Kombinierte klinische Ereignisse der Nasen- und Darmmikrobiota sagen die Prognose septischer Patienten voraus
Kombinierte klinische Ereignisse der Nasen- und Darmmikrobiota sagen die Prognose von Patienten mit Sepsis voraus: eine prospektive, multizentrische, diagnostische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Sepsis sollte als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung definiert werden, die durch eine fehlregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion verursacht wird, mit hoher Morbidität und Mortalität, und ihre Gesamtmortalität beträgt 10 % bis 52 %. Bei der Sepsis ist der Zusammenhang zwischen intestinaler und nasaler Mikrobiota und der Entwicklung der Sepsis noch nicht ausreichend geklärt. Die Studie zielt darauf ab, ein Vorhersagemodell zur Vorhersage der Prognose und Entwicklung der Sepsis zu konstruieren.
Zweck:
- Erstellung eines Vorhersagemodells unter Verwendung von Nasen- und Darmmikrobiota in Kombination mit klinischen Ereignissen zur Vorhersage der Prognose von Patienten mit Sepsis und der Entwicklung einer Sepsis.
- Analysieren Sie die Eigenschaften der Nasen- und Darmmikrobiota bei Patienten mit Sepsis mithilfe von Mikrobiologie.
Methoden:
Nasen- und Stuhlproben werden von Patienten mit Sepsis auf zwei Intensivstationen (ICU) am Tag der Einschreibung, dem dritten, siebten und vierzehnten Tag nach der Einschreibung oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt) entnommen. Die Gesamt-DNA aus den Nasen- und Stuhlproben wird extrahiert, amplifiziert und sequenziert, um die Eigenschaften der Darmmikrobiota und der Nasenmikrobiota zu bestimmen. In der Zwischenzeit werden auch einige damit zusammenhängende klinische Informationen gesammelt, darunter demografische Merkmale, Komorbiditäten, Infektionsort, Ergebnisse der mikrobiologischen Experimente, Vitalfunktionen, invasive Schläuche, die bei der Registrierung vorhanden sind, kombinierte Medikamente, die Anforderung an die Unterstützung der Organfunktion, Laborindizierung, sequentielles Organ Fehlerbewertungspunktzahl und Bewertungspunktzahl für akute Physiologie und chronische Gesundheit. Schließlich werden die Merkmale der Darmmikrobiota und der nasalen Mikrobiota in Kombination mit den klinischen Informationen verwendet, um ein Vorhersagemodell zur Vorhersage der Sepsisprognose zu erstellen. Das primäre Ergebnis ist die 28-Tage-Gesamtmortalität. Die sekundären Endpunkte sind die Inzidenz des septischen Schocks, die Inzidenz des persistierenden Entzündungs-Immunsuppressions-Katabolismus-Syndroms und die 90-Tage-Gesamtmortalität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhanguo Liu, M.D.PhD
- Telefonnummer: +86-2062782927
- E-Mail: zhguoliu@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xilan Tan, M.D.PhD
- Telefonnummer: +86-13751824998
- E-Mail: 147270875@qq.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Department of Critical Care Medicine of Dongguan People's Hospital, Dongguan
-
Kontakt:
- Yuping Liao, MD
- Telefonnummer: +86-13650171253
- E-Mail: yupliao@163.com
-
Guanzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- zhanguo Liu, M.D.PhD
- Telefonnummer: +862062782927
- E-Mail: zhguoliu@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Diagnosekriterien der Internationalen Sepsis-Richtlinien von 2016 (Sepsis 3.0).
- Serum-Procalcitonin ≥ 2 ng/ml bei Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter < 18 Jahre alt oder > 80 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
- fortgeschrittene Lungenfibrose
- HIV-positiv
- Neutropenie;
- hämatologische/lymphatische Tumoren zeigen keine Remission;
- eingeschränkte Pflege (mangelndes Engagement für volle und aggressive Unterstützung);
- Langzeitanwendung von Immunsuppressiva oder Immunschwäche;
- fortgeschrittene Tumore;
- kombiniert mit nicht infektiösen Faktoren, die zum Tod führen (unkontrollierte große Blutung, Hirnhernie usw.);
- Kombiniert mit Autoimmunerkrankungen
- Paraquat-Vergiftung
- Kombiniert mit Nasopharynxkarzinom
- Kombiniert mit chronischer Nasosinusitis
- Kombiniert mit schweren Nasenverletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Modellierungskohorte
Die auf der Intensivstation des Zhujiang-Krankenhauses der Southern Medical University in der Provinz Guangdong, China, eingeschriebene Population wird als Modellierungskohorte verwendet. Für die Patienten in dieser Kohorte werden Nasen- und Stuhlproben und zugehörige klinische Informationen gesammelt, um die Vorhersage zu erstellen Modell.
|
Die Nasen- und Stuhlproben werden durch Abstriche von Personen mit Sepsis gesammelt.
Danach wird die Gesamt-DNA der Nasen- und Darmmikrobiota extrahiert, amplifiziert und sequenziert, um die Darm- und Nasenmikrobiota zu bestimmen.
|
|
Validierungskohorte
Die auf der Intensivstation des Dongguan People's Hospital in der Provinz Guangdong, China, eingeschriebene Population wird als Validierungskohorte verwendet.
|
Die Nasen- und Stuhlproben werden durch Abstriche von Personen mit Sepsis gesammelt.
Danach wird die Gesamt-DNA der Nasen- und Darmmikrobiota extrahiert, amplifiziert und sequenziert, um die Darm- und Nasenmikrobiota zu bestimmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamttod nach 28 Tagen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
|
Gesamtmortalität von der Aufnahme bis zum 28. Tag
|
Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von septischem Schock
Zeitfenster: Das Ergebnis wird täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation bewertet. Die längste Bewertungsdauer beträgt nicht mehr als 28 Tage
|
Auftreten eines septischen Schocks während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
|
Das Ergebnis wird täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation bewertet. Die längste Bewertungsdauer beträgt nicht mehr als 28 Tage
|
|
Inzidenz des persistierenden Entzündungs-Immunsuppressions-Katabolismus-Syndroms (PICS)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation bewertet. Die längste Bewertungsdauer beträgt nicht mehr als 28 Tage
|
Die Inzidenz von PICS während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Bei Patienten, die alle folgenden diagnostischen Kriterien erfüllen, wird PICS diagnostiziert: 1) die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation beträgt mehr als 14 Tage, 2) der Spiegel des C-reaktiven Proteins im Serum > 50 ug/dL, 3) Lymphozytenzahlen <0,80*10^9/ L,4)
Serumalbumin < 3 g/dL, 5) Serumpräalbumin < 10 mg/dL, 6) Der Kreatininhöhenindex < 80 %.
7) Gewichtsverlust mehr als 18 % oder BMI <18
|
Das Ergebnis wird täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation bewertet. Die längste Bewertungsdauer beträgt nicht mehr als 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-KY-108-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .