- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05143450
Efficacia della pressione manuale nei neonati
L'effetto dell'applicazione della pressione manuale prima della vaccinazione sul dolore e sul tempo di pianto nei neonati
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'iniezione di vaccino è una delle cause più comuni di dolore nei neonati e nei bambini sani. I genitori possono evitare o ritardare la vaccinazione per evitare il dolore che il loro bambino sperimenta ripetutamente con la vaccinazione. Evitare o ritardare la vaccinazione da parte dei genitori può portare all'interruzione dei programmi di vaccinazione e quindi a un aumento delle malattie infettive che possono essere prevenute con la vaccinazione. Pertanto, la gestione del dolore dovuto all'iniezione del vaccino nei bambini è molto importante. Molti metodi non farmacologici sono utilizzati per controllare il dolore correlato al vaccino nei bambini. La pressione manuale, che è uno di questi metodi, viene applicata all'area di iniezione con il pollice per 10 secondi prima dell'iniezione. L'effetto di controllo del dolore della pressione manuale è spiegato dalla teoria del controllo del cancello. Secondo questa teoria, la presenza e l'intensità del dolore dipendono dalla trasmissione degli stimoli neurologici. In sintesi, se la porta è aperta, gli avvertimenti raggiungono il livello della coscienza e si avverte il dolore, se è chiusa, gli avvertimenti non raggiungono la coscienza e il dolore non si avverte. Applicazioni come lo sfregamento dell'area dolorante, la pressione con un dito, il massaggio forniscono la chiusura della porta agli stimoli dolorosi. Lo scopo dello studio è determinare l'effetto della pressione manuale applicata al sito di iniezione sul livello del dolore e sul tempo di pianto dei neonati prima dell'iniezione del vaccino DTaP-IPV-Hib (5-in-1) in 2 mesi -lattanti anziani. La dimensione del campione dello studio è stata determinata mediante l'analisi di potenza (G*Power 3.1.9.2), in linea con i risultati ottenuti dagli studi che sono stati condotti utilizzando un metodo di ricerca simile. La dimensione del campione è risultata essere un totale di 66 bambini, compreso un minimo di 33 bambini per ciascun gruppo. È stato stimato che potrebbero verificarsi perdite di casi e, pertanto, è stato deciso di condurre lo studio con un totale di 70 bambini di cui 35 bambini in due gruppi. Modulo informativo, scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) e cronometro verranno utilizzati per la raccolta dei dati. I genitori dei bambini che hanno presentato domanda al Kumkapi Family Health Center riceveranno informazioni sullo studio. Le informazioni sui bambini e sui loro genitori inclusi nello studio verranno richieste dal ricercatore attraverso interviste faccia a faccia e questi dati verranno registrati nel "Modulo informativo" cinque minuti prima della procedura.
Prima della procedura, verrà applicata una pressione manuale al sito di iniezione con il pollice per 10 secondi ai neonati nel gruppo sperimentale. Nessun metodo non farmacologico verrà utilizzato prima della vaccinazione per i neonati nel gruppo di controllo. La regione latero-femorale (muscolo vasto laterale) sarà utilizzata come sito di iniezione per la vaccinazione. Tutti i neonati nei gruppi di intervento e di controllo saranno accompagnati dai genitori durante tutta la procedura. Inoltre, il cronometro verrà avviato quando il bambino inizia a piangere e il cronometro verrà interrotto quando il pianto si interrompe. Il tempo totale di pianto verrà registrato sul modulo informativo. Prima, durante e dopo la vaccinazione il dolore dei bambini verrà valutato con la scala FLACC dall'operatore sanitario che esegue l'iniezione. Prima e durante la venipuntura il dolore dei bambini verrà valutato con la scala FLACC e il loro stato emotivo verrà valutato con la scala di manifestazione emotiva dei bambini dall'operatore sanitario che esegue la procedura di venipuntura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Kumkapi Family Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un bambino sano nato a termine
- Avere 4 mesi
- Non avendo malattie croniche,
- Non avere malattie neurologiche.
- Non assumere un farmaco analgesico nelle 24 ore precedenti la vaccinazione.
Criteri di esclusione:
- Essere un bambino malsano nato prematuro o post-termine,
- Avere meno o più di 4 mesi,
- Avere una malattia cronica,
- Avere una malattia neurologica,
- Assunzione di un farmaco analgesico entro 24 ore prima della vaccinazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Prima della procedura, il ricercatore applicherà ai neonati una pressione manuale sul sito di iniezione con il pollice per 10 secondi.
|
Nel gruppo sperimentale la pressione manuale verrà applicata al sito di iniezione con il pollice per 10 secondi ai neonati dal ricercatore prima della procedura.
La pressione manuale riduce il dolore nell'ambito della teoria del controllo del cancello.
Secondo la teoria del controllo del cancello, quando la pressione viene applicata a un'area, una fibra trasmette la sensazione di pressione invece del dolore e alla fine la sensazione di dolore viene alleviata.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun intervento verrà eseguito per ridurre il dolore nel gruppo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di dolore
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione del vaccino, quando il vaccino inizia ad essere iniettato e subito dopo che l'iniettore è stato rimosso.
|
Il dolore verrà valutato dall'operatore sanitario che esegue la procedura di venipuntura con la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Questa scala è stata sviluppata per valutare il dolore dei bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni.
L'espressione facciale, i movimenti delle gambe, l'attività, il pianto e i comportamenti di comfort del bambino vengono valutati in relazione al dolore.
Questi cinque comportamenti sono valutati con 0, 1 o 2 punti.
Il punteggio totale della scala va da 0 a 10, e un punteggio alto indica che il bambino ha più dolore.
I punti "0" della scala indicano assenza di dolore, i punti "1-3" indicano dolore lieve, i punti "4-6" indicano dolore moderato e i punti "7-10" indicano dolore intenso.
|
Prima dell'iniezione del vaccino, quando il vaccino inizia ad essere iniettato e subito dopo che l'iniettore è stato rimosso.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di pianto
Lasso di tempo: Durante l'iniezione del vaccino e immediatamente dopo l'iniezione
|
Il tempo di pianto durante le iniezioni di vaccino verrà calcolato per ciascun bambino utilizzando un cronometro.
|
Durante l'iniezione del vaccino e immediatamente dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-KAEK-53-21-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .