Manuaalisen paineen teho vauvoilla
Manuaalisen paineen kohdistamisen ennen rokotusta vaikutus vauvojen kipuun ja itkuaikaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotteen injektio on yksi yleisimmistä terveiden imeväisten ja lasten kivun syistä. Vanhemmat voivat välttää tai lykätä rokotusta välttääkseen kivun, jota heidän lapsensa kokee toistuvasti rokotuksen yhteydessä. Rokotuksen välttäminen tai lykkääminen vanhempien toimesta voi johtaa rokotusohjelmien häiriintymiseen ja siten rokotteilla ehkäistävissä olevien tartuntatautien lisääntymiseen. Siksi rokotteen aiheuttaman kivun hoito lapsille on erittäin tärkeää. Rokotteeseen liittyvän kivun hallintaan lapsilla käytetään monia ei-farmakologisia menetelmiä. Manuaalinen paine, joka on yksi näistä menetelmistä, kohdistetaan injektioalueelle peukalolla 10 sekunnin ajan ennen injektiota. Manuaalisen paineen kipua lievittävä vaikutus selittyy portin ohjausteorialla. Tämän teorian mukaan kivun esiintyminen ja vakavuus riippuvat neurologisten ärsykkeiden välittymisestä. Yhteenvetona voidaan todeta, että jos ovi on auki, varoitukset saavuttavat tajunnan tason ja kipu tuntuu, jos se on kiinni, varoitukset eivät saavuta tajuntaa eikä kipua tunneta. Sovellukset, kuten kipualueen hankaus, sormella painaminen, hieronta, sulkevat oven tuskallisilta ärsykkeiltä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää pistoskohtaan kohdistetun manuaalisen paineen vaikutus vauvojen kiputasoon ja itkuaikaan ennen DTaP-IPV-Hib-rokotteen (5-in-1) injektiota 2 kuukauden kuluttua. -vanhat pikkulapset.Tutkimuksen otoskoko on määritetty tehoanalyysillä (G*Power 3.1.9.2) vastaavalla tutkimusmenetelmällä tehdyistä tutkimuksista saatujen tulosten mukaisesti. Otoskooksi todettiin yhteensä 66 lasta, joista jokaisessa ryhmässä oli vähintään 33 lasta. Tapausten menetyksiä arvioitiin, ja siksi tutkimus päätettiin suorittaa yhteensä 70 lapsella, joista 35 lasta kahdessa ryhmässä. Tietolomake, kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, FLACC (FLACC) -asteikko ja kronometri käyttävät tietojen keräämiseen. Kumkapin perheterveyskeskukseen hakeneiden lasten vanhemmille tiedotetaan tutkimuksesta. Tutkija kysyy tietoja tutkimukseen kuuluvista lapsista ja heidän vanhemmistaan kasvokkain haastattelemalla ja nämä tiedot tallennetaan 'Tietolomakkeelle' viisi minuuttia ennen toimenpidettä.
Ennen toimenpidettä koeryhmän pikkulapsille painetaan pistoskohtaa käsin peukalolla 10 sekunnin ajan. Ei-farmakologista menetelmää ei käytetä ennen rokottamista kontrolliryhmän pikkulapsille. Rokotuksen pistoskohtana käytetään latero-femoraalista aluetta (vastus lateralis lihas). Kaikki interventio- ja kontrolliryhmien vauvat ovat vanhempiensa mukana koko toimenpiteen ajan. Lisäksi kronometri käynnistyy, kun vauva alkaa itkeä, ja kronometri pysähtyy, kun itku lakkaa. Itkuajan kokonaismäärä kirjataan tietolomakkeelle. Injektion antava terveydenhuollon tarjoaja arvioi lasten kivun ennen rokotusta, sen aikana ja sen jälkeen FLACC-asteikolla. Ennen laskimopunktiota ja sen aikana lasten kipua arvioidaan FLACC-asteikolla ja heidän emotionaalista tilaansa lasketaan lasten tunne-ilmiöasteikolla laskimopunktiotoimenpiteen suorittavan terveydenhuollon tarjoajan toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Kumkapi Family Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla terve aikanaan syntynyt vauva
- 4 kuukauden ikäisenä
- joilla ei ole kroonista sairautta,
- Ei ole neurologisia sairauksia.
- Älä ota kipulääkkeitä 24 tunnin aikana ennen rokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskosena tai synnytyksen jälkeen syntynyt epäterveellinen vauva,
- Olla nuorempi tai vanhempi kuin 4 kuukautta vanha,
- Krooninen sairaus,
- sinulla on neurologinen sairaus,
- Analgeettisen lääkkeen ottaminen 24 tunnin sisällä ennen rokotusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Ennen toimenpidettä tutkija painaa pikkulapsia pistoskohtaan peukalolla 10 sekunnin ajan manuaalisesti.
|
Koeryhmässä tutkija painaa pikkulapsia pistoskohtaan peukalolla 10 sekunnin ajan ennen toimenpidettä.
Manuaalinen paine vähentää kipua portin ohjausteorian puitteissa.
Portin ohjausteorian mukaan, kun alueelle kohdistetaan painetta, kuitu välittää paineen tunteen kivun sijaan ja lopulta kiputuntuma lievenee.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Mitään interventiota ei tehdä kivun vähentämiseksi kontrolliryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: Ennen rokotteen antoa, kun rokotetta aletaan pistää ja välittömästi sen jälkeen, kun injektori on poistettu.
|
Laskimopisteen suorittava terveydenhuollon tarjoaja arvioi kivun FLACC-asteikolla (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Tämä asteikko on kehitetty arvioimaan 2 kuukauden - 7 vuoden ikäisten lasten kipua.
Lapsen ilmettä, jalkojen liikkeitä, aktiivisuutta, itkua ja mukavuuskäyttäytymistä arvioidaan suhteessa kipuun.
Nämä viisi käyttäytymistä on arvioitu 0, 1 tai 2 pisteellä.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkea pistemäärä osoittaa, että lapsella on enemmän kipua.
Asteikon 0 pistettä ilmaisee kipua, 1-3 pistettä lievää kipua, 4-6 pistettä kohtalaista kipua ja 7-10 pistettä voimakasta kipua.
|
Ennen rokotteen antoa, kun rokotetta aletaan pistää ja välittömästi sen jälkeen, kun injektori on poistettu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkuaika
Aikaikkuna: Rokotteen antamisen aikana ja välittömästi injektion jälkeen
|
Itkuaika rokoteinjektioiden aikana lasketaan jokaiselle lapselle kronometrin avulla.
|
Rokotteen antamisen aikana ja välittömästi injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-KAEK-53-21-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .