- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05143450
Eficácia da pressão manual em bebês
O efeito da aplicação de pressão manual antes da vacinação sobre a dor e o tempo de choro em bebês
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A injeção de vacina é uma das causas mais comuns de dor em bebês e crianças saudáveis. Os pais podem evitar ou atrasar a vacinação para evitar a dor que seus filhos sentem repetidamente com a vacinação. Evitar ou atrasar a vacinação pelos pais pode levar à interrupção dos programas de vacinação e, portanto, a um aumento de doenças infecciosas que podem ser evitadas pela vacinação. Portanto, o controle da dor devido à injeção de vacina em crianças é muito importante. Muitos métodos não farmacológicos são usados para controlar a dor relacionada à vacina em crianças. A pressão manual, que é um desses métodos, é aplicada na área da injeção com o polegar por 10 segundos antes da injeção. O efeito da pressão manual no controle da dor é explicado pela teoria do portão de controle. De acordo com essa teoria, a presença e a gravidade da dor dependem da transmissão de estímulos neurológicos. Em resumo, se a porta estiver aberta, os avisos atingem o nível de consciência e a dor é sentida, se estiver fechada, os avisos não atingem a consciência e a dor não é sentida. Aplicações como esfregar a área dolorida, pressionar com o dedo, massagem fornecem o fechamento da porta para estímulos dolorosos. O objetivo do estudo é determinar o efeito da pressão manual aplicada no local da injeção no nível de dor e no tempo de choro dos bebês antes da injeção da vacina DTaP-IPV-Hib (5 em 1) em 2 meses -crianças idosas. O tamanho da amostra do estudo foi determinado pela análise de poder (G*Power 3.1.9.2), de acordo com os resultados obtidos nos estudos que foram realizados usando um método de pesquisa semelhante. O tamanho da amostra foi de um total de 66 crianças, incluindo um mínimo de 33 crianças para cada grupo. Estima-se que podem ocorrer perdas de casos e, portanto, decidiu-se realizar o estudo com um total de 70 crianças, incluindo 35 crianças em dois grupos. Formulário de informações, rosto, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade (FLACC) e cronômetro serão usados para coleta de dados. Os pais das crianças que se inscreveram no Kumkapi Family Health Center receberão informações sobre o estudo. As informações sobre as crianças e seus pais incluídos no estudo serão solicitadas pelo pesquisador por meio de entrevistas presenciais e esses dados serão registrados em 'Formulário de Informações' cinco minutos antes do procedimento.
Antes do procedimento, será aplicada pressão manual no local da injeção com o polegar por 10 segundos nos lactentes do grupo experimental. Nenhum método não farmacológico será utilizado antes da vacinação dos lactentes do grupo controle. A região látero-femoral (músculo vasto lateral) será utilizada como local de injeção para vacinação. Todos os lactentes dos grupos intervenção e controle serão acompanhados por seus pais durante todo o procedimento. Além disso, o cronômetro será iniciado quando o bebê começar a chorar e o cronômetro será parado quando o choro parar. O tempo total de choro será registrado no Formulário de Informações. Antes, durante e após a vacinação, a dor das crianças será avaliada com a Escala FLACC pelo profissional de saúde que aplicará a injeção. Antes e durante a punção venosa, a dor das crianças será avaliada com a Escala FLACC e seu estado emocional será avaliado com a Escala de Manifestação Emocional Infantil pelo profissional de saúde que realiza o procedimento de punção venosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Kumkapi Family Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um bebê saudável nascido a termo
- Ter 4 meses
- Não tendo nenhuma doença crônica,
- Não ter nenhuma doença neurológica.
- Não tomar um medicamento analgésico nas 24 horas anteriores à vacinação.
Critério de exclusão:
- Ser um bebê não saudável nascido pré-termo ou pós-termo,
- Ter menos ou mais de 4 meses de idade,
- Portador de uma doença crônica,
- Ter uma doença neurológica,
- Tomando um medicamento analgésico dentro de 24 horas antes da vacinação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Antes do procedimento, será aplicada pressão manual no local da injeção com o polegar por 10 segundos nos lactentes pela pesquisadora.
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No grupo experimental será aplicada pressão manual no local da injeção com o polegar por 10 segundos nos lactentes pela pesquisadora antes do procedimento.
A pressão manual reduz a dor dentro da estrutura da teoria do controle do portão.
De acordo com a teoria do portão de controle, quando a pressão é aplicada a uma área, uma fibra transmite a sensação de pressão em vez de dor e, finalmente, a sensação de dor é aliviada.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será realizada para reduzir a dor no grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de dor
Prazo: Antes da injeção da vacina, quando a vacina começa a ser injetada e imediatamente após a retirada do injetor.
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A dor será avaliada pelo profissional de saúde que realiza o procedimento de punção venosa com a Escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Essa escala foi desenvolvida para avaliar a dor de crianças de 2 meses a 7 anos.
A expressão facial da criança, os movimentos das pernas, a atividade, o choro e os comportamentos de conforto são avaliados em relação à dor.
Esses cinco comportamentos são avaliados com 0, 1 ou 2 pontos.
A pontuação total da escala varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação alta indica que a criança tem mais dor.
Os pontos '0' da escala indicam ausência de dor, os pontos '1-3' indicam dor leve, os pontos '4-6' indicam dor moderada e os pontos '7-10' indicam dor intensa.
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Antes da injeção da vacina, quando a vacina começa a ser injetada e imediatamente após a retirada do injetor.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de chorar
Prazo: Durante a injeção da vacina e imediatamente após a injeção
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O tempo de choro durante as injeções da vacina será calculado para cada bebê usando um cronômetro.
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Durante a injeção da vacina e imediatamente após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-KAEK-53-21-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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