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Efficacia della pressione manuale nei neonati

14 giugno 2022 aggiornato da: Zeynep Erkut, Biruni University

L'effetto dell'applicazione della pressione manuale prima della vaccinazione sul dolore e sul tempo di pianto nei neonati

La pressione manuale è un metodo efficace, facile da applicare, senza preparazione ed economico per ridurre il dolore associato all'iniezione. Questo studio sarà condotto per determinare l'effetto della pressione manuale applicata al sito di iniezione sul livello del dolore e sul tempo di pianto dei neonati prima dell'iniezione del vaccino contro la difterite-tetano-pertosse acellulare (DTaP), vaccino contro la poliomielite inattivato (IPV) e Haemophilus Influenzae Tipo b Vaccino (Hib) (5 in 1) in neonati di 2 mesi. Lo studio sarà condotto con il metodo sperimentale controllato randomizzato. Prima della procedura, verrà applicata una pressione manuale al sito di iniezione con il pollice per 10 secondi ai neonati nel gruppo sperimentale. Nessun metodo non farmacologico verrà utilizzato prima della vaccinazione per i neonati nel gruppo di controllo. I punteggi del dolore dei neonati nei gruppi di intervento e di controllo saranno valutati prima, durante e dopo la vaccinazione. Inoltre, i tempi totali di pianto dei bambini verranno calcolati e registrati con un cronometro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iniezione di vaccino è una delle cause più comuni di dolore nei neonati e nei bambini sani. I genitori possono evitare o ritardare la vaccinazione per evitare il dolore che il loro bambino sperimenta ripetutamente con la vaccinazione. Evitare o ritardare la vaccinazione da parte dei genitori può portare all'interruzione dei programmi di vaccinazione e quindi a un aumento delle malattie infettive che possono essere prevenute con la vaccinazione. Pertanto, la gestione del dolore dovuto all'iniezione del vaccino nei bambini è molto importante. Molti metodi non farmacologici sono utilizzati per controllare il dolore correlato al vaccino nei bambini. La pressione manuale, che è uno di questi metodi, viene applicata all'area di iniezione con il pollice per 10 secondi prima dell'iniezione. L'effetto di controllo del dolore della pressione manuale è spiegato dalla teoria del controllo del cancello. Secondo questa teoria, la presenza e l'intensità del dolore dipendono dalla trasmissione degli stimoli neurologici. In sintesi, se la porta è aperta, gli avvertimenti raggiungono il livello della coscienza e si avverte il dolore, se è chiusa, gli avvertimenti non raggiungono la coscienza e il dolore non si avverte. Applicazioni come lo sfregamento dell'area dolorante, la pressione con un dito, il massaggio forniscono la chiusura della porta agli stimoli dolorosi. Lo scopo dello studio è determinare l'effetto della pressione manuale applicata al sito di iniezione sul livello del dolore e sul tempo di pianto dei neonati prima dell'iniezione del vaccino DTaP-IPV-Hib (5-in-1) in 2 mesi -lattanti anziani. La dimensione del campione dello studio è stata determinata mediante l'analisi di potenza (G*Power 3.1.9.2), in linea con i risultati ottenuti dagli studi che sono stati condotti utilizzando un metodo di ricerca simile. La dimensione del campione è risultata essere un totale di 66 bambini, compreso un minimo di 33 bambini per ciascun gruppo. È stato stimato che potrebbero verificarsi perdite di casi e, pertanto, è stato deciso di condurre lo studio con un totale di 70 bambini di cui 35 bambini in due gruppi. Modulo informativo, scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) e cronometro verranno utilizzati per la raccolta dei dati. I genitori dei bambini che hanno presentato domanda al Kumkapi Family Health Center riceveranno informazioni sullo studio. Le informazioni sui bambini e sui loro genitori inclusi nello studio verranno richieste dal ricercatore attraverso interviste faccia a faccia e questi dati verranno registrati nel "Modulo informativo" cinque minuti prima della procedura.

Prima della procedura, verrà applicata una pressione manuale al sito di iniezione con il pollice per 10 secondi ai neonati nel gruppo sperimentale. Nessun metodo non farmacologico verrà utilizzato prima della vaccinazione per i neonati nel gruppo di controllo. La regione latero-femorale (muscolo vasto laterale) sarà utilizzata come sito di iniezione per la vaccinazione. Tutti i neonati nei gruppi di intervento e di controllo saranno accompagnati dai genitori durante tutta la procedura. Inoltre, il cronometro verrà avviato quando il bambino inizia a piangere e il cronometro verrà interrotto quando il pianto si interrompe. Il tempo totale di pianto verrà registrato sul modulo informativo. Prima, durante e dopo la vaccinazione il dolore dei bambini verrà valutato con la scala FLACC dall'operatore sanitario che esegue l'iniezione. Prima e durante la venipuntura il dolore dei bambini verrà valutato con la scala FLACC e il loro stato emotivo verrà valutato con la scala di manifestazione emotiva dei bambini dall'operatore sanitario che esegue la procedura di venipuntura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Kumkapi Family Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 4 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un bambino sano nato a termine
  • Avere 4 mesi
  • Non avendo malattie croniche,
  • Non avere malattie neurologiche.
  • Non assumere un farmaco analgesico nelle 24 ore precedenti la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Essere un bambino malsano nato prematuro o post-termine,
  • Avere meno o più di 4 mesi,
  • Avere una malattia cronica,
  • Avere una malattia neurologica,
  • Assunzione di un farmaco analgesico entro 24 ore prima della vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Prima della procedura, il ricercatore applicherà ai neonati una pressione manuale sul sito di iniezione con il pollice per 10 secondi.
Nel gruppo sperimentale la pressione manuale verrà applicata al sito di iniezione con il pollice per 10 secondi ai neonati dal ricercatore prima della procedura. La pressione manuale riduce il dolore nell'ambito della teoria del controllo del cancello. Secondo la teoria del controllo del cancello, quando la pressione viene applicata a un'area, una fibra trasmette la sensazione di pressione invece del dolore e alla fine la sensazione di dolore viene alleviata.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun intervento verrà eseguito per ridurre il dolore nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di dolore
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione del vaccino, quando il vaccino inizia ad essere iniettato e subito dopo che l'iniettore è stato rimosso.
Il dolore verrà valutato dall'operatore sanitario che esegue la procedura di venipuntura con la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Questa scala è stata sviluppata per valutare il dolore dei bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni. L'espressione facciale, i movimenti delle gambe, l'attività, il pianto e i comportamenti di comfort del bambino vengono valutati in relazione al dolore. Questi cinque comportamenti sono valutati con 0, 1 o 2 punti. Il punteggio totale della scala va da 0 a 10, e un punteggio alto indica che il bambino ha più dolore. I punti "0" della scala indicano assenza di dolore, i punti "1-3" indicano dolore lieve, i punti "4-6" indicano dolore moderato e i punti "7-10" indicano dolore intenso.
Prima dell'iniezione del vaccino, quando il vaccino inizia ad essere iniettato e subito dopo che l'iniettore è stato rimosso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di pianto
Lasso di tempo: Durante l'iniezione del vaccino e immediatamente dopo l'iniezione
Il tempo di pianto durante le iniezioni di vaccino verrà calcolato per ciascun bambino utilizzando un cronometro.
Durante l'iniezione del vaccino e immediatamente dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-KAEK-53-21-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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