- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05143450
Efficacité de la pression manuelle chez les nourrissons
L'effet de l'application d'une pression manuelle avant la vaccination sur la douleur et la durée des pleurs chez les nourrissons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'injection de vaccin est l'une des causes les plus courantes de douleur chez les nourrissons et les enfants en bonne santé. Les parents peuvent éviter ou retarder la vaccination pour éviter la douleur que leur enfant éprouve à plusieurs reprises avec la vaccination. Éviter ou retarder la vaccination par les parents peut entraîner une interruption des programmes de vaccination, et donc une augmentation des maladies infectieuses qui peuvent être prévenues par la vaccination. Par conséquent, la prise en charge de la douleur due à l'injection du vaccin chez les enfants est très importante. De nombreuses méthodes non pharmacologiques sont utilisées pour contrôler la douleur liée au vaccin chez les enfants. La pression manuelle, qui est l'une de ces méthodes, est appliquée sur la zone d'injection avec le pouce pendant 10 secondes avant l'injection. L'effet de contrôle de la douleur de la pression manuelle est expliqué par la théorie du contrôle de porte. Selon cette théorie, la présence et la sévérité de la douleur dépendent de la transmission des stimuli neurologiques. En résumé, si la porte est ouverte, les avertissements atteignent le niveau de la conscience et la douleur est ressentie, si elle est fermée, les avertissements n'atteignent pas la conscience et la douleur n'est pas ressentie. Des applications telles que frotter la zone douloureuse, appuyer avec un doigt, masser permettent de fermer la porte aux stimuli douloureux. Le but de l'étude est de déterminer l'effet de la pression manuelle appliquée au site d'injection sur le niveau de douleur et le temps de pleurs des nourrissons avant l'injection du vaccin DCaT-VPI-Hib (5-en-1) à 2 mois -les nourrissons âgés. La taille de l'échantillon de l'étude a été déterminée par l'analyse de puissance (G*Power 3.1.9.2), conformément aux résultats obtenus à partir des études qui ont été menées à l'aide d'une méthode de recherche similaire. La taille de l'échantillon s'est avérée être un total de 66 enfants dont un minimum de 33 enfants pour chaque groupe. Il a été estimé que des pertes de cas peuvent survenir et par conséquent, il a été décidé de mener l'étude avec un total de 70 enfants dont 35 enfants en deux groupes. Le formulaire d'information, le visage, les jambes, l'activité, les pleurs, l'échelle de consolabilité (FLACC) et le chronomètre seront utilisés pour la collecte de données. Les parents des enfants qui ont postulé au Centre de santé familiale de Kumkapi recevront des informations sur l'étude. Les informations sur les enfants et leurs parents inclus dans l'étude seront demandées par le chercheur lors d'entretiens en face à face et ces données seront enregistrées dans le «formulaire d'information» cinq minutes avant la procédure.
Avant la procédure, une pression manuelle sera appliquée au site d'injection avec le pouce pendant 10 secondes aux nourrissons du groupe expérimental. Aucune méthode non pharmacologique ne sera utilisée avant la vaccination des nourrissons du groupe témoin. La région latéro-fémorale (muscle vaste latéral) sera utilisée comme site d'injection pour la vaccination. Tous les nourrissons des groupes d'intervention et de contrôle seront accompagnés de leurs parents tout au long de la procédure. De plus, le chronomètre sera lancé lorsque le bébé commencera à pleurer, et le chronomètre s'arrêtera lorsque les pleurs cesseront. Le temps total de pleurs sera enregistré sur le formulaire d'information. Avant, pendant et après la vaccination, la douleur des enfants sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC par le professionnel de la santé qui effectue l'injection. Avant et pendant la ponction veineuse, la douleur des enfants sera évaluée avec l'échelle FLACC et leur état émotionnel sera évalué avec l'échelle de manifestation émotionnelle des enfants par le fournisseur de soins de santé qui effectue la procédure de ponction veineuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Kumkapi Family Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être un bébé en bonne santé né à terme
- Avoir 4 mois
- Ne pas avoir de maladie chronique,
- N'ayant aucune maladie neurologique.
- Ne pas prendre d'analgésique dans les 24 heures précédant la vaccination.
Critère d'exclusion:
- Être un bébé en mauvaise santé né prématurément ou après terme,
- Avoir moins ou plus de 4 mois,
- Avoir une maladie chronique,
- Avoir une maladie neurologique,
- Prise d'un médicament analgésique dans les 24 heures précédant la vaccination.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Avant la procédure, une pression manuelle sera appliquée sur le site d'injection avec le pouce pendant 10 secondes aux nourrissons par le chercheur.
|
Dans le groupe expérimental, une pression manuelle sera appliquée sur le site d'injection avec le pouce pendant 10 secondes aux nourrissons par le chercheur avant la procédure.
La pression manuelle réduit la douleur dans le cadre de la théorie du gate control.
Selon la théorie du contrôle de porte, lorsqu'une pression est appliquée sur une zone, une fibre transmet la sensation de pression au lieu de la douleur et finalement la sensation de douleur est atténuée.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera effectuée pour réduire la douleur dans le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de douleur
Délai: Avant l'injection du vaccin, lorsque le vaccin commence à être injecté et immédiatement après le retrait de l'injecteur.
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La douleur sera évaluée par le fournisseur de soins de santé qui effectue la procédure de ponction veineuse avec l'échelle FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité).
Cette échelle a été développée pour évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans.
L'expression faciale, les mouvements des jambes, l'activité, les pleurs et les comportements de confort de l'enfant sont évalués par rapport à la douleur.
Ces cinq comportements sont notés avec 0, 1 ou 2 points.
Le score total de l'échelle varie de 0 à 10, et un score élevé indique que l'enfant a plus de douleur.
Les points « 0 » de l'échelle indiquent l'absence de douleur, les points « 1 à 3 » indiquent une douleur légère, les points « 4 à 6 » indiquent une douleur modérée et les points « 7 à 10 » indiquent une douleur intense.
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Avant l'injection du vaccin, lorsque le vaccin commence à être injecté et immédiatement après le retrait de l'injecteur.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de pleurs
Délai: Pendant l'injection du vaccin et immédiatement après l'injection
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Le temps de pleurs tout au long des injections de vaccins sera calculé pour chaque nourrisson à l'aide d'un chronomètre.
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Pendant l'injection du vaccin et immédiatement après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-KAEK-53-21-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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