Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​manuelt tryk hos spædbørn

14. juni 2022 opdateret af: Zeynep Erkut, Biruni University

Effekten af ​​at påføre manuelt pres før vaccination på smerte og grådetid hos spædbørn

Manuelt tryk er en effektiv, nem at påføre, ingen forberedelse og omkostningseffektiv metode til at reducere smerte forbundet med injektionen. Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme effekten af ​​manuelt tryk på injektionsstedet på smerteniveauet og grådetiden hos spædbørn før injektionen af ​​difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTaP), inaktiveret poliovaccine (IPV) og Haemophilus Influenzae Type b Vaccine (Hib) (5-i-1) hos 2 måneder gamle spædbørn. Undersøgelsen vil blive udført med den randomiserede kontrollerede eksperimentelle metode. Før proceduren vil der blive påført manuelt tryk på injektionsstedet med tommelfingeren i 10 sekunder på spædbørnene i forsøgsgruppen. Der vil ikke blive anvendt nogen ikke-farmakologisk metode før vaccination til spædbørn i kontrolgruppen. Smertescore for spædbørn i interventions- og kontrolgrupperne vil blive evalueret før, under og efter vaccination. Derudover vil de samlede grådetider for babyerne blive beregnet og registreret med et stopur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccineindsprøjtning er en af ​​de mest almindelige årsager til smerte hos raske spædbørn og børn. Forældre kan undgå eller udsætte vaccination for at undgå den smerte, deres barn oplever gentagne gange med vaccination. At undgå eller udskyde vaccination hos forældre kan føre til afbrydelse af vaccinationsprogrammer og dermed en stigning i infektionssygdomme, der kan forebygges ved vaccination. Derfor er håndteringen af ​​smerter som følge af vaccineindsprøjtning hos børn meget vigtig. Mange ikke-farmakologiske metoder bruges til at kontrollere vaccine-relaterede smerter hos børn. Manuelt tryk, som er en af ​​disse metoder, påføres injektionsområdet med tommelfingeren i 10 sekunder før injektionen. Smertekontroleffekten af ​​manuelt tryk forklares af portkontrolteorien. Ifølge denne teori afhænger smertens tilstedeværelse og sværhedsgrad af overførslen af ​​neurologiske stimuli. Sammenfattende, hvis døren er åben, når advarslerne bevidsthedsniveauet, og smerte mærkes, hvis den er lukket, når advarslerne ikke bevidstheden, og smerte mærkes ikke. Anvendelser såsom gnidning af smerteområdet, tryk med en finger, massage lukker døren for smertefulde stimuli. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​manuelt tryk på injektionsstedet på smerteniveauet og grådetiden hos spædbørn før injektionen af ​​DTaP-IPV-Hib-vaccinen (5-i-1) om 2 måneder -gamle spædbørn. Prøvestørrelsen af ​​undersøgelsen er blevet bestemt ved hjælp af effektanalysen (G*Power 3.1.9.2), i overensstemmelse med resultaterne opnået fra undersøgelserne, som er blevet udført ved hjælp af en lignende forskningsmetode. Stikprøvestørrelsen viste sig at være i alt 66 børn, herunder minimum 33 børn for hver gruppe. Det blev vurderet, at sagstab kan forekomme, og derfor blev det besluttet at gennemføre undersøgelsen med i alt 70 børn, herunder 35 børn i to grupper. Informationsform, ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) skala og kronometer vil bruge til dataindsamling. Børns forældre, der ansøgte til Kumkapi Family Health Center, vil få information om undersøgelsen. Oplysninger om børn og deres forældre, der er inkluderet i undersøgelsen, spørger forskeren gennem ansigt-til-ansigt interviews, og disse data vil blive registreret i 'Informationsformular' fem minutter før proceduren.

Før proceduren vil der blive påført manuelt tryk på injektionsstedet med tommelfingeren i 10 sekunder på spædbørnene i forsøgsgruppen. Der vil ikke blive anvendt nogen ikke-farmakologisk metode før vaccination til spædbørn i kontrolgruppen. Den latero-femorale region (vastus lateralis muskel) vil blive brugt som injektionssted for vaccination. Alle spædbørn i interventions- og kontrolgrupperne vil blive ledsaget af deres forældre under hele proceduren. Derudover vil kronometeret blive startet, når barnet begynder at græde, og kronometeret vil blive stoppet, når gråden stopper. Samlet grådetid vil blive registreret på informationsformularen. Før, under og efter vaccination vil børns smerte evalueres med FLACC-skalaen af ​​den sundhedsudbyder, der udfører injektionen. Før og under venepunktur vil børns smerter evalueres med FLACC-skalaen, og deres følelsesmæssige status vil evalueres med børns følelsesmæssige manifestationsskala af sundhedspersonalet, der udfører venepunkturproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Kumkapi Family Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 4 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være en sund baby født til termin
  • At være 4 måneder gammel
  • Har ingen kronisk sygdom,
  • Har ingen neurologisk sygdom.
  • Ikke at tage et smertestillende lægemiddel inden for 24 timer før vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • At være en usund baby født for tidligt eller efter termin,
  • At være yngre eller ældre end 4 måneder gammel,
  • At have en kronisk sygdom,
  • At have en neurologisk sygdom,
  • Indtagelse af et smertestillende lægemiddel inden for 24 timer før vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Før proceduren vil forskeren påføre et manuelt tryk på injektionsstedet med tommelfingeren i 10 sekunder på spædbørnene.
I forsøgsgruppen vil der blive påført manuelt tryk på injektionsstedet med tommelfingeren i 10 sekunder på spædbørnene af forskeren før proceduren. Manuelt tryk reducerer smerte inden for rammerne af portstyringsteorien. Ifølge gate-kontrolteorien, når der påføres tryk på et område, overfører en fiber følelsen af ​​tryk i stedet for smerte, og i sidste ende lindres smertefornemmelsen.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen intervention vil udføre for at reducere smerte i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte
Tidsramme: Før vaccineinjektion, når vaccinen begynder at blive injiceret og umiddelbart efter, at injektoren blev fjernet.
Smerter vurderes af sundhedspersonalet, der udfører venepunkturproceduren med FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) skalaen. Denne skala blev udviklet til at evaluere smerten hos børn i alderen 2 måneder til 7 år. Barnets ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitet, gråd og komfort-adfærd vurderes i forhold til smerte. Disse fem adfærd er vurderet med 0, 1 eller 2 point. Den samlede score på skalaen går fra 0 til 10, og en høj score indikerer, at barnet har flere smerter. '0'-punkter fra skalaen angiver ingen smerte, '1-3'-punkter angiver mild smerte, '4-6'-punkter angiver moderat smerte, og '7-10'-punkter angiver svær smerte.
Før vaccineinjektion, når vaccinen begynder at blive injiceret og umiddelbart efter, at injektoren blev fjernet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grædetid
Tidsramme: Under vaccineindsprøjtning og umiddelbart efter injektion
Grådetiden under vaccineinjektioner vil blive beregnet for hvert spædbarn ved hjælp af et kronometer.
Under vaccineindsprøjtning og umiddelbart efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-KAEK-53-21-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner