- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05143450
Účinnost manuálního tlaku u kojenců
Vliv použití manuálního tlaku před očkováním na bolest a dobu pláče u kojenců
Přehled studie
Detailní popis
Injekce vakcíny je jednou z nejčastějších příčin bolesti u zdravých kojenců a dětí. Rodiče se mohou očkování vyhnout nebo jej odložit, aby se vyhnuli bolesti, kterou jejich dítě při očkování opakovaně zažívá. Vyhýbání se nebo oddalování očkování ze strany rodičů může vést k narušení očkovacích programů, a tím k nárůstu infekčních onemocnění, kterým lze očkováním předcházet. Proto je zvládání bolesti způsobené injekčním podáním vakcíny u dětí velmi důležité. Ke kontrole bolesti související s očkováním u dětí se používá mnoho nefarmakologických metod. Manuální tlak, což je jedna z těchto metod, se aplikuje na oblast vpichu palcem po dobu 10 sekund před injekcí. Účinek kontroly bolesti ručního tlaku je vysvětlen teorií kontroly brány. Podle této teorie závisí přítomnost a závažnost bolesti na přenosu neurologických podnětů. Stručně řečeno, pokud jsou dveře otevřené, varování dosáhnou úrovně vědomí a je pociťována bolest, pokud jsou zavřené, varování se nedostanou do vědomí a bolest není pociťována. Aplikace jako tření bolestivé oblasti, tlak prstem, masáž zajišťují uzavření dveří před bolestivými podněty. Cílem studie je zjistit vliv manuálního tlaku aplikovaného na místo vpichu na míru bolesti a dobu pláče kojenců před injekcí vakcíny DTaP-IPV-Hib (5 v 1) za 2 měsíce -staré kojence. Velikost vzorku studie byla stanovena analýzou výkonu (G*Power 3.1.9.2) v souladu s výsledky získanými ze studií, které byly provedeny pomocí podobné výzkumné metody. Velikost vzorku byla zjištěna celkem 66 dětí, včetně minimálně 33 dětí v každé skupině. Odhadovalo se, že může dojít ke ztrátě případů, a proto bylo rozhodnuto provést studii s celkem 70 dětmi, včetně 35 dětí ve dvou skupinách. Pro sběr dat se použije informační formulář, obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) a chronometr. Informace o studii dostanou rodiče dětí, kteří se přihlásili do Kumkapi Family Health Center. Informace o dětech a jejich rodičích zahrnutých do studie si výzkumník vyžádá prostřednictvím osobních rozhovorů a tyto údaje zaznamená do „Informačního formuláře“ pět minut před procedurou.
Před zákrokem bude u kojenců v experimentální skupině na místo vpichu aplikován ruční tlak palcem po dobu 10 sekund. Před očkováním kojenců v kontrolní skupině nebude použita žádná nefarmakologická metoda. Latero-femorální oblast (m. vastus lateralis) bude použita jako místo vpichu pro očkování. Všechny kojence v intervenční a kontrolní skupině budou po celou dobu procedury doprovázet jejich rodiče. Kromě toho se chronometr spustí, když dítě začne plakat, a chronometr se zastaví, když pláč ustane. Celková doba pláče bude zaznamenána na informačním formuláři. Před, během a po očkování bude bolest dětí vyhodnocena pomocí stupnice FLACC poskytovatelem zdravotní péče, který injekci provádí. Před a během venepunkce bude dětská bolest vyhodnocena pomocí škály FLACC a jejich emoční stav bude vyhodnocen pomocí škály dětských emočních projevů poskytovatelem zdravotní péče, který venepunkci provádí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Kumkapi Family Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravé dítě narozené v termínu
- Být starý 4 měsíce
- Bez chronického onemocnění,
- Bez neurologického onemocnění.
- Neužívat analgetikum 24 hodin před očkováním.
Kritéria vyloučení:
- Být nezdravým dítětem narozeným předčasně nebo po termínu,
- Být mladší nebo starší než 4 měsíce,
- Mít chronickou nemoc,
- S neurologickým onemocněním,
- Užívání analgetika do 24 hodin před očkováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Před zákrokem výzkumník vyvine na kojence ruční tlak palcem po dobu 10 sekund.
|
V experimentální skupině bude výzkumník před výkonem vyvíjet na kojence ruční tlak palcem po dobu 10 sekund.
Manuální tlak snižuje bolest v rámci teorie ovládání brány.
Podle teorie ovládání brány, když je na oblast aplikován tlak, vlákno přenáší pocit tlaku místo bolesti a nakonec je pocit bolesti zmírněn.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebude provedena žádná intervence ke snížení bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna bolesti
Časové okno: Před injekcí vakcíny, kdy se vakcína začíná aplikovat a bezprostředně po odstranění injektoru.
|
Bolest posoudí poskytovatel zdravotní péče, který provádí venepunkční postup pomocí stupnice FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha).
Tato stupnice byla vyvinuta pro hodnocení bolesti dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let.
Ve vztahu k bolesti se hodnotí výraz tváře dítěte, pohyby nohou, aktivita, pláč a pohodlné chování.
Těchto pět chování je hodnoceno 0, 1 nebo 2 body.
Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 10 a vysoké skóre ukazuje, že dítě má větší bolest.
„0“ bodů na škále značí žádnou bolest, 1–3 body značí mírnou bolest, 4–6 bodů střední bolest a 7–10 bodů značí silnou bolest.
|
Před injekcí vakcíny, kdy se vakcína začíná aplikovat a bezprostředně po odstranění injektoru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas pláče
Časové okno: Během injekce vakcíny a bezprostředně po injekci
|
Doba pláče během injekcí vakcíny bude vypočítána pro každé dítě pomocí chronometru.
|
Během injekce vakcíny a bezprostředně po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015-KAEK-53-21-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
-
Geisinger ClinicStaženo
Klinické studie na Manuální tlak
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...NáborVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno