Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasala och tarmmikrobiota kombinerade kliniska händelser förutsäger prognosen för septiska patienter

17 mars 2024 uppdaterad av: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Kombinerade kliniska händelser från näs- och tarmmikrobiota förutsäger prognosen för patienter med sepsis: en prospektiv, multicentrerad, diagnostisk prövning

I denna prospektiva, multicenterade, diagnostiska prövning kommer näs- och fekala prover att samlas in från patienter med sepsis på två intensivvårdsenheter (ICU) på inskrivningsdagen, den tredje, sjunde och fjorton dagarna efter inskrivningen eller fram till ICU-utskrivning (vad som kommer först ). Totalt DNA från de nasala och fekala proverna kommer att extraheras, amplifieras och sekvenseras för att fastställa egenskaperna hos tarmmikrobiota och nasala mikrobiota. Slutligen kommer egenskaperna hos tarmmikrobiota och nasal mikrobiota kombinerad klinisk information att användas för att konstruera en prediktionsmodell för att förutsäga prognosen för sepsis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Sepsis bör definieras som livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysreglerat värdsvar på infektion, med hög morbiditet och mortalitet, och dess totala dödlighet är 10 % till 52 %. Vid sepsis är det inte tillräckligt tydligt om förhållandet mellan tarm- och nasala mikrobiotakaraktär och utvecklingen av sepsis. Studien syftar till att konstruera en prediktionsmodell för att förutsäga prognos och utveckling av sepsis.

Syfte:

  1. Att konstruera en prediktionsmodell med användning av nasal och tarmmikrobiota kombinerat med kliniska händelser för att förutsäga prognosen för patienter med sepsis och utveckling av sepsis.
  2. Analysera egenskaperna hos nasal och tarmmikrobiota hos patienter med sepsis med hjälp av mikrobiologi.

Metoder:

Nasala och fekala prover kommer att samlas in från patienter med sepsis på två intensivvårdsenheter (ICU) vid inskrivningsdagen, den tredje, sjunde och fjorton dagarna efter inskrivningen eller fram till intensivvårdsutskrivning (vad som kommer först). Totalt DNA från de nasala och fekala proverna kommer att extraheras, amplifieras och sekvenseras för att fastställa egenskaperna hos tarmmikrobiota och nasala mikrobiota. Samtidigt kommer en del relaterad klinisk information också att samlas in, inklusive demografiska egenskaper, komorbiditeter, infektionsställe, resultat av mikrobiologiska experiment, vitala tecken, invasiva slangar som finns vid inskrivningen, kombinerad medicinering, kravet på organfunktionsstöd, laboratorieindexering, sekventiellt organ misslyckandebedömningspoäng och Acute Physiology and Chronic Health Evaluation-poäng. Slutligen, egenskaperna hos tarmmikrobiota och nasal mikrobiota kombinerat kommer den kliniska informationen att användas för att konstruera en prediktionsmodell för att förutsäga prognosen för sepsis. Det primära resultatet är 28-dagars dödlighet av alla orsaker. De sekundära resultaten är förekomsten av septisk chock, incidensen av ihållande inflammation-immunsuppression katabolismsyndrom och 90-dagars dödlighet av alla orsaker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zhanguo Liu, M.D.PhD
  • Telefonnummer: +86-2062782927
  • E-post: zhguoliu@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xilan Tan, M.D.PhD
  • Telefonnummer: +86-13751824998
  • E-post: 147270875@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Critical Care Medicine of Dongguan People's Hospital, Dongguan
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna studie kommer patienter som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för Sepsis 3.0 och med PCT ≥ 2 ng/ml och att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll de diagnostiska kriterierna för 2016 International Sepsis Guidelines (sepsis 3.0).
  2. Serumprokalcitonin≥ 2 ng/ml vid inskrivning.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att exkluderas om deltagarna uppfyller något av följande kriterier:

  1. ålder <18 år eller > 80 år
  2. graviditet eller amning
  3. solid organ- eller benmärgstransplantation
  4. avancerad lungfibros
  5. HIV-positiv
  6. neutropeni;
  7. hematologiska/lymfatiska tumörer har ingen remission;
  8. begränsad vård (brist på engagemang för fullständigt och aggressivt stöd);
  9. långvarig användning av immunsuppressiva läkemedel eller immunbrist;
  10. avancerade tumörer;
  11. kombinerat med icke-infektiösa faktorer som leder till döden (okontrollerade stora blödningar, cerebral bråck, etc.);
  12. Kombinerat med autoimmuna sjukdomar
  13. Paraquatförgiftning
  14. Kombinerat med nasofarynxkarcinom
  15. Kombinerat med kronisk nasosinusit
  16. Kombinerat med svåra nässkador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Modelleringskohort
Befolkningen som är inskriven på intensivvårdsavdelningen vid Zhujiang-sjukhuset vid Southern Medical University i Guangdong-provinsen, Kina kommer att användas som en modelleringskohort. För patienterna i denna kohort kommer näs- och fekala prover och relaterad klinisk information att samlas in för att konstruera förutsägelsen modell.
Diagnostiskt test: detektering av tarm- och nasal mikrobiota
Nasala och fekala prover kommer att samlas in med pinnprover från försökspersoner med sepsis. Därefter kommer det totala DNA från näs- och tarmmikrobiota att extraheras, amplifieras och sekvenseras för att bestämma tarm- och näsmikrobiotan.
valideringskohort
Befolkningen som är inskriven på intensivvårdsavdelningen vid Dongguan People's Hospital i Guangdongprovinsen, Kina kommer att användas som en valideringskohort.
Diagnostiskt test: detektering av tarm- och nasal mikrobiota
Nasala och fekala prover kommer att samlas in med pinnprover från försökspersoner med sepsis. Därefter kommer det totala DNA från näs- och tarmmikrobiota att extraheras, amplifieras och sekvenseras för att bestämma tarm- och näsmikrobiotan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker vid 28 dagar
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas den 28:e dagen från inskrivningen
Dödlighet av alla orsaker från inskrivningen till den 28:e dagen
Resultatet kommer att bedömas den 28:e dagen från inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av septisk chock
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas dagligen tills ICU-utskrivningen, den längsta utvärderingstiden är inte mer än 28 dagar
Förekomst av septisk chock under intensivvårdsvistelsen.
Resultatet kommer att bedömas dagligen tills ICU-utskrivningen, den längsta utvärderingstiden är inte mer än 28 dagar
Förekomst av persistent inflammation-immunosuppression katabolism syndrom (PICS)
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas dagligen tills ICU-utskrivningen, den längsta utvärderingstiden är inte mer än 28 dagar
Förekomsten av PICS under intensivvårdsvistelsen. Patienter som uppfyller alla följande diagnostiska kriterier kommer att diagnostiseras PICS: 1) varaktigheten av intensivvården i mer än 14 dagar, 2) nivån av serum C-reaktivt protein > 50 ug/dL, 3) Antal lymfocyter<0,80*10^9/ L,4) serumalbumin<3g/dL, 5) serumprealbumin<10mg/dL, 6) Kreatininhöjdindex<80%. 7) viktminskning mer än 18 % eller BMI <18
Resultatet kommer att bedömas dagligen tills ICU-utskrivningen, den längsta utvärderingstiden är inte mer än 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2021

Första postat (Faktisk)

3 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-KY-108-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som genereras och analyseras under studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på detektering av tarm- och nasal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera