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Eficácia da pressão manual em bebês

14 de junho de 2022 atualizado por: Zeynep Erkut, Biruni University

O efeito da aplicação de pressão manual antes da vacinação sobre a dor e o tempo de choro em bebês

A pressão manual é um método eficaz, fácil de aplicar, sem preparação e econômico para reduzir a dor associada à injeção. Este estudo será realizado para determinar o efeito da pressão manual aplicada no local da injeção no nível de dor e no tempo de choro dos bebês antes da injeção da Vacina contra Difteria-Tétano-Pertussis Acelular (DTaP), Vacina Inativada contra Pólio (IPV) , e Vacina Haemophilus Influenzae Tipo b (Hib) (5 em 1) em lactentes de 2 meses de idade. O estudo será conduzido com o método experimental randomizado controlado. Antes do procedimento, será aplicada pressão manual no local da injeção com o polegar por 10 segundos nos lactentes do grupo experimental. Nenhum método não farmacológico será utilizado antes da vacinação dos lactentes do grupo controle. Os escores de dor dos bebês nos grupos de intervenção e controle serão avaliados antes, durante e após a vacinação. Além disso, os tempos totais de choro dos bebês serão calculados e registrados com um cronômetro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A injeção de vacina é uma das causas mais comuns de dor em bebês e crianças saudáveis. Os pais podem evitar ou atrasar a vacinação para evitar a dor que seus filhos sentem repetidamente com a vacinação. Evitar ou atrasar a vacinação pelos pais pode levar à interrupção dos programas de vacinação e, portanto, a um aumento de doenças infecciosas que podem ser evitadas pela vacinação. Portanto, o controle da dor devido à injeção de vacina em crianças é muito importante. Muitos métodos não farmacológicos são usados ​​para controlar a dor relacionada à vacina em crianças. A pressão manual, que é um desses métodos, é aplicada na área da injeção com o polegar por 10 segundos antes da injeção. O efeito da pressão manual no controle da dor é explicado pela teoria do portão de controle. De acordo com essa teoria, a presença e a gravidade da dor dependem da transmissão de estímulos neurológicos. Em resumo, se a porta estiver aberta, os avisos atingem o nível de consciência e a dor é sentida, se estiver fechada, os avisos não atingem a consciência e a dor não é sentida. Aplicações como esfregar a área dolorida, pressionar com o dedo, massagem fornecem o fechamento da porta para estímulos dolorosos. O objetivo do estudo é determinar o efeito da pressão manual aplicada no local da injeção no nível de dor e no tempo de choro dos bebês antes da injeção da vacina DTaP-IPV-Hib (5 em 1) em 2 meses -crianças idosas. O tamanho da amostra do estudo foi determinado pela análise de poder (G*Power 3.1.9.2), de acordo com os resultados obtidos nos estudos que foram realizados usando um método de pesquisa semelhante. O tamanho da amostra foi de um total de 66 crianças, incluindo um mínimo de 33 crianças para cada grupo. Estima-se que podem ocorrer perdas de casos e, portanto, decidiu-se realizar o estudo com um total de 70 crianças, incluindo 35 crianças em dois grupos. Formulário de informações, rosto, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade (FLACC) e cronômetro serão usados ​​para coleta de dados. Os pais das crianças que se inscreveram no Kumkapi Family Health Center receberão informações sobre o estudo. As informações sobre as crianças e seus pais incluídos no estudo serão solicitadas pelo pesquisador por meio de entrevistas presenciais e esses dados serão registrados em 'Formulário de Informações' cinco minutos antes do procedimento.

Antes do procedimento, será aplicada pressão manual no local da injeção com o polegar por 10 segundos nos lactentes do grupo experimental. Nenhum método não farmacológico será utilizado antes da vacinação dos lactentes do grupo controle. A região látero-femoral (músculo vasto lateral) será utilizada como local de injeção para vacinação. Todos os lactentes dos grupos intervenção e controle serão acompanhados por seus pais durante todo o procedimento. Além disso, o cronômetro será iniciado quando o bebê começar a chorar e o cronômetro será parado quando o choro parar. O tempo total de choro será registrado no Formulário de Informações. Antes, durante e após a vacinação, a dor das crianças será avaliada com a Escala FLACC pelo profissional de saúde que aplicará a injeção. Antes e durante a punção venosa, a dor das crianças será avaliada com a Escala FLACC e seu estado emocional será avaliado com a Escala de Manifestação Emocional Infantil pelo profissional de saúde que realiza o procedimento de punção venosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Kumkapi Family Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 4 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um bebê saudável nascido a termo
  • Ter 4 meses
  • Não tendo nenhuma doença crônica,
  • Não ter nenhuma doença neurológica.
  • Não tomar um medicamento analgésico nas 24 horas anteriores à vacinação.

Critério de exclusão:

  • Ser um bebê não saudável nascido pré-termo ou pós-termo,
  • Ter menos ou mais de 4 meses de idade,
  • Portador de uma doença crônica,
  • Ter uma doença neurológica,
  • Tomando um medicamento analgésico dentro de 24 horas antes da vacinação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Antes do procedimento, será aplicada pressão manual no local da injeção com o polegar por 10 segundos nos lactentes pela pesquisadora.
No grupo experimental será aplicada pressão manual no local da injeção com o polegar por 10 segundos nos lactentes pela pesquisadora antes do procedimento. A pressão manual reduz a dor dentro da estrutura da teoria do controle do portão. De acordo com a teoria do portão de controle, quando a pressão é aplicada a uma área, uma fibra transmite a sensação de pressão em vez de dor e, finalmente, a sensação de dor é aliviada.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será realizada para reduzir a dor no grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de dor
Prazo: Antes da injeção da vacina, quando a vacina começa a ser injetada e imediatamente após a retirada do injetor.
A dor será avaliada pelo profissional de saúde que realiza o procedimento de punção venosa com a Escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Essa escala foi desenvolvida para avaliar a dor de crianças de 2 meses a 7 anos. A expressão facial da criança, os movimentos das pernas, a atividade, o choro e os comportamentos de conforto são avaliados em relação à dor. Esses cinco comportamentos são avaliados com 0, 1 ou 2 pontos. A pontuação total da escala varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação alta indica que a criança tem mais dor. Os pontos '0' da escala indicam ausência de dor, os pontos '1-3' indicam dor leve, os pontos '4-6' indicam dor moderada e os pontos '7-10' indicam dor intensa.
Antes da injeção da vacina, quando a vacina começa a ser injetada e imediatamente após a retirada do injetor.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de chorar
Prazo: Durante a injeção da vacina e imediatamente após a injeção
O tempo de choro durante as injeções da vacina será calculado para cada bebê usando um cronômetro.
Durante a injeção da vacina e imediatamente após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

2 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

2 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-KAEK-53-21-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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