Ramy czasowe: Podczas wstrzyknięcia szczepionki i bezpośrednio po wstrzyknięciu
|
Czas płaczu podczas wstrzyknięć szczepionki będzie obliczany dla każdego niemowlęcia za pomocą chronometru.
|
Podczas wstrzyknięcia szczepionki i bezpośrednio po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-KAEK-53-21-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .