- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05143450
Eficacia de la presión manual en bebés
El efecto de aplicar presión manual antes de la vacunación sobre el dolor y el tiempo de llanto en bebés
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La inyección de vacunas es una de las causas más comunes de dolor en bebés y niños sanos. Los padres pueden evitar o retrasar la vacunación para evitar el dolor que su hijo experimenta repetidamente con la vacunación. Evitar o retrasar la vacunación por parte de los padres puede provocar la interrupción de los programas de vacunación y, por lo tanto, un aumento de las enfermedades infecciosas que pueden prevenirse mediante la vacunación. Por lo tanto, el manejo del dolor debido a la inyección de vacunas en niños es muy importante. Muchos métodos no farmacológicos se utilizan para controlar el dolor relacionado con la vacuna en los niños. La presión manual, que es uno de estos métodos, se aplica al área de la inyección con el pulgar durante 10 segundos antes de la inyección. El efecto de control del dolor de la presión manual se explica por la teoría del control de puerta. Según esta teoría, la presencia y la severidad del dolor dependen de la transmisión de estímulos neurológicos. En resumen, si la puerta está abierta, las advertencias llegan al nivel de conciencia y se siente dolor, si está cerrada, las advertencias no llegan a la conciencia y no se siente dolor. Aplicaciones como frotar el área del dolor, presionar con un dedo, masajear brindan cerrar la puerta a los estímulos dolorosos. El objetivo del estudio es determinar el efecto de la presión manual aplicada en el lugar de la inyección sobre el nivel de dolor y el tiempo de llanto de los lactantes antes de la inyección de la vacuna DTaP-IPV-Hib (5 en 1) en 2 meses. -lactantes mayores. El tamaño de la muestra del estudio ha sido determinado por el análisis de potencia (G*Power 3.1.9.2), en línea con los resultados obtenidos de los estudios que se han realizado con un método de investigación similar. Se encontró que el tamaño de la muestra era un total de 66 niños, incluido un mínimo de 33 niños para cada grupo. Se estimó que pueden ocurrir pérdidas de casos y, por lo tanto, se decidió realizar el estudio con un total de 70 niños, incluidos 35 niños en dos grupos. El formulario de información, la cara, las piernas, la actividad, el llanto, la escala de consolabilidad (FLACC) y el cronómetro se utilizarán para la recopilación de datos. Los padres de los niños que solicitaron ingreso al Centro de Salud Familiar Kumkapi recibirán información sobre el estudio. La información sobre los niños y sus padres incluidos en el estudio será solicitada por el investigador a través de entrevistas cara a cara y estos datos se registrarán en el 'Formulario de información' cinco minutos antes del procedimiento.
Antes del procedimiento, se aplicará presión manual en el lugar de la inyección con el pulgar durante 10 segundos a los bebés del grupo experimental. No se utilizará ningún método no farmacológico antes de la vacunación de los lactantes del grupo control. La región latero-femoral (músculo vasto lateral) se utilizará como lugar de inyección para la vacunación. Todos los bebés en los grupos de intervención y control estarán acompañados por sus padres durante todo el procedimiento. Además, el cronómetro se iniciará cuando el bebé comience a llorar y el cronómetro se detendrá cuando el llanto cese. El tiempo total de llanto se registrará en el formulario de información. Antes, durante y después de la vacunación, el dolor de los niños será evaluado con la Escala FLACC por el proveedor de atención médica que realiza la inyección. Antes y durante la venopunción el dolor de los niños será evaluado con la Escala FLACC y su estado emocional será evaluado con la Escala de Manifestación Emocional Infantil por el proveedor de atención médica que realiza el procedimiento de venopunción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Kumkapi Family Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un bebé sano nacido a término
- Tener 4 meses
- No tener ninguna enfermedad crónica,
- No tener ninguna enfermedad neurológica.
- No tomar un fármaco analgésico en las 24 horas previas a la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Ser un bebé no saludable nacido pretérmino o postérmino,
- Ser menor o mayor de 4 meses de edad,
- Tener una enfermedad crónica,
- Tener una enfermedad neurológica,
- Tomar un medicamento analgésico dentro de las 24 horas antes de la vacunación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Antes del procedimiento, el investigador aplicará presión manual en el lugar de la inyección con el pulgar durante 10 segundos a los bebés.
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En el grupo experimental, el investigador aplicará presión manual en el lugar de la inyección con el pulgar durante 10 segundos a los bebés antes del procedimiento.
La presión manual reduce el dolor en el marco de la teoría del control de puerta.
De acuerdo con la teoría del control de puerta, cuando se aplica presión a un área, una fibra transmite la sensación de presión en lugar de dolor y, en última instancia, se alivia la sensación de dolor.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención para reducir el dolor en el grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dolor
Periodo de tiempo: Antes de la inyección de la vacuna, cuando se empieza a inyectar la vacuna e inmediatamente después de retirar el inyector.
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El dolor será evaluado por el proveedor de atención médica que realiza el procedimiento de venopunción con la Escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad).
Esta escala fue desarrollada para evaluar el dolor de niños de 2 meses a 7 años.
La expresión facial del niño, los movimientos de las piernas, la actividad, el llanto y los comportamientos de comodidad se evalúan en relación con el dolor.
Estos cinco comportamientos se califican con 0, 1 o 2 puntos.
La puntuación total de la escala va de 0 a 10, y una puntuación alta indica que el niño tiene más dolor.
Los puntos '0' de la escala indican que no hay dolor, los puntos '1-3' indican dolor leve, los puntos '4-6' indican dolor moderado y los puntos '7-10' indican dolor intenso.
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Antes de la inyección de la vacuna, cuando se empieza a inyectar la vacuna e inmediatamente después de retirar el inyector.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: Durante la inyección de la vacuna e inmediatamente después de la inyección
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El tiempo de llanto durante las inyecciones de la vacuna se calculará para cada bebé usando un cronómetro.
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Durante la inyección de la vacuna e inmediatamente después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015-KAEK-53-21-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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