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Eficacia de la presión manual en bebés

14 de junio de 2022 actualizado por: Zeynep Erkut, Biruni University

El efecto de aplicar presión manual antes de la vacunación sobre el dolor y el tiempo de llanto en bebés

La presión manual es un método eficaz, fácil de aplicar, sin preparación y rentable para reducir el dolor asociado con la inyección. Este estudio se llevará a cabo para determinar el efecto de la presión manual aplicada en el lugar de la inyección sobre el nivel de dolor y el tiempo de llanto de los bebés antes de la inyección de la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (DTaP), la vacuna contra la poliomielitis inactivada (IPV) , y vacuna contra Haemophilus Influenzae tipo b (Hib) (5 en 1) en lactantes de 2 meses. El estudio se llevará a cabo con el método experimental controlado aleatorio. Antes del procedimiento, se aplicará presión manual en el lugar de la inyección con el pulgar durante 10 segundos a los bebés del grupo experimental. No se utilizará ningún método no farmacológico antes de la vacunación de los lactantes del grupo control. Se evaluarán las puntuaciones de dolor de los lactantes en los grupos de intervención y control antes, durante y después de la vacunación. Además, se calcularán y registrarán con un cronómetro los tiempos totales de llanto de los bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inyección de vacunas es una de las causas más comunes de dolor en bebés y niños sanos. Los padres pueden evitar o retrasar la vacunación para evitar el dolor que su hijo experimenta repetidamente con la vacunación. Evitar o retrasar la vacunación por parte de los padres puede provocar la interrupción de los programas de vacunación y, por lo tanto, un aumento de las enfermedades infecciosas que pueden prevenirse mediante la vacunación. Por lo tanto, el manejo del dolor debido a la inyección de vacunas en niños es muy importante. Muchos métodos no farmacológicos se utilizan para controlar el dolor relacionado con la vacuna en los niños. La presión manual, que es uno de estos métodos, se aplica al área de la inyección con el pulgar durante 10 segundos antes de la inyección. El efecto de control del dolor de la presión manual se explica por la teoría del control de puerta. Según esta teoría, la presencia y la severidad del dolor dependen de la transmisión de estímulos neurológicos. En resumen, si la puerta está abierta, las advertencias llegan al nivel de conciencia y se siente dolor, si está cerrada, las advertencias no llegan a la conciencia y no se siente dolor. Aplicaciones como frotar el área del dolor, presionar con un dedo, masajear brindan cerrar la puerta a los estímulos dolorosos. El objetivo del estudio es determinar el efecto de la presión manual aplicada en el lugar de la inyección sobre el nivel de dolor y el tiempo de llanto de los lactantes antes de la inyección de la vacuna DTaP-IPV-Hib (5 en 1) en 2 meses. -lactantes mayores. El tamaño de la muestra del estudio ha sido determinado por el análisis de potencia (G*Power 3.1.9.2), en línea con los resultados obtenidos de los estudios que se han realizado con un método de investigación similar. Se encontró que el tamaño de la muestra era un total de 66 niños, incluido un mínimo de 33 niños para cada grupo. Se estimó que pueden ocurrir pérdidas de casos y, por lo tanto, se decidió realizar el estudio con un total de 70 niños, incluidos 35 niños en dos grupos. El formulario de información, la cara, las piernas, la actividad, el llanto, la escala de consolabilidad (FLACC) y el cronómetro se utilizarán para la recopilación de datos. Los padres de los niños que solicitaron ingreso al Centro de Salud Familiar Kumkapi recibirán información sobre el estudio. La información sobre los niños y sus padres incluidos en el estudio será solicitada por el investigador a través de entrevistas cara a cara y estos datos se registrarán en el 'Formulario de información' cinco minutos antes del procedimiento.

Antes del procedimiento, se aplicará presión manual en el lugar de la inyección con el pulgar durante 10 segundos a los bebés del grupo experimental. No se utilizará ningún método no farmacológico antes de la vacunación de los lactantes del grupo control. La región latero-femoral (músculo vasto lateral) se utilizará como lugar de inyección para la vacunación. Todos los bebés en los grupos de intervención y control estarán acompañados por sus padres durante todo el procedimiento. Además, el cronómetro se iniciará cuando el bebé comience a llorar y el cronómetro se detendrá cuando el llanto cese. El tiempo total de llanto se registrará en el formulario de información. Antes, durante y después de la vacunación, el dolor de los niños será evaluado con la Escala FLACC por el proveedor de atención médica que realiza la inyección. Antes y durante la venopunción el dolor de los niños será evaluado con la Escala FLACC y su estado emocional será evaluado con la Escala de Manifestación Emocional Infantil por el proveedor de atención médica que realiza el procedimiento de venopunción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Kumkapi Family Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 4 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser un bebé sano nacido a término
  • Tener 4 meses
  • No tener ninguna enfermedad crónica,
  • No tener ninguna enfermedad neurológica.
  • No tomar un fármaco analgésico en las 24 horas previas a la vacunación.

Criterio de exclusión:

  • Ser un bebé no saludable nacido pretérmino o postérmino,
  • Ser menor o mayor de 4 meses de edad,
  • Tener una enfermedad crónica,
  • Tener una enfermedad neurológica,
  • Tomar un medicamento analgésico dentro de las 24 horas antes de la vacunación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Antes del procedimiento, el investigador aplicará presión manual en el lugar de la inyección con el pulgar durante 10 segundos a los bebés.
En el grupo experimental, el investigador aplicará presión manual en el lugar de la inyección con el pulgar durante 10 segundos a los bebés antes del procedimiento. La presión manual reduce el dolor en el marco de la teoría del control de puerta. De acuerdo con la teoría del control de puerta, cuando se aplica presión a un área, una fibra transmite la sensación de presión en lugar de dolor y, en última instancia, se alivia la sensación de dolor.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención para reducir el dolor en el grupo control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dolor
Periodo de tiempo: Antes de la inyección de la vacuna, cuando se empieza a inyectar la vacuna e inmediatamente después de retirar el inyector.
El dolor será evaluado por el proveedor de atención médica que realiza el procedimiento de venopunción con la Escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad). Esta escala fue desarrollada para evaluar el dolor de niños de 2 meses a 7 años. La expresión facial del niño, los movimientos de las piernas, la actividad, el llanto y los comportamientos de comodidad se evalúan en relación con el dolor. Estos cinco comportamientos se califican con 0, 1 o 2 puntos. La puntuación total de la escala va de 0 a 10, y una puntuación alta indica que el niño tiene más dolor. Los puntos '0' de la escala indican que no hay dolor, los puntos '1-3' indican dolor leve, los puntos '4-6' indican dolor moderado y los puntos '7-10' indican dolor intenso.
Antes de la inyección de la vacuna, cuando se empieza a inyectar la vacuna e inmediatamente después de retirar el inyector.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: Durante la inyección de la vacuna e inmediatamente después de la inyección
El tiempo de llanto durante las inyecciones de la vacuna se calculará para cada bebé usando un cronómetro.
Durante la inyección de la vacuna e inmediatamente después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-KAEK-53-21-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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