- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05143450
Effektiviteten af manuelt tryk hos spædbørn
Effekten af at påføre manuelt pres før vaccination på smerte og grådetid hos spædbørn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vaccineindsprøjtning er en af de mest almindelige årsager til smerte hos raske spædbørn og børn. Forældre kan undgå eller udsætte vaccination for at undgå den smerte, deres barn oplever gentagne gange med vaccination. At undgå eller udskyde vaccination hos forældre kan føre til afbrydelse af vaccinationsprogrammer og dermed en stigning i infektionssygdomme, der kan forebygges ved vaccination. Derfor er håndteringen af smerter som følge af vaccineindsprøjtning hos børn meget vigtig. Mange ikke-farmakologiske metoder bruges til at kontrollere vaccine-relaterede smerter hos børn. Manuelt tryk, som er en af disse metoder, påføres injektionsområdet med tommelfingeren i 10 sekunder før injektionen. Smertekontroleffekten af manuelt tryk forklares af portkontrolteorien. Ifølge denne teori afhænger smertens tilstedeværelse og sværhedsgrad af overførslen af neurologiske stimuli. Sammenfattende, hvis døren er åben, når advarslerne bevidsthedsniveauet, og smerte mærkes, hvis den er lukket, når advarslerne ikke bevidstheden, og smerte mærkes ikke. Anvendelser såsom gnidning af smerteområdet, tryk med en finger, massage lukker døren for smertefulde stimuli. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af manuelt tryk på injektionsstedet på smerteniveauet og grådetiden hos spædbørn før injektionen af DTaP-IPV-Hib-vaccinen (5-i-1) om 2 måneder -gamle spædbørn. Prøvestørrelsen af undersøgelsen er blevet bestemt ved hjælp af effektanalysen (G*Power 3.1.9.2), i overensstemmelse med resultaterne opnået fra undersøgelserne, som er blevet udført ved hjælp af en lignende forskningsmetode. Stikprøvestørrelsen viste sig at være i alt 66 børn, herunder minimum 33 børn for hver gruppe. Det blev vurderet, at sagstab kan forekomme, og derfor blev det besluttet at gennemføre undersøgelsen med i alt 70 børn, herunder 35 børn i to grupper. Informationsform, ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) skala og kronometer vil bruge til dataindsamling. Børns forældre, der ansøgte til Kumkapi Family Health Center, vil få information om undersøgelsen. Oplysninger om børn og deres forældre, der er inkluderet i undersøgelsen, spørger forskeren gennem ansigt-til-ansigt interviews, og disse data vil blive registreret i 'Informationsformular' fem minutter før proceduren.
Før proceduren vil der blive påført manuelt tryk på injektionsstedet med tommelfingeren i 10 sekunder på spædbørnene i forsøgsgruppen. Der vil ikke blive anvendt nogen ikke-farmakologisk metode før vaccination til spædbørn i kontrolgruppen. Den latero-femorale region (vastus lateralis muskel) vil blive brugt som injektionssted for vaccination. Alle spædbørn i interventions- og kontrolgrupperne vil blive ledsaget af deres forældre under hele proceduren. Derudover vil kronometeret blive startet, når barnet begynder at græde, og kronometeret vil blive stoppet, når gråden stopper. Samlet grådetid vil blive registreret på informationsformularen. Før, under og efter vaccination vil børns smerte evalueres med FLACC-skalaen af den sundhedsudbyder, der udfører injektionen. Før og under venepunktur vil børns smerter evalueres med FLACC-skalaen, og deres følelsesmæssige status vil evalueres med børns følelsesmæssige manifestationsskala af sundhedspersonalet, der udfører venepunkturproceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Kumkapi Family Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være en sund baby født til termin
- At være 4 måneder gammel
- Har ingen kronisk sygdom,
- Har ingen neurologisk sygdom.
- Ikke at tage et smertestillende lægemiddel inden for 24 timer før vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- At være en usund baby født for tidligt eller efter termin,
- At være yngre eller ældre end 4 måneder gammel,
- At have en kronisk sygdom,
- At have en neurologisk sygdom,
- Indtagelse af et smertestillende lægemiddel inden for 24 timer før vaccination.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Før proceduren vil forskeren påføre et manuelt tryk på injektionsstedet med tommelfingeren i 10 sekunder på spædbørnene.
|
I forsøgsgruppen vil der blive påført manuelt tryk på injektionsstedet med tommelfingeren i 10 sekunder på spædbørnene af forskeren før proceduren.
Manuelt tryk reducerer smerte inden for rammerne af portstyringsteorien.
Ifølge gate-kontrolteorien, når der påføres tryk på et område, overfører en fiber følelsen af tryk i stedet for smerte, og i sidste ende lindres smertefornemmelsen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen intervention vil udføre for at reducere smerte i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerte
Tidsramme: Før vaccineinjektion, når vaccinen begynder at blive injiceret og umiddelbart efter, at injektoren blev fjernet.
|
Smerter vurderes af sundhedspersonalet, der udfører venepunkturproceduren med FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) skalaen.
Denne skala blev udviklet til at evaluere smerten hos børn i alderen 2 måneder til 7 år.
Barnets ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitet, gråd og komfort-adfærd vurderes i forhold til smerte.
Disse fem adfærd er vurderet med 0, 1 eller 2 point.
Den samlede score på skalaen går fra 0 til 10, og en høj score indikerer, at barnet har flere smerter.
'0'-punkter fra skalaen angiver ingen smerte, '1-3'-punkter angiver mild smerte, '4-6'-punkter angiver moderat smerte, og '7-10'-punkter angiver svær smerte.
|
Før vaccineinjektion, når vaccinen begynder at blive injiceret og umiddelbart efter, at injektoren blev fjernet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grædetid
Tidsramme: Under vaccineindsprøjtning og umiddelbart efter injektion
|
Grådetiden under vaccineinjektioner vil blive beregnet for hvert spædbarn ved hjælp af et kronometer.
|
Under vaccineindsprøjtning og umiddelbart efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-KAEK-53-21-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .