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Wirksamkeit von manuellem Druck bei Säuglingen

14. Juni 2022 aktualisiert von: Zeynep Erkut, Biruni University

Die Wirkung von manuellem Druck vor der Impfung auf Schmerzen und Schreizeit bei Säuglingen

Manueller Druck ist eine effektive, einfach anzuwendende, vorbereitungsfreie und kostengünstige Methode zur Schmerzlinderung im Zusammenhang mit der Injektion. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von manuellem Druck auf die Injektionsstelle auf das Schmerzniveau und die Schreizeit der Säuglinge vor der Injektion des Diphtherie-Tetanus-azellulären Pertussis-Impfstoffs (DTaP), des inaktivierten Polio-Impfstoffs (IPV) zu bestimmen. und Haemophilus Influenzae Typ b-Impfstoff (Hib) (5-in-1) bei 2 Monate alten Säuglingen. Die Studie wird mit der randomisierten kontrollierten experimentellen Methode durchgeführt. Vor dem Eingriff wird bei den Säuglingen in der Versuchsgruppe mit dem Daumen 10 Sekunden lang manueller Druck auf die Injektionsstelle ausgeübt. Vor der Impfung der Säuglinge in der Kontrollgruppe wird keine nicht-pharmakologische Methode angewendet. Die Schmerzwerte der Säuglinge in den Interventions- und Kontrollgruppen werden vor, während und nach der Impfung bewertet. Außerdem werden die gesamten Schreizeiten der Babys berechnet und mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Impfinjektion ist eine der häufigsten Schmerzursachen bei gesunden Säuglingen und Kindern. Eltern können die Impfung vermeiden oder hinauszögern, um die Schmerzen zu vermeiden, die ihr Kind wiederholt bei der Impfung erleidet. Das Vermeiden oder Verzögern von Impfungen durch die Eltern kann zu Unterbrechungen von Impfprogrammen und damit zu einer Zunahme von Infektionskrankheiten führen, die durch Impfungen verhindert werden können. Daher ist die Behandlung von Schmerzen aufgrund der Impfinjektion bei Kindern sehr wichtig. Viele nicht-pharmakologische Methoden werden verwendet, um impfbedingte Schmerzen bei Kindern zu kontrollieren. Manueller Druck, eine dieser Methoden, wird vor der Injektion 10 Sekunden lang mit dem Daumen auf den Injektionsbereich ausgeübt. Die schmerzkontrollierende Wirkung von manuellem Druck wird durch die Gate-Control-Theorie erklärt. Nach dieser Theorie hängen das Vorhandensein und die Stärke von Schmerzen von der Übertragung neurologischer Reize ab. Zusammenfassend: Wenn die Tür offen ist, erreichen die Warnungen die Bewusstseinsebene und es wird Schmerz empfunden, wenn sie geschlossen ist, erreichen die Warnungen das Bewusstsein nicht und es wird kein Schmerz empfunden. Anwendungen wie Reiben der Schmerzstelle, Drücken mit dem Finger, Massage schließen schmerzhaften Reizen die Tür. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von manuellem Druck auf die Injektionsstelle auf das Schmerzniveau und die Schreizeit der Säuglinge vor der Injektion des DTaP-IPV-Hib-Impfstoffs (5-in-1) in 2 Monaten zu bestimmen -Alte Säuglinge. Die Stichprobengröße der Studie wurde durch die Power-Analyse (G*Power 3.1.9.2) bestimmt, in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Studien, die mit einer ähnlichen Forschungsmethode durchgeführt wurden. Die Stichprobengröße betrug insgesamt 66 Kinder, darunter mindestens 33 Kinder für jede Gruppe. Es wurde geschätzt, dass Fallverluste auftreten können, und daher wurde entschieden, die Studie mit insgesamt 70 Kindern durchzuführen, darunter 35 Kinder in zwei Gruppen. Informationsformular, Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Tröstung (FLACC)-Skala und Chronometer werden für die Datenerfassung verwendet. Eltern von Kindern, die sich beim Kumkapi Family Health Center beworben haben, erhalten Informationen über die Studie. Informationen über Kinder und ihre Eltern, die in die Studie aufgenommen wurden, werden vom Forscher durch persönliche Interviews erfragt, und diese Daten werden fünf Minuten vor dem Eingriff im „Informationsformular“ aufgezeichnet.

Vor dem Eingriff wird bei den Säuglingen in der Versuchsgruppe mit dem Daumen 10 Sekunden lang manueller Druck auf die Injektionsstelle ausgeübt. Vor der Impfung der Säuglinge in der Kontrollgruppe wird keine nicht-pharmakologische Methode angewendet. Als Injektionsstelle für die Impfung wird die Laterofemoralregion (Vastus lateralis-Muskel) verwendet. Alle Säuglinge in der Interventions- und Kontrollgruppe werden während des gesamten Verfahrens von ihren Eltern begleitet. Darüber hinaus wird der Chronometer gestartet, wenn das Baby zu weinen beginnt, und der Chronometer wird gestoppt, wenn das Weinen aufhört. Die gesamte Schreizeit wird auf dem Informationsformular aufgezeichnet. Vor, während und nach der Impfung werden die Schmerzen von Kindern mit der FLACC-Skala von dem Gesundheitsdienstleister, der die Injektion durchführt, bewertet. Vor und während der Venenpunktion werden die Schmerzen von Kindern mit der FLACC-Skala und ihr emotionaler Status mit der Children's Emotional Manifestation Scale von dem Gesundheitsdienstleister, der die Venenpunktion durchführt, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Kumkapi Family Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 4 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesundes, termingerecht geborenes Baby sein
  • 4 Monate alt sein
  • Keine chronische Krankheit,
  • Keine neurologische Erkrankung haben.
  • Keine Einnahme eines Analgetikums innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung.

Ausschlusskriterien:

  • Ein ungesundes Baby sein, das zu früh oder nach der Geburt geboren wurde,
  • jünger oder älter als 4 Monate sein,
  • eine chronische Krankheit haben,
  • eine neurologische Erkrankung haben,
  • Einnahme eines Analgetikums innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Vor dem Eingriff übt der Forscher 10 Sekunden lang mit dem Daumen manuellen Druck auf die Injektionsstelle auf die Säuglinge aus.
In der Versuchsgruppe wird vor dem Eingriff vom Forscher 10 Sekunden lang manueller Druck auf die Injektionsstelle mit dem Daumen auf die Säuglinge ausgeübt. Manueller Druck reduziert Schmerzen im Rahmen der Gate-Control-Theorie. Gemäß der Gate-Control-Theorie überträgt eine Faser, wenn Druck auf einen Bereich ausgeübt wird, ein Druckgefühl anstelle von Schmerz und letztendlich wird das Schmerzempfinden gelindert.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird keine Intervention zur Schmerzlinderung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Vor der Injektion des Impfstoffs, wenn mit der Injektion des Impfstoffs begonnen wird und unmittelbar nachdem der Injektor entfernt wurde.
Der Schmerz wird vom Gesundheitsdienstleister, der die Venenpunktion durchführt, mit der FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost) beurteilt. Diese Skala wurde entwickelt, um die Schmerzen von Kindern im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren zu beurteilen. Der Gesichtsausdruck, die Beinbewegungen, die Aktivität, das Weinen und das Komfortverhalten des Kindes werden in Bezug auf Schmerzen bewertet. Diese fünf Verhaltensweisen werden mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 10, und eine hohe Punktzahl zeigt an, dass das Kind mehr Schmerzen hat. „0“-Punkte auf der Skala bedeuten keine Schmerzen, „1–3“-Punkte zeigen leichte Schmerzen, „4–6“-Punkte zeigen mäßige Schmerzen und „7–10“-Punkte zeigen starke Schmerzen an.
Vor der Injektion des Impfstoffs, wenn mit der Injektion des Impfstoffs begonnen wird und unmittelbar nachdem der Injektor entfernt wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weinende Zeit
Zeitfenster: Während der Injektion des Impfstoffs und unmittelbar nach der Injektion
Die Schreizeit während der Impfstoffinjektionen wird für jedes Kind mit einem Chronometer berechnet.
Während der Injektion des Impfstoffs und unmittelbar nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-KAEK-53-21-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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