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Efficacité de la pression manuelle chez les nourrissons

14 juin 2022 mis à jour par: Zeynep Erkut, Biruni University

L'effet de l'application d'une pression manuelle avant la vaccination sur la douleur et la durée des pleurs chez les nourrissons

La pression manuelle est une méthode efficace, facile à appliquer, sans préparation et économique pour réduire la douleur associée à l'injection. Cette étude sera réalisée pour déterminer l'effet de la pression manuelle appliquée au site d'injection sur le niveau de douleur et le temps de pleurs des nourrissons avant l'injection du vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DCaT), vaccin poliomyélitique inactivé (VPI) , et le vaccin Haemophilus Influenzae de type b (Hib) (5 en 1) chez les nourrissons de 2 mois. L'étude sera menée avec la méthode expérimentale contrôlée randomisée. Avant la procédure, une pression manuelle sera appliquée au site d'injection avec le pouce pendant 10 secondes aux nourrissons du groupe expérimental. Aucune méthode non pharmacologique ne sera utilisée avant la vaccination des nourrissons du groupe témoin. Les scores de douleur des nourrissons des groupes d'intervention et de contrôle seront évalués avant, pendant et après la vaccination. De plus, le temps total de pleurs des bébés sera calculé et enregistré avec un chronomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'injection de vaccin est l'une des causes les plus courantes de douleur chez les nourrissons et les enfants en bonne santé. Les parents peuvent éviter ou retarder la vaccination pour éviter la douleur que leur enfant éprouve à plusieurs reprises avec la vaccination. Éviter ou retarder la vaccination par les parents peut entraîner une interruption des programmes de vaccination, et donc une augmentation des maladies infectieuses qui peuvent être prévenues par la vaccination. Par conséquent, la prise en charge de la douleur due à l'injection du vaccin chez les enfants est très importante. De nombreuses méthodes non pharmacologiques sont utilisées pour contrôler la douleur liée au vaccin chez les enfants. La pression manuelle, qui est l'une de ces méthodes, est appliquée sur la zone d'injection avec le pouce pendant 10 secondes avant l'injection. L'effet de contrôle de la douleur de la pression manuelle est expliqué par la théorie du contrôle de porte. Selon cette théorie, la présence et la sévérité de la douleur dépendent de la transmission des stimuli neurologiques. En résumé, si la porte est ouverte, les avertissements atteignent le niveau de la conscience et la douleur est ressentie, si elle est fermée, les avertissements n'atteignent pas la conscience et la douleur n'est pas ressentie. Des applications telles que frotter la zone douloureuse, appuyer avec un doigt, masser permettent de fermer la porte aux stimuli douloureux. Le but de l'étude est de déterminer l'effet de la pression manuelle appliquée au site d'injection sur le niveau de douleur et le temps de pleurs des nourrissons avant l'injection du vaccin DCaT-VPI-Hib (5-en-1) à 2 mois -les nourrissons âgés. La taille de l'échantillon de l'étude a été déterminée par l'analyse de puissance (G*Power 3.1.9.2), conformément aux résultats obtenus à partir des études qui ont été menées à l'aide d'une méthode de recherche similaire. La taille de l'échantillon s'est avérée être un total de 66 enfants dont un minimum de 33 enfants pour chaque groupe. Il a été estimé que des pertes de cas peuvent survenir et par conséquent, il a été décidé de mener l'étude avec un total de 70 enfants dont 35 enfants en deux groupes. Le formulaire d'information, le visage, les jambes, l'activité, les pleurs, l'échelle de consolabilité (FLACC) et le chronomètre seront utilisés pour la collecte de données. Les parents des enfants qui ont postulé au Centre de santé familiale de Kumkapi recevront des informations sur l'étude. Les informations sur les enfants et leurs parents inclus dans l'étude seront demandées par le chercheur lors d'entretiens en face à face et ces données seront enregistrées dans le «formulaire d'information» cinq minutes avant la procédure.

Avant la procédure, une pression manuelle sera appliquée au site d'injection avec le pouce pendant 10 secondes aux nourrissons du groupe expérimental. Aucune méthode non pharmacologique ne sera utilisée avant la vaccination des nourrissons du groupe témoin. La région latéro-fémorale (muscle vaste latéral) sera utilisée comme site d'injection pour la vaccination. Tous les nourrissons des groupes d'intervention et de contrôle seront accompagnés de leurs parents tout au long de la procédure. De plus, le chronomètre sera lancé lorsque le bébé commencera à pleurer, et le chronomètre s'arrêtera lorsque les pleurs cesseront. Le temps total de pleurs sera enregistré sur le formulaire d'information. Avant, pendant et après la vaccination, la douleur des enfants sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC par le professionnel de la santé qui effectue l'injection. Avant et pendant la ponction veineuse, la douleur des enfants sera évaluée avec l'échelle FLACC et leur état émotionnel sera évalué avec l'échelle de manifestation émotionnelle des enfants par le fournisseur de soins de santé qui effectue la procédure de ponction veineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Kumkapi Family Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 4 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être un bébé en bonne santé né à terme
  • Avoir 4 mois
  • Ne pas avoir de maladie chronique,
  • N'ayant aucune maladie neurologique.
  • Ne pas prendre d'analgésique dans les 24 heures précédant la vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Être un bébé en mauvaise santé né prématurément ou après terme,
  • Avoir moins ou plus de 4 mois,
  • Avoir une maladie chronique,
  • Avoir une maladie neurologique,
  • Prise d'un médicament analgésique dans les 24 heures précédant la vaccination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Avant la procédure, une pression manuelle sera appliquée sur le site d'injection avec le pouce pendant 10 secondes aux nourrissons par le chercheur.
Dans le groupe expérimental, une pression manuelle sera appliquée sur le site d'injection avec le pouce pendant 10 secondes aux nourrissons par le chercheur avant la procédure. La pression manuelle réduit la douleur dans le cadre de la théorie du gate control. Selon la théorie du contrôle de porte, lorsqu'une pression est appliquée sur une zone, une fibre transmet la sensation de pression au lieu de la douleur et finalement la sensation de douleur est atténuée.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera effectuée pour réduire la douleur dans le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: Avant l'injection du vaccin, lorsque le vaccin commence à être injecté et immédiatement après le retrait de l'injecteur.
La douleur sera évaluée par le fournisseur de soins de santé qui effectue la procédure de ponction veineuse avec l'échelle FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité). Cette échelle a été développée pour évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans. L'expression faciale, les mouvements des jambes, l'activité, les pleurs et les comportements de confort de l'enfant sont évalués par rapport à la douleur. Ces cinq comportements sont notés avec 0, 1 ou 2 points. Le score total de l'échelle varie de 0 à 10, et un score élevé indique que l'enfant a plus de douleur. Les points « 0 » de l'échelle indiquent l'absence de douleur, les points « 1 à 3 » indiquent une douleur légère, les points « 4 à 6 » indiquent une douleur modérée et les points « 7 à 10 » indiquent une douleur intense.
Avant l'injection du vaccin, lorsque le vaccin commence à être injecté et immédiatement après le retrait de l'injecteur.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de pleurs
Délai: Pendant l'injection du vaccin et immédiatement après l'injection
Le temps de pleurs tout au long des injections de vaccins sera calculé pour chaque nourrisson à l'aide d'un chronomètre.
Pendant l'injection du vaccin et immédiatement après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

2 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

3 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-KAEK-53-21-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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