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영아에 대한 수동 압력의 효능

2022년 6월 14일 업데이트: Zeynep Erkut, Biruni University

백신 접종 전 손으로 누르는 것이 영아의 통증과 울음 시간에 미치는 영향

수동 압력은 주사와 관련된 통증을 줄이는 효과적이고 적용하기 쉽고 준비가 필요하지 않으며 비용 효율적인 방법입니다. 본 연구는 DTaP(Diphtheria-Tetanus-Acellular Pertussis Vaccine), IPV(Inactivated Polio Vaccine) 백신 접종 전 영유아의 통증 정도와 울음 시간에 주사 부위에 가해지는 수동 압력의 영향을 알아보기 위해 수행된다. , 및 2개월 영아의 헤모필루스 인플루엔자 b형 백신(Hib)(5-in-1). 무작위 통제 실험 방법으로 연구를 진행한다. 시술 전 실험군 영아에게 주사 부위를 엄지손가락으로 10초간 손으로 지압한다. 대조군의 영아에게 접종하기 전에는 비약리학적 방법을 사용하지 않는다. 개입군과 대조군의 영아의 통증 점수는 예방접종 전, 도중 및 후에 평가됩니다. 또한 아기의 총 울음 시간을 계산하여 스톱워치로 기록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

백신 주사는 건강한 영유아에게 가장 흔한 통증 원인 중 하나입니다. 부모는 자녀가 백신 접종으로 인해 반복적으로 겪는 고통을 피하기 위해 백신 접종을 피하거나 연기할 수 있습니다. 부모의 예방접종을 피하거나 미루면 예방접종 프로그램이 차질을 빚어 예방접종으로 예방할 수 있는 감염병이 늘어날 수 있다. 따라서 소아에서 백신 주사로 인한 통증 관리는 매우 중요하다. 소아의 백신 관련 통증을 조절하기 위해 많은 비약리학적 방법이 사용됩니다. 이러한 방법 중 하나인 손압박은 주사 전 10초 동안 엄지손가락으로 주사 부위에 가한다. 수동 압력의 통증 제어 효과는 게이트 제어 이론으로 설명됩니다. 이 이론에 따르면 통증의 존재와 심각도는 신경학적 자극의 전달에 달려 있습니다. 요컨대 문이 열려 있으면 경고가 의식 수준에 도달하여 고통이 느껴지고 닫히면 경고가 의식에 도달하지 않고 고통이 느껴지지 않는다. 통증 부위를 문지르기, 손가락으로 누르기, 마사지와 같은 응용 프로그램은 고통스러운 자극에 대한 문을 닫습니다. 이 연구의 목적은 2개월 동안 DTaP-IPV-Hib 백신(5-in-1)을 주사하기 전 유아의 통증 수준과 울음 시간에 대한 주사 부위에 가해지는 수동 압력의 영향을 결정하는 것입니다. -노아. 연구의 표본 크기는 유사한 연구 방법을 사용하여 수행된 연구에서 얻은 결과에 따라 검정력 분석(G*Power 3.1.9.2)에 의해 결정되었습니다. 표본 크기는 각 그룹당 최소 33명의 어린이를 포함하여 총 66명의 어린이인 것으로 나타났습니다. 증례손실이 발생할 수 있는 것으로 추정되어 2군 35명을 포함하여 총 70명을 대상으로 연구를 진행하기로 하였다. 정보 양식, 얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안(FLACC) 척도 및 크로노미터가 데이터 수집에 사용됩니다. Kumkapi Family Health Center에 지원한 자녀의 부모에게는 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 연구에 포함된 아동 및 부모에 대한 정보는 연구자가 대면 인터뷰를 통해 질문하게 되며, 이러한 데이터는 시술 5분 전에 'Information Form'에 기록됩니다.

시술 전 실험군 영아에게 주사 부위를 엄지손가락으로 10초간 손으로 지압한다. 대조군의 영아에게 접종하기 전에는 비약리학적 방법을 사용하지 않는다. 외측-대퇴부(외측광근)는 예방접종을 위한 주사 부위로 사용됩니다. 중재 및 통제 그룹의 모든 영아는 절차 전반에 걸쳐 부모와 동행합니다. 또한 아기가 울기 시작하면 크로노미터가 작동되고 울음이 그치면 크로노미터가 멈춥니다. 총 울음 시간은 정보 양식에 기록됩니다. 백신 접종 전, 중, 후 어린이의 통증은 주사를 수행하는 의료 제공자가 FLACC 척도를 사용하여 평가합니다. 정맥 천자 전과 도중에 소아의 통증은 FLACC 척도를 사용하여 평가하고 정서 상태는 정맥 천자 절차를 수행하는 의료 제공자가 소아 감정 징후 척도를 사용하여 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조
        • Kumkapi Family Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만삭에 태어난 건강한 아기
  • 생후 4개월
  • 만성질환이 없고,
  • 신경계 질환이 없습니다.
  • 백신 접종 전 24시간 이내에 진통제를 복용하지 않는 것.

제외 기준:

  • 조산 또는 만삭에 태어난 건강하지 못한 아기,
  • 생후 4개월 미만,
  • 만성질환을 앓고 있으며,
  • 신경계 질환이 있거나,
  • 백신 접종 전 24시간 이내에 진통제를 복용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
시술 전 연구자가 영아에게 주사 부위를 엄지손가락으로 10초 동안 손으로 압박한다.
실험군은 시술 전 연구자가 영아에게 주사 부위를 엄지손가락으로 10초간 손으로 압박한다. 수동 압력은 게이트 제어 이론의 틀 내에서 고통을 줄입니다. 게이트 제어 이론에 따르면 특정 부위에 압력이 가해지면 섬유가 통증 대신 압박감을 전달하고 궁극적으로 통증 감각이 완화됩니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
통제 그룹의 통증을 줄이기 위한 개입은 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화
기간: 백신 주입 전, 백신 주입이 시작될 때와 주입기를 제거한 직후.
통증은 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Scale로 정맥 천자 절차를 수행하는 의료 서비스 제공자가 평가합니다. 이 척도는 2개월에서 7세 아동의 통증을 평가하기 위해 개발되었습니다. 통증과 관련하여 아동의 표정, 다리 움직임, 활동, 울음 및 편안함 행동을 평가합니다. 이 다섯 가지 행동은 0, 1 또는 2점으로 평가됩니다. 척도의 총점 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 아이가 더 많이 아프다는 것을 나타냅니다. 척도에서 '0'점은 통증 없음, '1-3'점은 경미한 통증, '4-6'점은 중등도 통증, '7-10'점은 심한 통증을 나타냅니다.
백신 주입 전, 백신 주입이 시작될 때와 주입기를 제거한 직후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우는 시간
기간: 백신 접종 중 및 접종 직후
백신 주사 동안 우는 시간은 크로노미터를 사용하여 각 유아에 대해 계산됩니다.
백신 접종 중 및 접종 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2015-KAEK-53-21-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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