- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05143450
Wirksamkeit von manuellem Druck bei Säuglingen
Die Wirkung von manuellem Druck vor der Impfung auf Schmerzen und Schreizeit bei Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Impfinjektion ist eine der häufigsten Schmerzursachen bei gesunden Säuglingen und Kindern. Eltern können die Impfung vermeiden oder hinauszögern, um die Schmerzen zu vermeiden, die ihr Kind wiederholt bei der Impfung erleidet. Das Vermeiden oder Verzögern von Impfungen durch die Eltern kann zu Unterbrechungen von Impfprogrammen und damit zu einer Zunahme von Infektionskrankheiten führen, die durch Impfungen verhindert werden können. Daher ist die Behandlung von Schmerzen aufgrund der Impfinjektion bei Kindern sehr wichtig. Viele nicht-pharmakologische Methoden werden verwendet, um impfbedingte Schmerzen bei Kindern zu kontrollieren. Manueller Druck, eine dieser Methoden, wird vor der Injektion 10 Sekunden lang mit dem Daumen auf den Injektionsbereich ausgeübt. Die schmerzkontrollierende Wirkung von manuellem Druck wird durch die Gate-Control-Theorie erklärt. Nach dieser Theorie hängen das Vorhandensein und die Stärke von Schmerzen von der Übertragung neurologischer Reize ab. Zusammenfassend: Wenn die Tür offen ist, erreichen die Warnungen die Bewusstseinsebene und es wird Schmerz empfunden, wenn sie geschlossen ist, erreichen die Warnungen das Bewusstsein nicht und es wird kein Schmerz empfunden. Anwendungen wie Reiben der Schmerzstelle, Drücken mit dem Finger, Massage schließen schmerzhaften Reizen die Tür. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von manuellem Druck auf die Injektionsstelle auf das Schmerzniveau und die Schreizeit der Säuglinge vor der Injektion des DTaP-IPV-Hib-Impfstoffs (5-in-1) in 2 Monaten zu bestimmen -Alte Säuglinge. Die Stichprobengröße der Studie wurde durch die Power-Analyse (G*Power 3.1.9.2) bestimmt, in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Studien, die mit einer ähnlichen Forschungsmethode durchgeführt wurden. Die Stichprobengröße betrug insgesamt 66 Kinder, darunter mindestens 33 Kinder für jede Gruppe. Es wurde geschätzt, dass Fallverluste auftreten können, und daher wurde entschieden, die Studie mit insgesamt 70 Kindern durchzuführen, darunter 35 Kinder in zwei Gruppen. Informationsformular, Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Tröstung (FLACC)-Skala und Chronometer werden für die Datenerfassung verwendet. Eltern von Kindern, die sich beim Kumkapi Family Health Center beworben haben, erhalten Informationen über die Studie. Informationen über Kinder und ihre Eltern, die in die Studie aufgenommen wurden, werden vom Forscher durch persönliche Interviews erfragt, und diese Daten werden fünf Minuten vor dem Eingriff im „Informationsformular“ aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff wird bei den Säuglingen in der Versuchsgruppe mit dem Daumen 10 Sekunden lang manueller Druck auf die Injektionsstelle ausgeübt. Vor der Impfung der Säuglinge in der Kontrollgruppe wird keine nicht-pharmakologische Methode angewendet. Als Injektionsstelle für die Impfung wird die Laterofemoralregion (Vastus lateralis-Muskel) verwendet. Alle Säuglinge in der Interventions- und Kontrollgruppe werden während des gesamten Verfahrens von ihren Eltern begleitet. Darüber hinaus wird der Chronometer gestartet, wenn das Baby zu weinen beginnt, und der Chronometer wird gestoppt, wenn das Weinen aufhört. Die gesamte Schreizeit wird auf dem Informationsformular aufgezeichnet. Vor, während und nach der Impfung werden die Schmerzen von Kindern mit der FLACC-Skala von dem Gesundheitsdienstleister, der die Injektion durchführt, bewertet. Vor und während der Venenpunktion werden die Schmerzen von Kindern mit der FLACC-Skala und ihr emotionaler Status mit der Children's Emotional Manifestation Scale von dem Gesundheitsdienstleister, der die Venenpunktion durchführt, bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Kumkapi Family Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein gesundes, termingerecht geborenes Baby sein
- 4 Monate alt sein
- Keine chronische Krankheit,
- Keine neurologische Erkrankung haben.
- Keine Einnahme eines Analgetikums innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung.
Ausschlusskriterien:
- Ein ungesundes Baby sein, das zu früh oder nach der Geburt geboren wurde,
- jünger oder älter als 4 Monate sein,
- eine chronische Krankheit haben,
- eine neurologische Erkrankung haben,
- Einnahme eines Analgetikums innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Vor dem Eingriff übt der Forscher 10 Sekunden lang mit dem Daumen manuellen Druck auf die Injektionsstelle auf die Säuglinge aus.
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In der Versuchsgruppe wird vor dem Eingriff vom Forscher 10 Sekunden lang manueller Druck auf die Injektionsstelle mit dem Daumen auf die Säuglinge ausgeübt.
Manueller Druck reduziert Schmerzen im Rahmen der Gate-Control-Theorie.
Gemäß der Gate-Control-Theorie überträgt eine Faser, wenn Druck auf einen Bereich ausgeübt wird, ein Druckgefühl anstelle von Schmerz und letztendlich wird das Schmerzempfinden gelindert.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird keine Intervention zur Schmerzlinderung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Vor der Injektion des Impfstoffs, wenn mit der Injektion des Impfstoffs begonnen wird und unmittelbar nachdem der Injektor entfernt wurde.
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Der Schmerz wird vom Gesundheitsdienstleister, der die Venenpunktion durchführt, mit der FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost) beurteilt.
Diese Skala wurde entwickelt, um die Schmerzen von Kindern im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren zu beurteilen.
Der Gesichtsausdruck, die Beinbewegungen, die Aktivität, das Weinen und das Komfortverhalten des Kindes werden in Bezug auf Schmerzen bewertet.
Diese fünf Verhaltensweisen werden mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 10, und eine hohe Punktzahl zeigt an, dass das Kind mehr Schmerzen hat.
„0“-Punkte auf der Skala bedeuten keine Schmerzen, „1–3“-Punkte zeigen leichte Schmerzen, „4–6“-Punkte zeigen mäßige Schmerzen und „7–10“-Punkte zeigen starke Schmerzen an.
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Vor der Injektion des Impfstoffs, wenn mit der Injektion des Impfstoffs begonnen wird und unmittelbar nachdem der Injektor entfernt wurde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weinende Zeit
Zeitfenster: Während der Injektion des Impfstoffs und unmittelbar nach der Injektion
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Die Schreizeit während der Impfstoffinjektionen wird für jedes Kind mit einem Chronometer berechnet.
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Während der Injektion des Impfstoffs und unmittelbar nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-KAEK-53-21-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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