鼻と腸の微生物叢を組み合わせた臨床イベントは、敗血症患者の予後を予測します
鼻と腸の微生物叢を組み合わせた臨床イベントは、敗血症患者の予後を予測します：前向き多施設診断試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
敗血症は、高い罹患率と死亡率を伴う、感染に対する調節不全の宿主反応によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能不全として定義されるべきであり、その総死亡率は 10% から 52% です。 敗血症では、腸内細菌叢と鼻腔内細菌叢の特徴と敗血症の発症との関係について十分に解明されていません。本研究は、敗血症の予後および発症を予測するための予測モデルを構築することを目的としています。
目的：
- 敗血症患者の予後と敗血症の発症を予測するために、鼻と腸の微生物叢を臨床事象と組み合わせて使用する予測モデルを構築すること。
- 微生物学を使用して、敗血症患者の鼻と腸の微生物叢の特徴を分析します。
方法:
登録日、登録後 3、7、14 日目、または ICU 退院まで (いずれか早い方)、2 つの救命救急ユニット (ICU) で敗血症患者から鼻と糞便の検体を採取します。 鼻と糞便の標本からの全DNAを抽出、増幅、配列決定して、腸内微生物叢と鼻の微生物叢の特徴を決定します。 一方、人口統計学的特徴、併存疾患、感染部位、微生物学実験の結果、バイタルサイン、登録時に留置される侵襲的チューブ、併用投薬、臓器機能サポートの要件、検査室のインデックス作成、順次臓器など、いくつかの関連する臨床情報も収集されます。失敗評価スコアと急性生理学および慢性健康評価スコア。 最後に、腸内細菌叢と鼻腔内細菌叢の特徴を臨床情報と組み合わせて使用し、敗血症の予後を予測するための予測モデルを構築します。 主要な結果は、28 日間の全死因死亡率です。 副次的な結果は、敗血症性ショックの発生率、持続性炎症 - 免疫抑制異化症候群の発生率、および 90 日間の全死因死亡率です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhanguo Liu, M.D.PhD
- 電話番号：+86-2062782927
- メール：zhguoliu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xilan Tan, M.D.PhD
- 電話番号：+86-13751824998
- メール：147270875@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- 募集
- Department of Critical Care Medicine of Dongguan People's Hospital, Dongguan
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コンタクト：
- Yuping Liao, MD
- 電話番号：+86-13650171253
- メール：yupliao@163.com
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Guanzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
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コンタクト：
- zhanguo Liu, M.D.PhD
- 電話番号：+862062782927
- メール：zhguoliu@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2016 年国際敗血症ガイドラインの診断基準 (敗血症 3.0) を満たしています。
- 登録時の血清プロカルシトニン≧2ng/mL。
除外基準:
参加者が次の基準のいずれかを満たす場合、患者は除外されます。
- 年齢 18 歳未満または 80 歳以上
- 妊娠または授乳
- 固形臓器または骨髄移植
- 進行した肺線維症
- HIV陽性
- 好中球減少;
- 血液/リンパ系腫瘍は寛解していません。
- 限定的なケア (完全かつ積極的なサポートへのコミットメントの欠如);
- 免疫抑制剤または免疫不全の長期使用;
- 進行した腫瘍;
- 死に至る非感染性因子（制御されていない大出血、脳ヘルニアなど）と組み合わされた;
- 自己免疫疾患との合併
- パラコート中毒
- 上咽頭がんと合併
- 慢性副鼻腔炎を合併
- 重度の鼻の損傷と組み合わせる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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モデリング コホート
中国広東省の南方医科大学珠江病院の集中治療室に登録された集団は、モデリング コホートとして使用されます。モデル。
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鼻および糞便の標本は、敗血症の被験者からスワブによって収集されます。
その後、鼻と腸の微生物叢の全 DNA が抽出、増幅、配列決定され、腸と鼻の微生物叢が決定されます。
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検証コホート
中国広東省の東莞市人民病院の集中治療室に登録された集団は、検証コホートとして使用されます。
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鼻および糞便の標本は、敗血症の被験者からスワブによって収集されます。
その後、鼻と腸の微生物叢の全 DNA が抽出、増幅、配列決定され、腸と鼻の微生物叢が決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日での全死因
時間枠：結果は入学から28日目に評価されます
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登録から28日目までの総死亡率
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結果は入学から28日目に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症性ショックの発生率
時間枠：結果は ICU 退院まで毎日評価されます。最長の評価期間は 28 日以内です。
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ICU滞在中の敗血症性ショックの発生率。
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結果は ICU 退院まで毎日評価されます。最長の評価期間は 28 日以内です。
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持続性炎症免疫抑制異化症候群（PICS）の発生率
時間枠：結果は ICU 退院まで毎日評価されます。最長の評価期間は 28 日以内です。
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ICU滞在中のPICSの発生率。
次のすべての診断基準を満たす患者は PICS と診断されます: 1) ICU 滞在期間が 14 日以上、2) 血清 C 反応性タンパク質のレベル > 50ug/dL、3) リンパ球数 <0.80*10^9/ L,4)
血清アルブミン＜３ｇ／ｄＬ、５）血清プレアルブミン＜１０ｍｇ／ｄＬ、６）クレアチニンハイトインデックス＜８０％。
7)18%以上の体重減少またはBMI<18
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結果は ICU 退院まで毎日評価されます。最長の評価期間は 28 日以内です。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zhanguo Liu, M.D.PhD、Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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