Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost manuálního tlaku u kojenců

14. června 2022 aktualizováno: Zeynep Erkut, Biruni University

Vliv použití manuálního tlaku před očkováním na bolest a dobu pláče u kojenců

Manuální tlak je účinný, snadno aplikovatelný, bez přípravy a nákladově efektivní způsob snížení bolesti spojené s injekcí. Tato studie bude provedena za účelem stanovení účinku manuálního tlaku aplikovaného na místo vpichu na úroveň bolesti a dobu pláče kojenců před injekcí vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu černému kašli (DTaP), inaktivované vakcíny proti dětské obrně (IPV) a vakcína Haemophilus Influenzae typu b (Hib) (5 v 1) u 2měsíčních kojenců. Studie bude provedena randomizovanou kontrolovanou experimentální metodou. Před zákrokem bude u kojenců v experimentální skupině na místo vpichu aplikován ruční tlak palcem po dobu 10 sekund. Před očkováním kojenců v kontrolní skupině nebude použita žádná nefarmakologická metoda. Skóre bolesti u kojenců v intervenčních a kontrolních skupinách bude hodnoceno před, během a po očkování. Kromě toho se vypočítá a stopkami zaznamená celková doba pláče miminek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce vakcíny je jednou z nejčastějších příčin bolesti u zdravých kojenců a dětí. Rodiče se mohou očkování vyhnout nebo jej odložit, aby se vyhnuli bolesti, kterou jejich dítě při očkování opakovaně zažívá. Vyhýbání se nebo oddalování očkování ze strany rodičů může vést k narušení očkovacích programů, a tím k nárůstu infekčních onemocnění, kterým lze očkováním předcházet. Proto je zvládání bolesti způsobené injekčním podáním vakcíny u dětí velmi důležité. Ke kontrole bolesti související s očkováním u dětí se používá mnoho nefarmakologických metod. Manuální tlak, což je jedna z těchto metod, se aplikuje na oblast vpichu palcem po dobu 10 sekund před injekcí. Účinek kontroly bolesti ručního tlaku je vysvětlen teorií kontroly brány. Podle této teorie závisí přítomnost a závažnost bolesti na přenosu neurologických podnětů. Stručně řečeno, pokud jsou dveře otevřené, varování dosáhnou úrovně vědomí a je pociťována bolest, pokud jsou zavřené, varování se nedostanou do vědomí a bolest není pociťována. Aplikace jako tření bolestivé oblasti, tlak prstem, masáž zajišťují uzavření dveří před bolestivými podněty. Cílem studie je zjistit vliv manuálního tlaku aplikovaného na místo vpichu na míru bolesti a dobu pláče kojenců před injekcí vakcíny DTaP-IPV-Hib (5 v 1) za 2 měsíce -staré kojence. Velikost vzorku studie byla stanovena analýzou výkonu (G*Power 3.1.9.2) v souladu s výsledky získanými ze studií, které byly provedeny pomocí podobné výzkumné metody. Velikost vzorku byla zjištěna celkem 66 dětí, včetně minimálně 33 dětí v každé skupině. Odhadovalo se, že může dojít ke ztrátě případů, a proto bylo rozhodnuto provést studii s celkem 70 dětmi, včetně 35 dětí ve dvou skupinách. Pro sběr dat se použije informační formulář, obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) a chronometr. Informace o studii dostanou rodiče dětí, kteří se přihlásili do Kumkapi Family Health Center. Informace o dětech a jejich rodičích zahrnutých do studie si výzkumník vyžádá prostřednictvím osobních rozhovorů a tyto údaje zaznamená do „Informačního formuláře“ pět minut před procedurou.

Před zákrokem bude u kojenců v experimentální skupině na místo vpichu aplikován ruční tlak palcem po dobu 10 sekund. Před očkováním kojenců v kontrolní skupině nebude použita žádná nefarmakologická metoda. Latero-femorální oblast (m. vastus lateralis) bude použita jako místo vpichu pro očkování. Všechny kojence v intervenční a kontrolní skupině budou po celou dobu procedury doprovázet jejich rodiče. Kromě toho se chronometr spustí, když dítě začne plakat, a chronometr se zastaví, když pláč ustane. Celková doba pláče bude zaznamenána na informačním formuláři. Před, během a po očkování bude bolest dětí vyhodnocena pomocí stupnice FLACC poskytovatelem zdravotní péče, který injekci provádí. Před a během venepunkce bude dětská bolest vyhodnocena pomocí škály FLACC a jejich emoční stav bude vyhodnocen pomocí škály dětských emočních projevů poskytovatelem zdravotní péče, který venepunkci provádí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Kumkapi Family Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 4 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zdravé dítě narozené v termínu
  • Být starý 4 měsíce
  • Bez chronického onemocnění,
  • Bez neurologického onemocnění.
  • Neužívat analgetikum 24 hodin před očkováním.

Kritéria vyloučení:

  • Být nezdravým dítětem narozeným předčasně nebo po termínu,
  • Být mladší nebo starší než 4 měsíce,
  • Mít chronickou nemoc,
  • S neurologickým onemocněním,
  • Užívání analgetika do 24 hodin před očkováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Před zákrokem výzkumník vyvine na kojence ruční tlak palcem po dobu 10 sekund.
V experimentální skupině bude výzkumník před výkonem vyvíjet na kojence ruční tlak palcem po dobu 10 sekund. Manuální tlak snižuje bolest v rámci teorie ovládání brány. Podle teorie ovládání brány, když je na oblast aplikován tlak, vlákno přenáší pocit tlaku místo bolesti a nakonec je pocit bolesti zmírněn.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebude provedena žádná intervence ke snížení bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: Před injekcí vakcíny, kdy se vakcína začíná aplikovat a bezprostředně po odstranění injektoru.
Bolest posoudí poskytovatel zdravotní péče, který provádí venepunkční postup pomocí stupnice FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha). Tato stupnice byla vyvinuta pro hodnocení bolesti dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let. Ve vztahu k bolesti se hodnotí výraz tváře dítěte, pohyby nohou, aktivita, pláč a pohodlné chování. Těchto pět chování je hodnoceno 0, 1 nebo 2 body. Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 10 a vysoké skóre ukazuje, že dítě má větší bolest. „0“ bodů na škále značí žádnou bolest, 1–3 body značí mírnou bolest, 4–6 bodů střední bolest a 7–10 bodů značí silnou bolest.
Před injekcí vakcíny, kdy se vakcína začíná aplikovat a bezprostředně po odstranění injektoru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pláče
Časové okno: Během injekce vakcíny a bezprostředně po injekci
Doba pláče během injekcí vakcíny bude vypočítána pro každé dítě pomocí chronometru.
Během injekce vakcíny a bezprostředně po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-KAEK-53-21-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Manuální tlak

3
Předplatit